- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772976
Vztah mezi dietou, oxidačním stresem a zánětem u ankylozující spondylitidy
23. února 2021 aktualizováno: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
Vztah mezi dietním fytochemickým indexem, oxidačním stresem a zánětem pacientů s ankylozující spondylitidou
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění.
Cílem této studie je odhalit vztah mezi příjmem potravy, celkovou antioxidační kapacitou krve a aktivitou onemocnění u jedinců s AS.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou AS, kteří se přihlásili do fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice Ankara City Hospital, a kontrolní skupinu, která AS nemá.
Budou zaznamenány sociodemografické charakteristiky a výživové návyky a 1denní stav fyzické aktivity jedinců s AS a zdravých osob.
Provedou se antropometrická měření všech jedinců (jako je výška, délka (cm) a tělesná hmotnost).
Z měření výšky a tělesné hmotnosti budou vypočteny indexy tělesné hmotnosti jednotlivce.
Všechny části dotazníku pro jednotlivce zařazené do výzkumu vyplní výzkumník technikou osobního rozhovoru.
Skóre aktivity onemocnění jednotlivců ve skupině případů bude hodnoceno lékařem.
Biochemické parametry séra budou převzaty ze spisů pacientů.
V informačním systému pacientů kontrolní skupiny budou zaznamenány výše uvedené krevní testy z vyšetření provedených za poslední 1 měsíc.
Celkové hladiny antioxidantů a oxidantů v séru budou měřeny v soukromé laboratoři pomocí zkumavky (5 ml) krve od všech jedinců.
Parametry, které mají být zkoumány ve vzorcích krve, jsou specifické pro studii a jejich náklady budou hrazeny výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění, které progreduje se zánětem synoviálních membrán.
Cílem této studie je odhalit vztah mezi celkovým dietním fytochemickým příjmem, celkovou antioxidační kapacitou krve a aktivitou onemocnění u jedinců s AS.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou AS, kteří se přihlásili do nemocnice Ankara City Hospital fyzikálního lékařství a rehabilitační nemocnice, a kontrolní skupinu, která nemá AS a která splňuje kritéria vyloučení.
Pomocí dotazníku budou zaznamenány sociodemografické charakteristiky a výživové návyky, jednodenní záznamy o spotřebě potravy a jednodenní stav fyzické aktivity u jedinců s diagnózou AS a zdravých jedinců zařazených do studie.
Provedou se antropometrická měření všech jedinců (případ a kontrola), jako je výška, délka (cm) a tělesná hmotnost (kg).
Z měření výšky a tělesné hmotnosti budou indexy tělesné hmotnosti studentů vypočteny ze vzorce [váha (kg) / výška (m²)].
Obvod pasu; Obvod procházející středem vzdálenosti mezi nejnižší costa a crista iliaca superior bude měřen páskou.
Všechny části dotazníku pro jednotlivce zařazené do výzkumu vyplní výzkumník technikou osobního rozhovoru.
Skóre aktivity onemocnění (ASDAS) jedinců ve skupině případů bude hodnoceno lékařem.
Biochemické parametry séra (kompletní krevní obraz, hladina cukru v krvi nalačno, jaterní testy, urea, kreatinin, lipidový profil, sedimentace erytrocytů, c-reaktivní protein) budou odebrány ze spisů pacientů.
V informačním systému pacienta kontrolní skupiny bude z vyšetření provedených za poslední 1 zaznamenán kompletní krevní obraz, hladina cukru v krvi nalačno, jaterní testy, urea, kreatinin, lipidový profil, sedimentace erytrocytů a hladina c-reaktivního proteinu. Měsíc.
Celkové hladiny antioxidantů a oxidantů v séru budou měřeny v soukromé laboratoři pomocí zkumavky (5 ml) krve od všech jedinců.
Po odstředění vzorků krve se 0,5 ml rozdělí do eppendorfových nádob.
Vzorky budou uloženy v chladničce -80 stupňů v nemocnici fyzikální medicíny a rehabilitace.
Měření celkové antioxidační a oxidační kapacity bude provedeno v soukromé laboratoři v Ankaře formou obstarání služeb Erelovou metodou.
Vzorky pro celkovou antioxidační a oxidační analýzu budou zaslány do příslušných laboratoří v suchém ledu.
Parametry, které mají být zkoumány ve vzorcích krve, jsou specifické pro studii a jejich náklady budou hrazeny výzkumníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- Následuje diagnóza AS
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 65 let,
- Ti s aktivní nebo předchozí anamnézou malignity
- Ti, kteří mají diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Ti s chronickým onemocněním ledvin
- Ti s onemocněním jater
- Lidé s akutními nebo chronickými zánětlivými onemocněními
- Ti s cukrovkou
- Ti s akutními nebo chronickými infekcemi
- Ti, kteří konzumují alkohol,
- kuřáci,
- Těhotné a kojící ženy,
- Lidé s těžkým psychiatrickým onemocněním,
- Ti, kteří pravidelně užívají léky a antioxidační doplňky výživy,
- Ti, kteří se dobrovolně neúčastní studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Observační studie, nelze použít
|
|
Skupina pacientů
Pacienti s ankylozující spondylitidou
|
Observační studie, nelze použít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní fytochemický index
Časové okno: Provede se pouze jednou první den po zařazení.
|
Dietní fytochemický index se vypočítává z jednodenního dietního záznamu.
Vyšší index je lepší.
|
Provede se pouze jednou první den po zařazení.
|
|
Celková antioxidační a oxidační kapacita
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány jednou první den po zařazení. Vzorky budou uloženy v lékařské lednici -80 C a analýza bude provedena po odběru všech vzorků.
|
Vyšší celková antioxidační kapacita a nižší oxidační kapacita je lepší.
|
Vzorky krve budou odebrány jednou první den po zařazení. Vzorky budou uloženy v lékařské lednici -80 C a analýza bude provedena po odběru všech vzorků.
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy
Časové okno: Provede se pouze jednou první den po zařazení.
|
Vyšší skóre (>2,1) znamená aktivní onemocnění.
Nižší skóre (<1,3) znamená neaktivní onemocnění
|
Provede se pouze jednou první den po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Vrchní vyšetřovatel: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Vrchní vyšetřovatel: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-20-938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .