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수면 장애 호흡 개선에서 미르타자핀의 역할

2021년 5월 21일 업데이트: Dr. Abdulghani Sankari, MD PhD, Wayne State University
이 연구의 목적은 척수손상(SCI) 및 비손상 환자에서 신체가 생성하는 '세로토닌'이라는 천연 화학 물질에 의존하는 신체의 특정 경로를 표적으로 하는 미르타자핀의 효과를 살펴보는 것입니다. 수면 중 사람. 연구의 이 부분 동안 참가자는 미르타자핀(1일 15mg)과 위약을 각각 1주일 동안(약물 복용 기간) 복용한 후 1주일 동안 약물 없이(휴약 기간) 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 약물을 동시에 복용하지는 않지만 미르타자핀/위약 알약이 수면 중에 신체가 반응하는 방식에 미치는 영향을 살펴보기 위해 야간 연구가 뒤따르는 각각의 약물을 1주 동안 개별적으로 복용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 위약 대조 교차 연구. 각 대상은 두 가지 경우에 대해 연구될 것입니다: (1) 1주일 동안 미르타자핀 대 위약; 참가자는 미르타자핀을 복용하는지 위약을 복용하는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1주일 치료 후 수면 연구가 반복됩니다. 미르타자핀은 취침 전에 15mg 용량으로 투여합니다. (2) 1주일 동안의 교차 투약 후 두 번째 수면 연구가 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T6 수준/이상에서 SCI(척수 손상 후 >6개월)가 있는 성인
  • 다치지 않은 성인

제외 기준:

  • 임신 및 수유중인 여성
  • 심부전, 혈관 질환 또는 뇌졸중
  • 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간 질환 및 만성 신장 질환
  • BMI >38kg/m2
  • 기계적 환기 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미르타자핀
약은 1주일 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 미르타자핀
취침 전 15mg 용량
위약 비교기: 위약
약은 1주일 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
취침 전 플라시보 알약 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2 예비(Delta-PETCO2-AT)
기간: 일주일
무작위 위약 대조 교차 연구. 각 피험자는 두 차례에 걸쳐 연구되었습니다: (1) 1주일 동안 미르타자핀 대 위약; 1주 치료 후 CO2 저장량(Delta-PETCO2-AT) 및 저탄산성 무호흡 역치를 결정하기 위해 생리학적 수면 연구를 수행했습니다. (2) 1주 동안의 교차 약물 투여 후 CO2 보유량(Delta-PETCO2-AT) 및 저탄산성 무호흡 역치를 결정하기 위한 두 번째 생리학적 수면 연구가 뒤따랐습니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHI(무호흡/저호흡 지수)
기간: 일주일
AHI는 수면무호흡증의 중증도를 측정하는 지표로 무호흡과 저호흡의 총 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산한다. 무작위 위약 대조 교차 연구. 각 피험자는 두 차례에 걸쳐 연구되었습니다: (1) 1주일 동안 미르타자핀 대 위약; 1주 치료 후 AHI를 결정하기 위해 수면다원검사(PSG) 연구를 수행했습니다. (2) AHI를 결정하기 위해 1주일 동안 교차 약물 투여 후 두 번째 PSG가 뒤따랐습니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100712M1F(V)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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