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S100B Cinética durante la aparición y el tratamiento de la isquemia cerebral tardía tras una hemorragia subaracnoidea. (SKinDCI)

16 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Casi la mitad de los sobrevivientes de hemorragia subaracnoidea (HSA) conservan daños neurológicos irreversibles como resultado de las lesiones tempranas asociadas con el sangrado inicial y la aparición de una posible isquemia cerebral tardía (DCI). Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la aparición de una ICD es un gran desafío para optimizar el manejo antes de que se formen lesiones irreversibles. Sin embargo, los medios de diagnóstico a menudo no están disponibles y hasta un tercio de las DCI se descubren en las imágenes de seguimiento cuando las lesiones ya están presentes. Entre los marcadores de lesión cerebral, la proteína B fijadora de calcio S100 (S100B) es una proteína de astrocitos liberada en el torrente sanguíneo en el momento de la aparición de una lesión cerebral. Su vida media corta lo convierte en un candidato principal para el seguimiento de pacientes para diagnosticar una nueva lesión isquémica y evaluar la efectividad de su manejo.

Entre los elementos en el origen de la ICD, la aparición de vasoespasmo proximal es el principal elemento sobre el que podemos tener una acción terapéutica. La estrategia implementada en el servicio consiste en realizar una angioplastia mecánica cuando se detecta vasoespasmo proximal con disminución de la perfusión cerebral aguas abajo. Sin embargo, se discute el beneficio de esta acción terapéutica y actualmente no existe un marcador temprano de la efectividad de este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baptiste BALANCA, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Hopital Gabriel Montpied
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chabanne Russel, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos neurológicos por hemorragia subaracnoidea, en los que se sospeche la aparición de isquemia cerebral tardía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neurológicos por hemorragia subaracnoidea.
  • Sospecha de isquemia cerebral tardía durante la atención habitual.
  • Presencia de un catéter (arterial o venoso) para muestreo repetido.
  • El paciente habiendo sido informado y habiendo formulado su no oposición o cercano al paciente habiendo sido informado y habiendo formulado su no oposición. En este caso, se recogerá la no oposición del paciente en cuanto su estado lo permita.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes en clase.
  • Pacientes bajo amparo legal, tutela, curaduría, bajo amparo judicial.
  • Pacientes que participan en un estudio que puede interferir con este estudio.
  • Personas bajo atención psiquiátrica bajo coacción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con isquemia cerebral retardada
Se incluirán 50 pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos neurológicos por hemorragia subaracnoidea, en los que se sospeche la aparición de isquemia cerebral tardía.

Se tomarán muestras de 5 tubos de 1 mililitro (ml) en un catéter colocado como parte de la práctica habitual cada hora durante 4 horas (en el Tiempo 0, en el Tiempo 1 hora, en el Tiempo 2 horas, en el Tiempo 3 horas, en el Tiempo 4 horas) tan pronto como se sospeche DCI.

En caso de decisión de angioplastia mecánica, se continuará con las muestras (Tiempo 0, Tiempo 2 horas, Tiempo 4 horas, Tiempo 6 horas, Tiempo 12 horas, Tiempo 24 horas, es decir 6 muestras de 1 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de S100B tras sospecha de DCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Muestras repetidas S100B, medir con un kit ELISA de diagnóstico ROCHE.

Medición de la evolución del S100B durante T0, T1h, T2h, T3h, T4h tras la sospecha de ICD por el médico responsable.

Si se realiza un procedimiento de angioplastia intravascular, la cinética de S100B se medirá en T0, T2h, T4h, T6h, T12h y T24h después del procedimiento.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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