- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795362
S100B Cinétique lors de la survenue et du traitement d'une ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne. (SKinDCI)
Près de la moitié des survivants d'hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) conservent des lésions neurologiques irréversibles résultant des lésions précoces associées au saignement initial, et de la survenue d'une éventuelle ischémie cérébrale retardée (ICD). Le diagnostic précoce de la survenue d'une DCI est donc un enjeu majeur afin d'optimiser la prise en charge avant la formation de lésions irréversibles. Cependant, les moyens de diagnostic ne sont souvent pas disponibles et jusqu'à un tiers des DCI sont découverts sur des images de suivi alors que les lésions sont déjà présentes. Parmi les marqueurs de lésion cérébrale, la S100 calcium-binding protein B (S100B) est une protéine astrocytaire libérée dans le sang au moment de l'apparition d'une lésion cérébrale. Sa courte demi-vie en fait un candidat de choix pour le suivi des patients afin de diagnostiquer une nouvelle lésion ischémique et d'évaluer l'efficacité de sa prise en charge.
Parmi les éléments à l'origine de la DCI, la survenue d'un vasospasme proximal est le principal élément sur lequel on peut avoir une action thérapeutique. La stratégie mise en place dans le service consiste à réaliser une angioplastie mécanique lorsqu'un vasospasme proximal est détecté avec une diminution de la perfusion cérébrale en aval. Néanmoins le bénéfice de cette action thérapeutique est discuté et il n'existe actuellement aucun marqueur précoce de l'efficacité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baptiste BALANCA, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 75 76
- E-mail: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 75 76
- E-mail: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Hopital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Chabanne Russel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0473751638
- E-mail: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Chabanne Russel, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Patient hospitalisé en réanimation neurologique pour une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Ischémie cérébrale retardée suspectée lors des soins de routine.
- Présence d'un cathéter (artériel ou veineux) pour des prélèvements répétés.
- Patient ayant été informé et ayant formulé sa non-opposition ou proche du patient ayant été informé et ayant formulé sa non-opposition. Dans ce cas, la non-opposition du patient sera recueillie dès que son état le permettra.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes en classe.
- Patients sous protection légale, tutelle, curatelle, sous sauvegarde judiciaire.
- Patients participant à une étude pouvant interférer avec cette étude.
- Personnes sous soins psychiatriques sous contrainte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients atteints d'ischémie cérébrale retardée
Seront inclus 50 patients adultes hospitalisés en réanimation neurologique pour hémorragie sous-arachnoïdienne, chez lesquels la survenue d'une ischémie cérébrale retardée est suspectée.
|
5 tubes de 1 millilitres (ml) seront prélevés sur un cathéter placé dans le cadre de la pratique habituelle toutes les heures pendant 4 heures (au Temps 0, au Temps 1 heure, au Temps 2 heures, au Temps 3 heures, au Temps 4 heures) dès que DCI est suspectée. En cas de décision d'angioplastie mécanique, les prélèvements seront poursuivis (Temps 0, Temps 2 heures, Temps 4 heures, Temps 6 heures, Temps 12 heures, Temps 24 heures, soit 6 prélèvements de 1 ml). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration sérique de S100B après suspicion de DCI.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Échantillons répétés S100B, mesurer avec un kit ELISA de ROCHE diagnostic. Mesure de l'évolution du S100B pendant à T0, T1h, T2h, T3h, T4h après suspicion de DCI par le médecin responsable. Si une procédure d'angioplastie intravasculaire est réalisée, la cinétique S100B sera mesurée à T0, T2h, T4h, T6h, T12h et T24h après la procédure. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1081
- 2021-A00048-33 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur échantillon de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue