- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772976
Forholdet mellem kost, oxidativ stress og inflammation ved ankyloserende spondylitis
23. februar 2021 opdateret af: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
Forholdet mellem diætfytokemisk indeks, oxidativ stress og betændelse hos patienter med ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre sammenhængen mellem kostindtag, blodets samlede antioxidantkapacitet og sygdomsaktivitet hos personer med AS.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter diagnosticeret med AS, som søgte til Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringshospital, og en kontrolgruppe, der ikke har AS.
De sociodemografiske karakteristika og ernæringsvaner og 1-dags fysisk aktivitetsstatus for personer med AS og raske personer vil blive registreret.
Antropometriske målinger af alle individer (såsom højdelængde (cm) og kropsvægt) vil blive taget.
Ud fra højde- og kropsvægtmålingerne vil den enkeltes kropsmasseindeks blive beregnet.
Alle dele af spørgeskemaet for personer, der er inkluderet i forskningen, vil blive udfyldt af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviewteknik.
Sygdomsaktivitetsscore for personerne i casegruppen vil blive vurderet af lægen.
Serum biokemiske parametre vil blive taget fra patientjournalerne.
I kontrolgruppens patientinformationssystem vil ovennævnte blodprøver blive registreret fra de undersøgelser, der er udført inden for den sidste 1 måned.
Serums samlede antioxidant- og oxidantniveauer vil blive målt i et privat laboratorium med et rør (5 ml) blod fra alle individer.
De parametre, der skal undersøges i blodprøver, er specifikke for undersøgelsen, og deres omkostninger vil blive dækket af forskerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom, der udvikler sig med betændelse i synovialmembraner.
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre sammenhængen mellem det samlede fytokemiske indtag i kosten, den samlede antioxidantkapacitet i blodet og sygdomsaktiviteten hos personer med AS.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter diagnosticeret med AS, som søgte til Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, og en kontrolgruppe, der ikke har AS, og som opfylder eksklusionskriterier.
De sociodemografiske karakteristika og ernæringsvaner, 1-dags madforbrugsregistre og 1-dags fysisk aktivitetsstatus for AS-diagnosticerede og raske personer inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret med et spørgeskema.
Antropometriske målinger af alle individer (tilfælde og kontrol) såsom højdelængde (cm) og kropsvægt (kg) vil blive taget.
Ud fra højde- og kropsvægtmålingerne vil elevernes kropsmasseindeks blive beregnet ud fra formlen [vægt (kg) / højde (m²)].
Taljemål; Omkredsen, der går gennem midten af afstanden mellem den laveste costa og crista iliaca superior, vil blive målt med målebånd.
Alle dele af spørgeskemaet for personer, der er inkluderet i forskningen, vil blive udfyldt af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviewteknik.
Sygdomsaktivitetsscore (ASDAS) for personerne i casegruppen vil blive evalueret af lægen.
Serum biokemiske parametre (komplet blodtælling, fastende blodsukker, leverfunktionstest, urinstof, kreatinin, lipidprofil, erytrocytsedimentationshastighed, c-reaktivt protein) vil blive taget fra patientjournalerne.
I kontrolgruppens patientinformationssystem vil der blive registreret fuldstændigt blodtal, fastende blodsukker, leverfunktionstest, urinstof, kreatinin, lipidprofil, erytrocytsedimentationshastighed og c-reaktive proteinniveauer fra undersøgelserne udført i de sidste 1 måned.
Serums samlede antioxidant- og oxidantniveauer vil blive målt i et privat laboratorium med et rør (5 ml) blod fra alle individer.
Efter at blodprøverne er centrifugeret, vil 0,5 ml blive adskilt i eppendorfs.
Prøver vil blive opbevaret i et -80 graders køleskab på Fysisk Medicin og Rehabiliteringshospitalet.
Måling af total antioxidant- og oxidantkapacitet vil blive udført i et privat laboratorium i Ankara i form af serviceindkøb efter Erel-metoden.
Prøver til total antioxidant- og oxidantanalyse vil blive sendt til de relevante laboratorier i tøris.
De parametre, der skal undersøges i blodprøver, er specifikke for undersøgelsen, og deres omkostninger vil blive dækket af forskerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulatoriepatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 18-65,
- Bliver fulgt op med en diagnose AS
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 og over 65 år,
- Dem med aktiv eller tidligere malignitetshistorie
- Dem diagnosticeret med hjertekarsygdomme
- Dem med kronisk nyresygdom
- Dem med leversygdom
- Dem med akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme
- Dem med diabetes
- Dem med akutte eller kroniske infektioner
- Dem der indtager alkohol,
- Rygere,
- Gravide og ammende kvinder,
- Mennesker med alvorlig psykiatrisk sygdom,
- Dem, der tager regelmæssig medicin og antioxidant kosttilskud,
- De, der ikke er frivillige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Observationsundersøgelse, ikke relevant
|
|
Patientgruppe
Patienter med ankyloserende spondylitis
|
Observationsundersøgelse, ikke relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætfytokemisk indeks
Tidsramme: Vil kun ske én gang den første dag efter optagelse.
|
Kostens fytokemiske indeks er beregnet ud fra en dags kostregistrering.
Højere indeks er bedre.
|
Vil kun ske én gang den første dag efter optagelse.
|
|
Total antioxidant- og oxidantkapacitet
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget én gang den første dag efter inklusion. Prøver vil blive opbevaret i -80 C medicinsk køleskab og analyse vil blive udført efter indsamling af alle prøver.
|
Højere total antioxidantkapacitet og lavere oxidantkapacitet er bedre.
|
Blodprøver vil blive taget én gang den første dag efter inklusion. Prøver vil blive opbevaret i -80 C medicinsk køleskab og analyse vil blive udført efter indsamling af alle prøver.
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore
Tidsramme: Vil kun ske én gang den første dag efter optagelse.
|
Højere score (>2,1) betyder aktiv sygdom.
Lavere score (<1,3) betyder inaktiv sygdom
|
Vil kun ske én gang den første dag efter optagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Ledende efterforsker: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Ledende efterforsker: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Ledende efterforsker: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Ledende efterforsker: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-20-938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitisKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)