Rôle de la mirtazapine dans l'amélioration des troubles respiratoires du sommeil
21 mai 2021 mis à jour par: Dr. Abdulghani Sankari, MD PhD, Wayne State University
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation de la mirtazapine pour cibler une voie spécifique dans le corps, qui repose sur une substance chimique naturelle que le corps produit appelée «sérotonine», chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) et non blessés personnes pendant le sommeil.
Au cours de cette partie de l'étude, les participants seront invités à prendre de la mirtazapine (15 mg par jour) et un placebo de manière aléatoire, chacun pendant une période d'une semaine (période médicamenteuse) suivie d'une semaine sans médicament (période de sevrage).
Les médicaments ne seront pas pris tous en même temps, mais chacun sera pris séparément pendant une semaine, suivi d'une étude nocturne pour examiner l'effet de la pilule Mirtazapine/placebo sur la façon dont le corps réagit pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude croisée randomisée contrôlée contre placebo.
Chaque sujet sera étudié à deux reprises : (1) Mirtazapine vs placebo pendant une semaine ; les participants ne sauront pas s'ils prennent de la mirtazapine ou un placebo.
Après le traitement d'une semaine, une étude du sommeil sera répétée.
La mirtazapine sera administrée à la dose de 15 mg avant le coucher.
(2) Une médication croisée pendant une semaine sera suivie d'une deuxième étude du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec SCI (> 6 mois après une lésion de la moelle épinière) au niveau T6/au-dessus
- Adultes non blessés
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Insuffisance cardiaque, maladie vasculaire ou accident vasculaire cérébral
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée, maladie du foie et maladie rénale chronique
- IMC >38 kg/m2
- Dépendance à la ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mirtazapine
Le médicament sera pris pendant une période d'une semaine.
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Dose de 15 mg avant le coucher
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Comparateur placebo: Placebo
Le médicament sera pris pendant une période d'une semaine.
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Une pilule placebo avant le coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de CO2 (Delta-PETCO2-AT)
Délai: Une semaine
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Étude croisée randomisée contrôlée contre placebo.
Chaque sujet a été étudié à deux reprises : (1) Mirtazapine contre placebo pendant une semaine ; Après le traitement d'une semaine, une étude physiologique du sommeil a été réalisée pour déterminer la réserve de CO2 (Delta-PETCO2-AT) et le seuil d'apnée hypocapnique.
(2) Une médication croisée pendant une semaine a été suivie d'une deuxième étude physiologique du sommeil pour déterminer la réserve de CO2 (Delta-PETCO2-AT) et le seuil d'apnée hypocapnique.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AHI (indice d'apnée/hypopnée)
Délai: Une semaine
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L'IAH est un indice qui mesure la sévérité de l'apnée du sommeil et est calculé en divisant le nombre total d'apnées et d'hypopnées par le nombre d'heures de sommeil.
Étude croisée randomisée contrôlée contre placebo.
Chaque sujet a été étudié à deux reprises : (1) Mirtazapine contre placebo pendant une semaine ; Après le traitement d'une semaine, une étude de polysomnogramme (PSG) a été réalisée pour déterminer l'IAH.
(2) Une médication croisée pendant une semaine a été suivie d'une deuxième PSG pour déterminer l'IAH.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Aspiration respiratoire
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 100712M1F(V)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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