Papel de la mirtazapina en la mejora de los trastornos respiratorios del sueño
21 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Abdulghani Sankari, MD PhD, Wayne State University
El propósito de este estudio es observar el efecto del uso de mirtazapina para atacar una vía específica en el cuerpo, que se basa en una sustancia química natural que produce el cuerpo llamada "serotonina", en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) y pacientes no lesionados. personas durante el sueño.
Durante esta parte del estudio, se les pedirá a los participantes que tomen mirtazapina (15 mg por día) y un placebo de forma aleatoria, cada uno durante un período de una semana (período de fármaco) seguido de una semana sin medicamentos (período de lavado).
Los medicamentos no se tomarán todos al mismo tiempo, sino que cada uno se tomará por separado durante una semana, seguido de un estudio nocturno para observar el efecto que tiene la píldora de mirtazapina/placebo en la forma en que el cuerpo responde durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo.
Cada sujeto se estudiará en dos ocasiones separadas: (1) mirtazapina versus placebo durante una semana; los participantes no sabrán si están tomando mirtazapina o placebo.
Después del tratamiento de una semana, se repetirá un estudio del sueño.
La mirtazapina se administrará a una dosis de 15 mg antes de acostarse.
(2) La medicación cruzada durante una semana será seguida por un segundo estudio del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con SCI (> 6 meses después de la lesión de la médula espinal) en el nivel T6 o superior
- adultos no lesionados
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular o accidente cerebrovascular
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada (EPOC), enfermedad hepática y enfermedad renal crónica
- IMC >38 kg/m2
- Dependencia de ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mirtazapina
El medicamento se tomará durante un período de una semana.
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Dosis de 15 mg antes de acostarse
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Comparador de placebos: Placebo
El medicamento se tomará durante un período de una semana.
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Una pastilla de placebo antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de CO2 (Delta-PETCO2-AT)
Periodo de tiempo: Una semana
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Estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo.
Cada sujeto se estudió en dos ocasiones distintas: (1) mirtazapina frente a placebo durante una semana; Tras una semana de tratamiento se realizó un estudio fisiológico del sueño para determinar la reserva de CO2 (Delta-PETCO2-AT) y el umbral apneico hipocápnico.
(2) La medicación cruzada durante una semana fue seguida de un segundo estudio fisiológico del sueño para determinar la reserva de CO2 (Delta-PETCO2-AT) y el umbral apneico hipocápnico.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AHI (Índice de Apnea/Hipopnea)
Periodo de tiempo: Una semana
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El AHI es un índice que mide la gravedad de la apnea del sueño y se calcula dividiendo el número total de apneas e hipopneas por el número de horas de sueño.
Estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo.
Cada sujeto se estudió en dos ocasiones distintas: (1) mirtazapina frente a placebo durante una semana; Después del tratamiento de una semana se realizó un estudio de polisomnograma (PSG) para determinar el IAH.
(2) La medicación cruzada durante una semana fue seguida por una segunda PSG para determinar el AHI.
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Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 100712M1F(V)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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