Ruolo della mirtazapina nel miglioramento dei disturbi respiratori del sonno
21 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Abdulghani Sankari, MD PhD, Wayne State University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'uso della mirtazapina per colpire un percorso specifico nel corpo, che si basa su una sostanza chimica naturale che il corpo produce chiamata "serotonina", in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e non feriti persone durante il sonno.
Durante questa parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di assumere mirtazapina (15 mg al giorno) e un placebo in modo casuale, ciascuno per un periodo di una settimana (periodo di assunzione del farmaco) seguito da una settimana senza farmaci (periodo di interruzione).
I farmaci non verranno assunti tutti contemporaneamente, ma ognuno verrà assunto separatamente per una settimana, seguito da uno studio notturno per esaminare l'effetto della pillola mirtazapina/placebo sul modo in cui il corpo risponde durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio crossover randomizzato controllato con placebo.
Ogni soggetto sarà studiato in due occasioni separate: (1) mirtazapina vs. placebo per una settimana; i partecipanti saranno accecati dal fatto che stiano assumendo mirtazapina o placebo.
Dopo il trattamento di una settimana verrà ripetuto uno studio del sonno.
La mirtazapina verrà somministrata alla dose di 15 mg prima di coricarsi.
(2) I farmaci incrociati per una settimana saranno seguiti da un secondo studio del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con LM (>6 mesi dopo la lesione del midollo spinale) al livello T6/superiore
- Adulti non feriti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Insufficienza cardiaca, malattie vascolari o ictus
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO), malattie del fegato e malattie renali croniche
- IMC >38 kg/m2
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mirtazapina
Il farmaco verrà assunto per un periodo di una settimana.
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Dose da 15 mg prima di coricarsi
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Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco verrà assunto per un periodo di una settimana.
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Una pillola di placebo prima di andare a letto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di CO2 (Delta-PETCO2-AT)
Lasso di tempo: Una settimana
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Studio cross-over randomizzato controllato con placebo.
Ogni soggetto è stato studiato in due diverse occasioni: (1) mirtazapina vs. placebo per una settimana; Dopo il trattamento di una settimana è stato eseguito uno studio fisiologico del sonno per determinare la riserva di CO2 (Delta-PETCO2-AT) e la soglia apneica ipocapnica.
(2) Il trattamento incrociato per una settimana è stato seguito da un secondo studio del sonno fisiologico per determinare la riserva di CO2 (Delta-PETCO2-AT) e la soglia apneica ipocapnica.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AHI (indice di apnea/ipopnea)
Lasso di tempo: Una settimana
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L'AHI è un indice che misura la gravità dell'apnea notturna e viene calcolato dividendo il numero totale di apnee e ipopnee per il numero di ore di sonno.
Studio cross-over randomizzato controllato con placebo.
Ogni soggetto è stato studiato in due diverse occasioni: (1) mirtazapina vs. placebo per una settimana; Dopo il trattamento di una settimana è stato eseguito uno studio polisonnografico (PSG) per determinare l'AHI.
(2) Il trattamento incrociato per una settimana è stato seguito da un secondo PSG per determinare l'AHI.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sindromi da apnee notturne
- Aspirazione respiratoria
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100712M1F(V)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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