- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772976
Związek między dietą, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
Związek między indeksem fitochemicznym diety, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną.
Celem tego badania jest ujawnienie związku między spożyciem, całkowitą zdolnością antyoksydacyjną krwi i aktywnością choroby u osób z ZA.
Badanie to obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym ZA, którzy zgłosili się do Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Miejskiego w Ankarze oraz grupę kontrolną, która nie ma ZA.
Rejestrowana będzie charakterystyka socjodemograficzna i nawyki żywieniowe oraz 1-dniowy status aktywności fizycznej osób z ZA i osób zdrowych.
Zostaną wykonane pomiary antropometryczne wszystkich osób (takie jak wzrost, długość (cm) i masa ciała).
Na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała zostaną obliczone wskaźniki masy ciała poszczególnych osób.
Wszystkie części kwestionariusza dla osób objętych badaniem będą wypełniane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego.
Ocena aktywności choroby osób w grupie przypadków zostanie oceniona przez lekarza.
Parametry biochemiczne surowicy zostaną pobrane z akt pacjentów.
W systemie informacji o pacjencie grupy kontrolnej rejestrowane będą ww. badania krwi z badań przeprowadzonych w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Całkowity poziom przeciwutleniaczy i utleniaczy w surowicy będzie mierzony w prywatnym laboratorium za pomocą probówki (5 ml) krwi od wszystkich osób.
Parametry, które mają być badane w próbkach krwi, są specyficzne dla badania, a ich koszt pokryją badacze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną, która postępuje z zapaleniem błony maziowej.
Celem tego badania jest ujawnienie związku między całkowitym spożyciem fitochemikaliów w diecie, całkowitą zdolnością antyoksydacyjną krwi i aktywnością choroby u osób z ZA.
Badanie to obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym ZA, którzy zgłosili się do Szpitala Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Miejskiego Szpitala Miejskiego w Ankarze oraz grupę kontrolną, która nie ma ZA i spełnia kryteria wykluczenia.
Charakterystyka socjodemograficzna i nawyki żywieniowe, jednodniowe zapisy dotyczące spożycia żywności i jednodniowego stanu aktywności fizycznej osób z rozpoznaniem ZA i osób zdrowych włączonych do badania zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza.
Zostaną wykonane pomiary antropometryczne wszystkich osobników (przypadek i kontrola), takie jak wzrost, długość (cm) i masa ciała (kg).
Na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała zostaną wyliczone wskaźniki masy ciała uczniów ze wzoru [waga (kg) / wzrost (m²)].
Obwód talii; Obwód przechodzący przez środek odległości między najniższym costa a crista iliaca superior będzie mierzony taśmą mierniczą.
Wszystkie części kwestionariusza dla osób objętych badaniem będą wypełniane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego.
Ocena aktywności choroby (ASDAS) osób w grupie przypadków zostanie oceniona przez lekarza.
Parametry biochemiczne surowicy (morfologia, cukier na czczo, próby wątrobowe, mocznik, kreatynina, profil lipidowy, szybkość OB, białko c-reaktywne) zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta.
W systemie informacyjnym pacjenta grupy kontrolnej z badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 1. miesiąc.
Całkowity poziom przeciwutleniaczy i utleniaczy w surowicy będzie mierzony w prywatnym laboratorium za pomocą probówki (5 ml) krwi od wszystkich osób.
Po odwirowaniu próbek krwi, 0,5 ml zostanie rozdzielone na eppendorfy.
Próbki będą przechowywane w lodówce -80 stopni w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji.
Całkowity pomiar pojemności antyoksydacyjnej i oksydacyjnej zostanie przeprowadzony w prywatnym laboratorium w Ankarze w formie zamówienia usługi metodą Erel.
Próbki do całkowitej analizy przeciwutleniaczy i utleniaczy zostaną przesłane do odpowiednich laboratoriów w suchym lodzie.
Parametry, które mają być badane w próbkach krwi, są specyficzne dla badania, a ich koszt pokryją badacze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przychodni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Śledzenie z diagnozą AS
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia,
- Osoby z aktywną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek
- Osoby z chorobą wątroby
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zapalnymi
- Ci z cukrzycą
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami
- Ci, którzy spożywają alkohol,
- Palacze,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi,
- Ci, którzy regularnie przyjmują leki i przeciwutleniające suplementy diety,
- Osoby, które nie zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Badanie obserwacyjne, nie dotyczy
|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
|
Badanie obserwacyjne, nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dietetyczny indeks fitochemiczny
Ramy czasowe: Zostanie wykonane tylko raz pierwszego dnia po włączeniu.
|
Dietetyczny indeks fitochemiczny obliczany jest na podstawie jednodniowego zapisu diety.
Im wyższy indeks, tym lepiej.
|
Zostanie wykonane tylko raz pierwszego dnia po włączeniu.
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca i utleniająca
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane raz pierwszego dnia po włączeniu. Próbki będą przechowywane w lodówce medycznej -80 C, a analiza zostanie przeprowadzona po pobraniu wszystkich próbek.
|
Wyższa całkowita pojemność przeciwutleniająca i niższa zdolność utleniania jest lepsza.
|
Próbki krwi będą pobierane raz pierwszego dnia po włączeniu. Próbki będą przechowywane w lodówce medycznej -80 C, a analiza zostanie przeprowadzona po pobraniu wszystkich próbek.
|
|
Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Zostanie wykonane tylko raz pierwszego dnia po włączeniu.
|
Wyższe wyniki (>2,1) oznaczają aktywną chorobę.
Niższe wyniki (<1,3) oznaczają nieaktywną chorobę
|
Zostanie wykonane tylko raz pierwszego dnia po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Główny śledczy: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Główny śledczy: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Główny śledczy: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Główny śledczy: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne, nie dotyczy
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny