- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795362
Cinetica S100B durante l'insorgenza e il trattamento dell'ischemia cerebrale ritardata dopo un'emorragia subaracnoidea. (SKinDCI)
Quasi la metà dei sopravvissuti all'emorragia subaracnoidea (SAH) conserva un danno neurologico irreversibile derivante dalle lesioni precoci associate all'emorragia iniziale e dall'insorgenza di una possibile ischemia cerebrale ritardata (MDD). La diagnosi precoce dell'insorgenza di una MDD è quindi una sfida importante al fine di ottimizzare la gestione prima che si formino lesioni irreversibili. Tuttavia, i mezzi di diagnosi spesso non sono disponibili e fino a un terzo delle MDD viene scoperto nelle immagini di follow-up quando le lesioni sono già presenti. Tra i marker di lesione cerebrale, la proteina B legante il calcio S100 (S100B) è una proteina astrocitaria rilasciata nel flusso sanguigno al momento della comparsa di una lesione cerebrale. La sua breve emivita lo rende un ottimo candidato per il follow-up del paziente per diagnosticare una nuova lesione ischemica e valutare l'efficacia della sua gestione.
Tra gli elementi all'origine della MDD, l'insorgenza di vasospasmo prossimale è l'elemento principale su cui si può esercitare un'azione terapeutica. La strategia attuata in reparto consiste nell'eseguire un'angioplastica meccanica quando si rileva vasospasmo prossimale con diminuzione della perfusione cerebrale a valle. Tuttavia il beneficio di questa azione terapeutica è discusso e attualmente non esiste un indicatore precoce dell'efficacia di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baptiste BALANCA, MD PhD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 75 76
- Email: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contatto:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 75 76
- Email: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Hopital Gabriel Montpied
-
Contatto:
- Chabanne Russel, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0473751638
- Email: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Investigatore principale:
- Chabanne Russel, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Paziente ricoverato in terapia intensiva neurologica per emorragia subaracnoidea.
- Ischemia cerebrale ritardata sospettata durante le cure di routine.
- Presenza di un catetere (arterioso o venoso) per prelievi ripetuti.
- Paziente informato e che ha formulato la sua non opposizione o vicino al paziente che è stato informato e che ha formulato la sua non opposizione. In tal caso, la non opposizione del paziente sarà raccolta non appena le sue condizioni lo consentiranno.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano in classe.
- Pazienti sotto tutela legale, tutela, curatela, sotto tutela giudiziaria.
- Pazienti che partecipano a uno studio che potrebbe interferire con questo studio.
- Persone in cura psichiatrica sotto costrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con ischemia cerebrale ritardata
Verranno inclusi 50 pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva neurologica per emorragia subaracnoidea, nei quali si sospetta l'insorgenza di ischemia cerebrale ritardata.
|
Verranno prelevate 5 provette da 1 millilitro (ml) su un catetere posizionato come parte della pratica abituale ogni ora per 4 ore (al Tempo 0, al Tempo 1 ora, al Tempo 2 ore, al Tempo 3 ore, al Tempo 4 ore) non appena si sospetta PDD. In caso di decisione di angioplastica meccanica, i prelievi verranno proseguiti (Tempo 0, Tempo 2 ore, Tempo 4 ore, Tempo 6 ore, Tempo 12 ore, Tempo 24 ore, quindi 6 prelievi da 1 ml). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione sierica di S100B dopo sospetto di MDD.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
S100B campioni ripetuti, misurare con un kit ELISA di ROCHE diagnostic. Misurazione dell'evoluzione della S100B durante a T0, T1h, T2h, T3h, T4h dopo il sospetto di MDD da parte del medico responsabile. Se viene eseguita una procedura di angioplastica intravascolare, la cinetica S100B sarà misurata a T0, T2h, T4h, T6h, T12h e T24h dopo la procedura. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1081
- 2021-A00048-33 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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