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S100B Cinétique lors de la survenue et du traitement d'une ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne. (SKinDCI)

16 avril 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Près de la moitié des survivants d'hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) conservent des lésions neurologiques irréversibles résultant des lésions précoces associées au saignement initial, et de la survenue d'une éventuelle ischémie cérébrale retardée (ICD). Le diagnostic précoce de la survenue d'une DCI est donc un enjeu majeur afin d'optimiser la prise en charge avant la formation de lésions irréversibles. Cependant, les moyens de diagnostic ne sont souvent pas disponibles et jusqu'à un tiers des DCI sont découverts sur des images de suivi alors que les lésions sont déjà présentes. Parmi les marqueurs de lésion cérébrale, la S100 calcium-binding protein B (S100B) est une protéine astrocytaire libérée dans le sang au moment de l'apparition d'une lésion cérébrale. Sa courte demi-vie en fait un candidat de choix pour le suivi des patients afin de diagnostiquer une nouvelle lésion ischémique et d'évaluer l'efficacité de sa prise en charge.

Parmi les éléments à l'origine de la DCI, la survenue d'un vasospasme proximal est le principal élément sur lequel on peut avoir une action thérapeutique. La stratégie mise en place dans le service consiste à réaliser une angioplastie mécanique lorsqu'un vasospasme proximal est détecté avec une diminution de la perfusion cérébrale en aval. Néanmoins le bénéfice de cette action thérapeutique est discuté et il n'existe actuellement aucun marqueur précoce de l'efficacité de cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baptiste BALANCA, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Hopital Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chabanne Russel, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus les patients adultes hospitalisés en réanimation neurologique pour hémorragie sous-arachnoïdienne, chez qui la survenue d'une ischémie cérébrale retardée est suspectée.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Patient hospitalisé en réanimation neurologique pour une hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Ischémie cérébrale retardée suspectée lors des soins de routine.
  • Présence d'un cathéter (artériel ou veineux) pour des prélèvements répétés.
  • Patient ayant été informé et ayant formulé sa non-opposition ou proche du patient ayant été informé et ayant formulé sa non-opposition. Dans ce cas, la non-opposition du patient sera recueillie dès que son état le permettra.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes en classe.
  • Patients sous protection légale, tutelle, curatelle, sous sauvegarde judiciaire.
  • Patients participant à une étude pouvant interférer avec cette étude.
  • Personnes sous soins psychiatriques sous contrainte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'ischémie cérébrale retardée
Seront inclus 50 patients adultes hospitalisés en réanimation neurologique pour hémorragie sous-arachnoïdienne, chez lesquels la survenue d'une ischémie cérébrale retardée est suspectée.

5 tubes de 1 millilitres (ml) seront prélevés sur un cathéter placé dans le cadre de la pratique habituelle toutes les heures pendant 4 heures (au Temps 0, au Temps 1 heure, au Temps 2 heures, au Temps 3 heures, au Temps 4 heures) dès que DCI est suspectée.

En cas de décision d'angioplastie mécanique, les prélèvements seront poursuivis (Temps 0, Temps 2 heures, Temps 4 heures, Temps 6 heures, Temps 12 heures, Temps 24 heures, soit 6 prélèvements de 1 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de S100B après suspicion de DCI.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Échantillons répétés S100B, mesurer avec un kit ELISA de ROCHE diagnostic.

Mesure de l'évolution du S100B pendant à T0, T1h, T2h, T3h, T4h après suspicion de DCI par le médecin responsable.

Si une procédure d'angioplastie intravasculaire est réalisée, la cinétique S100B sera mesurée à T0, T2h, T4h, T6h, T12h et T24h après la procédure.

jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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