- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772976
Relazione tra dieta, stress ossidativo e infiammazione nella spondilite anchilosante
23 febbraio 2021 aggiornato da: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
La relazione tra indice fitochimico dietetico, stress ossidativo e infiammazione dei pazienti con spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante (SA) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare la relazione tra l'assunzione dietetica, la capacità antiossidante totale del sangue e l'attività della malattia negli individui con AS.
Questo studio includerà pazienti con diagnosi di AS che hanno presentato domanda all'ospedale di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara e un gruppo di controllo che non ha AS.
Verranno registrate le caratteristiche sociodemografiche e le abitudini nutrizionali e lo stato di attività fisica di 1 giorno di individui con AS e persone sane.
Verranno prese misurazioni antropometriche di tutti gli individui (come altezza, lunghezza (cm) e peso corporeo).
Dalle misurazioni dell'altezza e del peso corporeo, verranno calcolati gli indici di massa corporea dell'individuo.
Tutte le parti del questionario per le persone incluse nella ricerca saranno compilate dal ricercatore attraverso la tecnica dell'intervista faccia a faccia.
Il punteggio di attività della malattia degli individui nel gruppo di casi sarà valutato dal medico.
I parametri biochimici del siero saranno prelevati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Nel sistema informativo del paziente del gruppo di controllo, i suddetti esami del sangue verranno registrati dagli esami eseguiti nell'ultimo mese.
I livelli sierici totali di antiossidanti e ossidanti saranno misurati in un laboratorio privato con una provetta (5 ml) di sangue di tutti gli individui.
I parametri da esaminare nei campioni di sangue sono specifici dello studio e il loro costo sarà coperto dai ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (AS) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica che progredisce con l'infiammazione delle membrane sinoviali.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare la relazione tra l'assunzione fitochimica alimentare totale, la capacità antiossidante totale del sangue e l'attività della malattia in individui con AS.
Questo studio includerà pazienti con diagnosi di AS che hanno presentato domanda all'ospedale di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara e un gruppo di controllo che non ha AS e che soddisfa i criteri di esclusione.
Le caratteristiche sociodemografiche e le abitudini nutrizionali, le registrazioni del consumo di cibo di un giorno e lo stato di attività fisica di 1 giorno degli individui con diagnosi di AS e sani inclusi nello studio saranno registrati con un questionario.
Verranno effettuate misurazioni antropometriche di tutti gli individui (caso e controllo) quali altezza, lunghezza (cm) e peso corporeo (kg).
Dalle misure di altezza e peso corporeo, gli indici di massa corporea degli studenti saranno calcolati dalla formula [peso (kg) / altezza (m²)].
Girovita; Il perimetro passante per il centro della distanza tra la costa inferiore e la cresta iliaca superiore sarà misurato con metro a nastro.
Tutte le parti del questionario per le persone incluse nella ricerca saranno compilate dal ricercatore attraverso la tecnica dell'intervista faccia a faccia.
Il punteggio di attività della malattia (ASDAS) degli individui nel gruppo di casi sarà valutato dal medico.
I parametri biochimici sierici (emocromo completo, glicemia a digiuno, test di funzionalità epatica, urea, creatinina, profilo lipidico, velocità di eritrosedimentazione, proteina c-reattiva) verranno prelevati dalle cartelle cliniche del paziente.
Nel sistema informativo del paziente del gruppo di controllo, verranno registrati emocromo completo, glicemia a digiuno, test di funzionalità epatica, urea, creatinina, profilo lipidico, velocità di eritrosedimentazione e livelli di proteina c-reattiva dagli esami eseguiti nell'ultimo 1 mese.
I livelli sierici totali di antiossidanti e ossidanti saranno misurati in un laboratorio privato con una provetta (5 ml) di sangue di tutti gli individui.
Dopo che i campioni di sangue sono stati centrifugati, 0,5 ml saranno separati in eppendorf.
I campioni saranno conservati in un frigorifero a -80 gradi nell'ospedale di medicina fisica e riabilitazione.
La misurazione della capacità antiossidante e ossidante totale sarà effettuata in un laboratorio privato ad Ankara sotto forma di approvvigionamento di servizi con il metodo Erel.
I campioni per l'analisi dell'antiossidante totale e dell'ossidante saranno inviati ai laboratori competenti in ghiaccio secco.
I parametri da esaminare nei campioni di sangue sono specifici dello studio e il loro costo sarà coperto dai ricercatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Seguito da una diagnosi di AS
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni,
- Quelli con storia attiva o precedente di malignità
- Quelli con diagnosi di malattie cardiovascolari
- Quelli con malattia renale cronica
- Quelli con malattie del fegato
- Quelli con malattie infiammatorie acute o croniche
- Quelli con il diabete
- Quelli con infezioni acute o croniche
- Coloro che consumano alcol,
- fumatori,
- Donne incinte e che allattano,
- Persone con gravi malattie psichiatriche,
- Coloro che assumono regolarmente farmaci e integratori alimentari antiossidanti,
- Coloro che non si offrono volontari per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli sani
|
Studio osservazionale, non applicabile
|
|
Gruppo di pazienti
Pazienti con spondilite anchilosante
|
Studio osservazionale, non applicabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice fitochimico dietetico
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione.
|
L'indice fitochimico dietetico è calcolato dalla registrazione dietetica di un giorno.
Indice più alto è meglio.
|
Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione.
|
|
Totale capacità antiossidante e ossidante
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno ottenuti una volta il primo giorno dopo l'inclusione. I campioni verranno conservati in un frigorifero medico a -80 C e l'analisi verrà eseguita dopo la raccolta di tutti i campioni.
|
Una maggiore capacità antiossidante totale e una minore capacità ossidante sono migliori.
|
I campioni di sangue saranno ottenuti una volta il primo giorno dopo l'inclusione. I campioni verranno conservati in un frigorifero medico a -80 C e l'analisi verrà eseguita dopo la raccolta di tutti i campioni.
|
|
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione.
|
Punteggi più alti (>2.1) significano malattia attiva.
Punteggi più bassi (<1,3) indicano malattia inattiva
|
Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Investigatore principale: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Investigatore principale: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Investigatore principale: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Investigatore principale: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studio osservazionale, non applicabile
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea