En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til DelNS1-nCoV-RBD LAIV for COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: Forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant, hvis det er aktuelt) må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må, før oppstart av en studiespesifikk prosedyre, signere en ICF som indikerer samtykket til forsøkspersonens frivillige deltakelse i studien og overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført på ICF.
2. Kjønn og alder: Mann eller kvinne, i en alder av ≥ 18 og ≤ 55 på dagen for signering av ICF.
3. Kroppsvekt og BMI: Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI ≥ 18,5 kg/m2 og < 25 kg/m2 ved screening og baseline.

4. Medisinske tilstander eller diagnoser: Eksistensen av alle følgende medisinske tilstander eller diagnoser:

   1. Generelt god helse uten klinisk signifikant abnormitet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester ved screening og baseline;

   2. Normale vitale tegn ved screening og baseline, som definert av:

      • Kroppstemperatur (tympanisk) ≤ 37,5oC;
      • Hvilepuls ≥ 50 og ≤ 100 bpm; og
      • DBP ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og SBP ≥ 90 og ≤ 140 mmHg.

5. Prevensjon: Vilje og samtykke til å iverksette tiltak for å unngå graviditet hos forsøkspersonen eller forsøkspersonens seksuelle partner(e) som beskrevet nedenfor:

   1. En kvinnelig forsøksperson som er en kvinne i fertil alder (WOCBP) må være villig og godta å forbli avholdende eller praktisere minst én effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før den første vaksinasjonen til 60 dager etter den andre vaksinasjonen;
   2. En mannlig person (i) som er seksuelt aktiv med en WOCBP (bortsett fra som er permanent steril ved bilateral orkiektomi eller vasektomi) må være villig og godta å forbli avholdende eller praktisere minst én effektiv prevensjonsmetode fra første vaksinasjon til 60 dager etter andre vaksinasjon; og (ii) må være villig og godta å avstå fra sæddonasjon i løpet av den ovennevnte perioden.
6. Amming: En kvinnelig forsøksperson må være villig og samtykke i å unngå engasjement i amming når som helst fra første vaksinasjon til 60 dager etter andre vaksinasjon.
7. Bloddonasjon: Vilje og samtykke til å unngå bloddonasjon fra screening til slutten av perioden for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie: Historie om noen av følgende sykdommer eller tilstander:

   1. COVID-19;
   2. SARS;
   3. Eventuelle betydelige luftveissykdommer (f. KOLS, astma);
   4. Enhver betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. angina, hjertearytmier);
   5. Bloddyskrasier eller enhver betydelig koagulasjonsforstyrrelse;
   6. Enhver kronisk leversykdom (f. autoimmun hepatitt og cirrhose);
   7. Enhver kronisk infeksjon (f. hepatitt B, hepatitt C og HIV);
   8. Enhver ondartet neoplastisk sykdom;
   9. Encefalopati, nevropati eller ustabilt sentralnervesystem (CNS) patologi;
   10. Enhver psykiatrisk lidelse, psykotisk lidelse, alvorlig affektiv lidelse eller selvmordstanker;
   11. Enhver immunsvikt eller autoimmun sykdom;
   12. Enhver alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver vaksine eller substans som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling;
   13. All overfølsomhet overfor (spesielt anafylaktiske reaksjoner) overfor egg, eggproteiner eller gentamicinsulfat;
   14. Enhver kronisk rhinitt, neseseptumdefekt, ganespalte, nesepolypper eller annen nasal abnormitet som kan påvirke vaksineadministrasjonen;
   15. Anamnese med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, eller brukt ulovlige stoffer innen 6 måneder før screening.

