- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772976
Beziehung zwischen Ernährung, oxidativem Stress und Entzündung bei Morbus Bechterew
23. Februar 2021 aktualisiert von: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
Die Beziehung zwischen diätetischem phytochemischem Index, oxidativem Stress und Entzündung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Nahrungsaufnahme, antioxidativer Gesamtkapazität im Blut und Krankheitsaktivität bei Personen mit AS aufzudecken.
Diese Studie umfasst Patienten, bei denen AS diagnostiziert wurde und die sich beim Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus des Krankenhauses der Stadt Ankara beworben haben, sowie eine Kontrollgruppe, die kein AS hat.
Die soziodemografischen Merkmale und Ernährungsgewohnheiten sowie der 1-Tages-Aktivitätsstatus von Personen mit AS und gesunden Personen werden erfasst.
Anthropometrische Messungen aller Personen (wie Körpergröße (cm) und Körpergewicht) werden durchgeführt.
Aus den Messwerten von Körpergröße und Körpergewicht wird der individuelle Body-Mass-Index berechnet.
Alle Teile des Fragebogens für die in die Forschung einbezogenen Personen werden vom Forscher durch persönliche Interviewtechnik ausgefüllt.
Der Krankheitsaktivitätswert der Personen in der Fallgruppe wird vom Arzt bewertet.
Die biochemischen Parameter des Serums werden aus den Patientenakten entnommen.
Im Patienteninformationssystem der Kontrollgruppe werden oben genannte Blutuntersuchungen aus den im letzten 1 Monat durchgeführten Untersuchungen erfasst.
Die gesamten Antioxidantien- und Oxidationsmittelspiegel im Serum werden in einem privaten Labor mit einem Röhrchen (5 ml) Blut von allen Personen gemessen.
Die in Blutproben zu untersuchenden Parameter sind spezifisch für die Studie und ihre Kosten werden von den Forschern getragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, die mit einer Entzündung der Synovialmembranen fortschreitet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der gesamten Nahrungsaufnahme von Phytochemikalien, der gesamten antioxidativen Kapazität des Blutes und der Krankheitsaktivität bei Personen mit AS aufzudecken.
Diese Studie umfasst Patienten, bei denen AS diagnostiziert wurde und die sich beim Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital beworben haben, sowie eine Kontrollgruppe, die kein AS hat und die Ausschlusskriterien erfüllt.
Die soziodemografischen Merkmale und Ernährungsgewohnheiten, Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme an einem Tag und der Status der körperlichen Aktivität an einem Tag von AS-diagnostizierten und gesunden Personen, die in die Studie aufgenommen wurden, werden mit einem Fragebogen erfasst.
Anthropometrische Messungen aller Personen (Fall und Kontrolle) wie Größe, Länge (cm) und Körpergewicht (kg) werden durchgeführt.
Aus den Messwerten für Größe und Körpergewicht wird der Body-Mass-Index der Schüler nach der Formel [Gewicht (kg) / Größe (m²)] berechnet.
Taillenumfang; Der Umfang, der durch die Mitte des Abstands zwischen der untersten Costa und der oberen Crista iliaca verläuft, wird mit einem Maßband gemessen.
Alle Teile des Fragebogens für die in die Forschung einbezogenen Personen werden vom Forscher durch persönliche Interviewtechnik ausgefüllt.
Der Disease Activity Score (ASDAS) der Personen in der Fallgruppe wird vom Arzt ausgewertet.
Biochemische Serumparameter (Gesamtblutbild, Nüchternblutzucker, Leberfunktionstests, Harnstoff, Kreatinin, Lipidprofil, Blutsenkungsgeschwindigkeit, c-reaktives Protein) werden aus der Patientenakte entnommen.
Im Patienteninformationssystem der Kontrollgruppe werden aus den Untersuchungen des letzten 1 Monat.
Die gesamten Antioxidantien- und Oxidationsmittelspiegel im Serum werden in einem privaten Labor mit einem Röhrchen (5 ml) Blut von allen Personen gemessen.
Nachdem die Blutproben zentrifugiert wurden, werden 0,5 ml in Eppendorfs getrennt.
Die Proben werden in einem -80-Grad-Kühlschrank im Krankenhaus für Physikalische Medizin und Rehabilitation gelagert.
Die Messung der gesamten Antioxidantien- und Oxidationsmittelkapazität wird in einem privaten Labor in Ankara in Form einer Dienstleistungsbeschaffung nach der Erel-Methode durchgeführt.
Proben für die Gesamtanalyse von Antioxidantien und Oxidationsmitteln werden in Trockeneis an die entsprechenden Labors gesendet.
Die in Blutproben zu untersuchenden Parameter sind spezifisch für die Studie und ihre Kosten werden von den Forschern getragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 65,
- Follow-up mit einer Diagnose von AS
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 und über 65 Jahren,
- Personen mit aktiver oder früherer Malignität
- Diejenigen, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde
- Menschen mit chronischer Nierenerkrankung
- Diejenigen mit Lebererkrankungen
- Menschen mit akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen
- Die mit Diabetes
- Menschen mit akuten oder chronischen Infektionen
- Wer Alkohol konsumiert,
- Raucher,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Menschen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen,
- Diejenigen, die regelmäßig Medikamente und antioxidative Nahrungsergänzungsmittel einnehmen,
- Diejenigen, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
|
Beobachtungsstudie, nicht anwendbar
|
Patientengruppe
Patienten mit ankylosierender Spondylitis
|
Beobachtungsstudie, nicht anwendbar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phytochemischer Index der Ernährung
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Der phytochemische Index der Nahrung wird aus den Aufzeichnungen über die Ernährung eines Tages berechnet.
Höherer Index ist besser.
|
Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Gesamte antioxidative und oxidative Kapazität
Zeitfenster: Blutproben werden einmalig am ersten Tag nach Aufnahme entnommen. Die Proben werden in einem medizinischen Kühlschrank mit -80 °C gelagert und die Analyse wird nach der Entnahme aller Proben durchgeführt.
|
Eine höhere antioxidative Gesamtkapazität und eine niedrigere Oxidationsmittelkapazität sind besser.
|
Blutproben werden einmalig am ersten Tag nach Aufnahme entnommen. Die Proben werden in einem medizinischen Kühlschrank mit -80 °C gelagert und die Analyse wird nach der Entnahme aller Proben durchgeführt.
|
Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Höhere Werte (> 2,1) bedeuten eine aktive Erkrankung.
Niedrigere Werte (< 1,3) bedeuten inaktive Erkrankung
|
Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Hauptermittler: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Hauptermittler: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Hauptermittler: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Hauptermittler: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-20-938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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