En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af DelNS1-nCoV-RBD LAIV for COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant) skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure underskrive en ICF, der angiver samtykket til forsøgspersonens frivillige deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført på ICF.
2. Køn og alder: Mand eller kvinde i en alder af ≥ 18 og ≤ 55 på dagen for underskrivelse af ICF.
3. Kropsvægt og BMI: Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI ≥ 18,5 kg/m2 og < 25 kg/m2 ved screening og baseline.

4. Medicinske tilstande eller diagnoser: Eksistensen af ​​alle følgende medicinske tilstande eller diagnoser:

   1. Generelt godt helbred uden klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests ved screening og baseline;

   2. Normale vitale tegn ved screening og baseline, som defineret af:

      • Kropstemperatur (tympanisk) ≤ 37,5oC;
      • Hvilepulsfrekvens ≥ 50 og ≤ 100 bpm; og
      • DBP ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og SBP ≥ 90 og ≤ 140 mmHg.

5. Prævention: Vilje og aftale om at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet hos forsøgspersonen eller forsøgspersonens seksuelle partner(e) som beskrevet nedenfor:

   1. En kvindelig forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal være villig til og acceptere at forblive afholdende eller praktisere mindst én effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før den første vaccination til 60 dage efter den anden vaccination;
   2. En mandlig forsøgsperson (i), som er seksuelt aktiv med en WOCBP (undtagen som er permanent steril ved bilateral orkiektomi eller vasektomi) skal være villig til og acceptere at forblive afholdende eller praktisere mindst én effektiv præventionsmetode fra den første vaccination indtil 60 dage efter anden vaccination; og (ii) skal være villig til og acceptere at afstå fra sæddonation i den førnævnte periode.
6. Amning: En kvindelig forsøgsperson skal være villig til og acceptere at undgå amning på ethvert tidspunkt fra den første vaccination til 60 dage efter den anden vaccination.
7. Bloddonation: Vilje og enighed om at undgå bloddonation fra screening til slutningen af ​​perioden for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie: Historie om nogen af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

   1. COVID-19;
   2. SARS;
   3. Eventuelle væsentlige luftvejssygdomme (f. KOL, astma);
   4. Enhver signifikant hjerte-kar-sygdom (f. angina, hjertearytmier);
   5. Bloddyskrasier eller enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation;
   6. Enhver kronisk leversygdom (f. autoimmun hepatitis og skrumpelever);
   7. Enhver kronisk infektion (f. hepatitis B, hepatitis C og HIV);
   8. Enhver malign neoplastisk sygdom;
   9. Encefalopati, neuropati eller ustabilt centralnervesystem (CNS) patologi;
   10. Enhver psykiatrisk lidelse, psykotisk lidelse, alvorlig affektiv lidelse eller selvmordstanker;
   11. Enhver immundefekt eller autoimmun sygdom;
   12. Enhver alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver vaccine eller stof, som kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp;
   13. Enhver overfølsomhed over for (især anafylaktiske reaktioner) over for æg, ægproteiner eller gentamicinsulfat;
   14. Enhver kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, ganespalte, næsepolypper eller anden nasal abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration;
   15. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug, eller brugt et hvilket som helst ulovligt stof inden for 6 måneder før screening.

2. Medicinske tilstande eller diagnoser: Eksistensen af ​​en af ​​følgende medicinske tilstande eller diagnoser:

   1. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved baseline (for WOCBP);
   2. IgE-niveau > 1.000 U.I./ml ved screening;
   3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat i serum, dyb halsspyt (DTS) eller nasopharyngeal podning (NPS) inden for 4 dage før baseline;
   4. T3, T4 eller TSH < LLN eller > ULN ved screening;
   5. Positivt HIV-testresultat ved screening;
   6. Positivt HBsAg-testresultat ved screening;
   7. Positivt HCV-antistoftestresultat ved screening;
   8. Resultat af positiv T-celle interferon-γ-frigivelsesassay (TIGRA) (dvs. ved QuantiFERON®-TB Gold Plus™-test) ved screening (Bemærkning: En enkelt gentagelse tillades med et ubestemmeligt resultat);
   9. Positivt resultat af urinmedicinsk screening eller positivt blodalkoholtestresultat ved screening eller baseline;
   10. Alle klinisk signifikante fund (f.eks. aktive eller akutte hjerte-/lungesygdomme) fra røntgenundersøgelse af thorax udført ved eller inden for 4 måneder før screening.

3. Tidligere/Samtidige indgreb: Brug af eller gennemgår nogen af ​​følgende tidligere eller samtidige medikamenter, terapier eller indgreb:

   1. Enhver COVID-19- eller coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for den første vaccination eller planlagt brug af en sådan vaccine gennem hele undersøgelsen;
   2. Enhver anden vaccine end COVID-19 eller coronavirus-vacciner inden for 28 dage før den første vaccination, eller planlagt brug af en sådan vaccine op til 28 dage efter den anden vaccination;
   3. Enhver immunmodificerende medicin/terapi (f.eks. immunmodulator og immunsuppressiv) inden for 6 måneder før den første vaccination eller planlagt brug af en sådan medicin/terapi gennem hele undersøgelsen;
   4. Ethvert blodprodukt (inklusive blodtransfusion) eller immunglobulin inden for 3 måneder før den første vaccination, eller planlagt brug af en sådan terapi gennem hele undersøgelsen;
   5. Antikoagulationsmedicin inden for 28 dage før den første vaccination eller planlagt brug af sådan medicin op til 28 dage efter den anden vaccination;
   6. Enhver psykotrop medicin inden for 28 dage før den første vaccination eller planlagt brug af sådan medicin op til 28 dage efter den anden vaccination;
   7. Regelmæssig brug af ethvert inhaleret/nebuliseret kortikosteroid;
   8. Ethvert intranasalt præparat inden for 48 timer før den første vaccination eller planlagt brug af et sådant præparat op til 48 timer efter den anden vaccination;
   9. Enhver antiviral influenzamedicin inden for 48 timer før den første vaccination eller planlagt brug af sådan medicin op til 14 dage efter den anden vaccination;
   10. Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller tilskudsprodukt (f.eks. vitamin, kosttilskud, urtepræparat) inden for 7 dage før den første vaccination, medmindre med investigatorens godkendelse til at håndtere en kronisk tilstand;
   11. Doneret ≥ 450 ml blod inden for 28 dage før den første vaccination;
   12. Forudgående nasal operation eller nasal kauterisering.

4. Forudgående/Samtidig klinisk undersøgelse: Forudgående eller samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder:

   1. Tidligere eller nuværende deltagelse i et andet COVID-19-vaccinestudie;
   2. Forud for deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse og brug af enhver undersøgelsesintervention inden for 90 dage før den første vaccination;
   3. Samtidig deltagelse eller plan for deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under deltagelse i denne undersøgelse.
5. Andre væsentlige medicinske tilstande: Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens rimelige mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

6. Særlige betingelser: Eksistensen af ​​nogen af ​​følgende særlige betingelser:

   1. Tæt kontakt med alle, der vides at have COVID-19 inden for 30 dage før den første vaccination;
   2. Rejste uden for Hong Kong inden for 14 dage før den første vaccination;
   3. Planlagt at rejse uden for Hong Kong når som helst i perioden fra screening til dag 57(±3) besøg.