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Cinetica S100B durante l'insorgenza e il trattamento dell'ischemia cerebrale ritardata dopo un'emorragia subaracnoidea. (SKinDCI)

16 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Quasi la metà dei sopravvissuti all'emorragia subaracnoidea (SAH) conserva un danno neurologico irreversibile derivante dalle lesioni precoci associate all'emorragia iniziale e dall'insorgenza di una possibile ischemia cerebrale ritardata (MDD). La diagnosi precoce dell'insorgenza di una MDD è quindi una sfida importante al fine di ottimizzare la gestione prima che si formino lesioni irreversibili. Tuttavia, i mezzi di diagnosi spesso non sono disponibili e fino a un terzo delle MDD viene scoperto nelle immagini di follow-up quando le lesioni sono già presenti. Tra i marker di lesione cerebrale, la proteina B legante il calcio S100 (S100B) è una proteina astrocitaria rilasciata nel flusso sanguigno al momento della comparsa di una lesione cerebrale. La sua breve emivita lo rende un ottimo candidato per il follow-up del paziente per diagnosticare una nuova lesione ischemica e valutare l'efficacia della sua gestione.

Tra gli elementi all'origine della MDD, l'insorgenza di vasospasmo prossimale è l'elemento principale su cui si può esercitare un'azione terapeutica. La strategia attuata in reparto consiste nell'eseguire un'angioplastica meccanica quando si rileva vasospasmo prossimale con diminuzione della perfusione cerebrale a valle. Tuttavia il beneficio di questa azione terapeutica è discusso e attualmente non esiste un indicatore precoce dell'efficacia di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baptiste BALANCA, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Hopital Gabriel Montpied
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chabanne Russel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva neurologica per emorragia subaracnoidea, nei quali si sospetta l'insorgenza di ischemia cerebrale ritardata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva neurologica per emorragia subaracnoidea.
  • Ischemia cerebrale ritardata sospettata durante le cure di routine.
  • Presenza di un catetere (arterioso o venoso) per prelievi ripetuti.
  • Paziente informato e che ha formulato la sua non opposizione o vicino al paziente che è stato informato e che ha formulato la sua non opposizione. In tal caso, la non opposizione del paziente sarà raccolta non appena le sue condizioni lo consentiranno.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano in classe.
  • Pazienti sotto tutela legale, tutela, curatela, sotto tutela giudiziaria.
  • Pazienti che partecipano a uno studio che potrebbe interferire con questo studio.
  • Persone in cura psichiatrica sotto costrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ischemia cerebrale ritardata
Verranno inclusi 50 pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva neurologica per emorragia subaracnoidea, nei quali si sospetta l'insorgenza di ischemia cerebrale ritardata.

Verranno prelevate 5 provette da 1 millilitro (ml) su un catetere posizionato come parte della pratica abituale ogni ora per 4 ore (al Tempo 0, al Tempo 1 ora, al Tempo 2 ore, al Tempo 3 ore, al Tempo 4 ore) non appena si sospetta PDD.

In caso di decisione di angioplastica meccanica, i prelievi verranno proseguiti (Tempo 0, Tempo 2 ore, Tempo 4 ore, Tempo 6 ore, Tempo 12 ore, Tempo 24 ore, quindi 6 prelievi da 1 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di S100B dopo sospetto di MDD.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

S100B campioni ripetuti, misurare con un kit ELISA di ROCHE diagnostic.

Misurazione dell'evoluzione della S100B durante a T0, T1h, T2h, T3h, T4h dopo il sospetto di MDD da parte del medico responsabile.

Se viene eseguita una procedura di angioplastica intravascolare, la cinetica S100B sarà misurata a T0, T2h, T4h, T6h, T12h e T24h dopo la procedura.

attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campione di sangue

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