Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VVAI DelNS1-nCoV-RBD pour le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : le sujet (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) doit être capable de donner un consentement éclairé écrit et, avant le début de toute procédure spécifique à l'étude, doit signer un ICF indiquant le consentement à la participation volontaire du sujet à l'étude et le respect des exigences et restrictions inscrites sur l'ICF.
2. Sexe et âge : Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au jour de la signature de l'ICF.
3. Poids corporel et IMC : poids corporel ≥ 50 kg et IMC ≥ 18,5 kg/m2 et < 25 kg/m2 au dépistage et au départ.

4. Conditions médicales ou diagnostics : Existence de toutes les conditions médicales ou diagnostics suivants :

   1. Généralement en bonne santé sans anomalie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique lors du dépistage et de la ligne de base ;

   2. Signes vitaux normaux au dépistage et au départ, tels que définis par :

      • Température corporelle (tympanique) ≤ 37,5oC ;
      • pouls au repos ≥ 50 et ≤ 100 bpm ; et
      • DBP ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et SBP ≥ 90 et ≤ 140 mmHg.

5. Contraception : Volonté et accord de prendre des mesures pour éviter la grossesse du sujet ou du ou des partenaires sexuels du sujet comme détaillé ci-dessous :

   1. Un sujet féminin qui est une femme en âge de procréer (WOCBP) doit être disposé et accepter de rester abstinent ou de pratiquer au moins une méthode contraceptive efficace d'au moins 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination ;
   2. Un sujet masculin (i) qui est sexuellement actif avec un WOCBP (sauf qui est définitivement stérile par orchidectomie bilatérale ou vasectomie) doit être disposé et accepter de rester abstinent ou de pratiquer au moins une méthode contraceptive efficace à partir de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination; et (ii) doivent être disposés et accepter de s'abstenir de faire un don de sperme pendant la période susmentionnée.
6. Allaitement : Un sujet féminin doit être disposé et accepter d'éviter de s'engager dans l'allaitement à tout moment à partir de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination.
7. Don de sang : Volonté et accord pour éviter le don de sang du dépistage à la fin de la période de participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux : Antécédents de l'une des maladies ou affections suivantes :

   1. COVID 19;
   2. SRAS ;
   3. Toute maladie respiratoire importante (par ex. MPOC, asthme);
   4. Toute maladie cardiovasculaire importante (par ex. angine de poitrine, arythmies cardiaques);
   5. Dyscrasies sanguines ou tout trouble important de la coagulation ;
   6. Toute maladie chronique du foie (par ex. hépatite auto-immune et cirrhose);
   7. Toute infection chronique (par ex. hépatite B, hépatite C et VIH);
   8. Toute maladie néoplasique maligne ;
   9. Encéphalopathie, neuropathie ou pathologie du système nerveux central (SNC) instable ;
   10. Tout trouble psychiatrique, trouble psychotique, trouble affectif majeur ou idée suicidaire ;
   11. Toute immunodéficience ou maladie auto-immune ;
   12. Toute réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à tout vaccin ou substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence ;
   13. Toute hypersensibilité (en particulier les réactions anaphylactiques) aux œufs, aux protéines d'œuf ou au sulfate de gentamicine ;
   14. Toute rhinite chronique, communication nasale, fente palatine, polypes nasaux ou autre anomalie nasale pouvant affecter l'administration du vaccin ;
   15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, ou consommation de toute drogue illicite dans les 6 mois précédant le dépistage.

2. Conditions médicales ou diagnostics : Existence de l'une des conditions médicales ou diagnostics suivants :

   1. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif au départ (pour WOCBP );
   2. Niveau d'IgE > 1 000 U.I./ml lors du dépistage ;
   3. Résultat positif du test SARS-CoV-2 dans le sérum, la salive de la gorge profonde (DTS) ou l'écouvillon nasopharyngé (NPS) dans les 4 jours précédant la ligne de base ;
   4. T3, T4 ou TSH < LLN ou > ULN au dépistage ;
   5. Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage ;
   6. Résultat positif du test HBsAg lors du dépistage ;
   7. Résultat positif du test d'anticorps anti-VHC lors du dépistage ;
   8. Résultat positif du test de libération d'interféron-γ des lymphocytes T (TIGRA) (c'est-à-dire par le test QuantiFERON®-TB Gold Plus™) lors du dépistage (Remarque : une seule répétition sera autorisée avec un résultat indéterminé) ;
   9. Résultat positif du test de dépistage de drogue dans l'urine ou résultat positif du test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la ligne de base ;
   10. Tout résultat cliniquement significatif (par ex. maladies cardiaques/pulmonaires actives ou aiguës) à la suite d'un examen radiologique du thorax effectué au moment du dépistage ou dans les 4 mois précédant celui-ci.

3. Interventions antérieures/concomitantes : utilisation ou traitement de l'un des médicaments, traitements ou interventions antérieurs ou concomitants suivants :

   1. Tout vaccin COVID-19 ou coronavirus à tout moment avant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel vaccin tout au long de l'étude ;
   2. Tout vaccin autre que les vaccins COVID-19 ou coronavirus dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel vaccin jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
   3. Tout médicament/traitement immunomodulateur (par ex. immunomodulateur et immunosuppresseur) dans les 6 mois précédant la première vaccination, ou utilisation prévue d'un tel médicament/traitement tout au long de l'étude ;
   4. Tout produit sanguin (y compris la transfusion sanguine) ou immunoglobuline dans les 3 mois précédant la première vaccination, ou utilisation prévue d'un tel traitement tout au long de l'étude ;
   5. Tout médicament anticoagulant dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
   6. Tout médicament psychotrope dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
   7. Utilisation régulière de tout corticostéroïde inhalé/nébulisé ;
   8. Toute préparation intranasale dans les 48 heures précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'une telle préparation jusqu'à 48 heures après la deuxième vaccination ;
   9. Tout médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination ;
   10. Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou produit complémentaire (par ex. vitamine, complément alimentaire, préparation à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première vaccination, sauf avec l'accord de l'investigateur pour la prise en charge d'une affection chronique ;
   11. Donné ≥ 450 ml de sang dans les 28 jours précédant la première vaccination ;
   12. Antécédents de chirurgie nasale ou de cautérisation nasale.

4. Étude clinique antérieure/concurrente : participation antérieure ou simultanée à toute autre étude clinique, y compris :

   1. Participation antérieure ou actuelle à une autre étude sur le vaccin COVID-19 ;
   2. Participation préalable à toute étude clinique interventionnelle et utilisation de toute intervention expérimentale dans les 90 jours précédant la première vaccination ;
   3. Participation simultanée ou projet de participation à une autre étude clinique interventionnelle pendant la participation à cette étude.
5. Autres conditions médicales importantes : toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative qui, de l'avis raisonnable de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à cette étude ou poser un risque de sécurité inacceptable pour la participation du sujet à cette étude.

6. Conditions particulières : Existence de l'une des conditions particulières suivantes :

   1. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir le COVID-19 dans les 30 jours précédant la première vaccination ;
   2. A voyagé en dehors de Hong Kong dans les 14 jours précédant la première vaccination ;
   3. Prévu de voyager en dehors de Hong Kong à tout moment pendant la période allant du dépistage à la visite du jour 57 (± 3).