2. Medisinske tilstander eller diagnoser: Eksistensen av noen av følgende medisinske tilstander eller diagnoser:

   1. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved baseline (for WOCBP);
   2. IgE-nivå > 1000 U.I./ml ved screening;
   3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat i serum, spytt i dyp hals (DTS) eller nasofaryngeal vattpinne (NPS) innen 4 dager før baseline;
   4. T3, T4 eller TSH < LLN eller > ULN ved screening;
   5. Positivt HIV-testresultat ved screening;
   6. Positivt HBsAg-testresultat ved screening;
   7. Positivt HCV-antistofftestresultat ved screening;
   8. Resultat av positiv T-celle interferon-γ-frigjøringsanalyse (TIGRA) (dvs. ved QuantiFERON®-TB Gold Plus™-test) ved screening (Bemerkning: En enkelt gjentakelse vil være tillatt med et ubestemt resultat);
   9. Positivt resultat av screeningtest for medisiner for urin eller positivt resultat av alkoholtest ved screening eller baseline;
   10. Eventuelle klinisk signifikante funn (f.eks. aktive eller akutte hjerte-/lungesykdommer) fra røntgenundersøkelse av thorax utført ved eller innen 4 måneder før screening.

3. Tidligere/Samtidige intervensjoner: Bruk av eller gjennomgår noen av følgende tidligere eller samtidige medisiner, terapier eller intervensjoner:

   1. Enhver COVID-19- eller koronavirusvaksine til enhver tid før den første vaksinasjonen, eller planlagt bruk av en slik vaksine gjennom hele studien;
   2. Enhver vaksine utenom COVID-19 eller koronavirusvaksiner innen 28 dager før den første vaksinen, eller planlagt bruk av en slik vaksine inntil 28 dager etter den andre vaksinasjonen;
   3. All immunmodifiserende medisin/terapi (f.eks. immunmodulator og immunsuppressiv) innen 6 måneder før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av slik medisin/terapi gjennom hele studien;
   4. Ethvert blodprodukt (inkludert blodoverføring) eller immunglobulin innen 3 måneder før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av slik terapi gjennom hele studien;
   5. Eventuelle antikoagulasjonsmedisiner innen 28 dager før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av slike legemidler inntil 28 dager etter andre vaksinasjon;
   6. Alle psykotrope medikamenter innen 28 dager før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av slike legemidler inntil 28 dager etter andre vaksinasjon;
   7. Regelmessig bruk av inhalerte/nebuliserte kortikosteroider;
   8. Ethvert intranasal preparat innen 48 timer før den første vaksinasjonen, eller planlagt bruk av et slikt preparat inntil 48 timer etter den andre vaksinasjonen;
   9. Eventuelle antivirale influensamedisiner innen 48 timer før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av slike legemidler inntil 14 dager etter andre vaksinasjon;
   10. Alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller tilleggsprodukter (f.eks. vitamin, kosttilskudd, urtepreparat) innen 7 dager før første vaksinasjon, med mindre etterforskerens godkjenning for å håndtere en kronisk tilstand;
   11. Donerte ≥ 450 ml blod innen 28 dager før første vaksinasjon;
   12. Tidligere neseoperasjon eller nesekauterisering.

4. Tidligere/samtidig klinisk studie: Tidligere eller samtidig deltakelse i andre kliniske studier, inkludert:

   1. Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen COVID-19-vaksinestudie;
   2. Forutgående deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie og bruk av enhver undersøkelsesintervensjon innen 90 dager før første vaksinasjon;
   3. Samtidig deltakelse eller plan for deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under deltakelse i denne studien.
5. Andre signifikante medisinske tilstander: Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens rimelige oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller utgjøre en uakseptabel sikkerhetsrisiko for forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

6. Spesielle betingelser: Eksistensen av noen av følgende spesielle betingelser:

   1. Nær kontakt med alle som er kjent for å ha COVID-19 innen 30 dager før første vaksinasjon;
   2. Reiste utenfor Hong Kong innen 14 dager før første vaksinasjon;
   3. Planlagt å reise utenfor Hong Kong når som helst i perioden fra visning til dag 57(±3) besøk.