- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04795362
S100B Cinética durante la aparición y el tratamiento de la isquemia cerebral tardía tras una hemorragia subaracnoidea. (SKinDCI)
Casi la mitad de los sobrevivientes de hemorragia subaracnoidea (HSA) conservan daños neurológicos irreversibles como resultado de las lesiones tempranas asociadas con el sangrado inicial y la aparición de una posible isquemia cerebral tardía (DCI). Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la aparición de una ICD es un gran desafío para optimizar el manejo antes de que se formen lesiones irreversibles. Sin embargo, los medios de diagnóstico a menudo no están disponibles y hasta un tercio de las DCI se descubren en las imágenes de seguimiento cuando las lesiones ya están presentes. Entre los marcadores de lesión cerebral, la proteína B fijadora de calcio S100 (S100B) es una proteína de astrocitos liberada en el torrente sanguíneo en el momento de la aparición de una lesión cerebral. Su vida media corta lo convierte en un candidato principal para el seguimiento de pacientes para diagnosticar una nueva lesión isquémica y evaluar la efectividad de su manejo.
Entre los elementos en el origen de la ICD, la aparición de vasoespasmo proximal es el principal elemento sobre el que podemos tener una acción terapéutica. La estrategia implementada en el servicio consiste en realizar una angioplastia mecánica cuando se detecta vasoespasmo proximal con disminución de la perfusión cerebral aguas abajo. Sin embargo, se discute el beneficio de esta acción terapéutica y actualmente no existe un marcador temprano de la efectividad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baptiste BALANCA, MD PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 75 76
- Correo electrónico: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contacto:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 75 76
- Correo electrónico: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Hopital Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Chabanne Russel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0473751638
- Correo electrónico: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Chabanne Russel, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neurológicos por hemorragia subaracnoidea.
- Sospecha de isquemia cerebral tardía durante la atención habitual.
- Presencia de un catéter (arterial o venoso) para muestreo repetido.
- El paciente habiendo sido informado y habiendo formulado su no oposición o cercano al paciente habiendo sido informado y habiendo formulado su no oposición. En este caso, se recogerá la no oposición del paciente en cuanto su estado lo permita.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en clase.
- Pacientes bajo amparo legal, tutela, curaduría, bajo amparo judicial.
- Pacientes que participan en un estudio que puede interferir con este estudio.
- Personas bajo atención psiquiátrica bajo coacción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con isquemia cerebral retardada
Se incluirán 50 pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos neurológicos por hemorragia subaracnoidea, en los que se sospeche la aparición de isquemia cerebral tardía.
|
Se tomarán muestras de 5 tubos de 1 mililitro (ml) en un catéter colocado como parte de la práctica habitual cada hora durante 4 horas (en el Tiempo 0, en el Tiempo 1 hora, en el Tiempo 2 horas, en el Tiempo 3 horas, en el Tiempo 4 horas) tan pronto como se sospeche DCI. En caso de decisión de angioplastia mecánica, se continuará con las muestras (Tiempo 0, Tiempo 2 horas, Tiempo 4 horas, Tiempo 6 horas, Tiempo 12 horas, Tiempo 24 horas, es decir 6 muestras de 1 ml). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración sérica de S100B tras sospecha de DCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Muestras repetidas S100B, medir con un kit ELISA de diagnóstico ROCHE. Medición de la evolución del S100B durante T0, T1h, T2h, T3h, T4h tras la sospecha de ICD por el médico responsable. Si se realiza un procedimiento de angioplastia intravascular, la cinética de S100B se medirá en T0, T2h, T4h, T6h, T12h y T24h después del procedimiento. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1081
- 2021-A00048-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia