Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de DelNS1-nCoV-RBD LAIV para COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: el sujeto (o el representante legalmente aceptable del sujeto, si corresponde) debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y, antes del comienzo de cualquier procedimiento específico del estudio, debe firmar un ICF que indique el consentimiento sobre la participación voluntaria del sujeto en el estudio y cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF.
2. Género y Edad: Hombre o mujer, con ≥ 18 años y ≤ 55 años el día de la firma del ICF.
3. Peso corporal e IMC: peso corporal ≥ 50 kg e IMC ≥ 18,5 kg/m2 y < 25 kg/m2 en la selección y al inicio.

4. Condiciones médicas o diagnósticos: Existencia de todas las siguientes condiciones médicas o diagnósticos:

   1. Generalmente goza de buena salud sin anomalías clínicamente significativas, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico en la selección y al inicio del estudio;

   2. Signos vitales normales en la selección y al inicio del estudio, definidos por:

      • Temperatura corporal (timpánica) ≤ 37,5oC;
      • Pulso en reposo ≥ 50 y ≤ 100 lpm; y
      • PAD ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y PAS ≥ 90 y ≤ 140 mmHg.

5. Anticoncepción: Voluntad y acuerdo para tomar medidas para evitar el embarazo del sujeto o de la(s) pareja(s) sexual(es) del sujeto como se detalla a continuación:

   1. Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe estar dispuesta y aceptar permanecer abstinente o practicar al menos un método anticonceptivo efectivo desde al menos 30 días antes de la primera vacunación hasta 60 días después de la segunda vacunación;
   2. Un sujeto masculino (i) que es sexualmente activo con un WOCBP (excepto si es estéril de forma permanente por orquiectomía bilateral o vasectomía) debe estar dispuesto y aceptar permanecer abstinente o practicar al menos un método anticonceptivo efectivo desde la primera vacunación hasta 60 días después de la segunda vacunación; y (ii) debe estar dispuesto y estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma durante el período mencionado.
6. Lactancia materna: una mujer debe estar dispuesta y aceptar evitar la lactancia materna en cualquier momento desde la primera vacunación hasta 60 días después de la segunda vacunación.
7. Donación de sangre: Voluntad y acuerdo para evitar la donación de sangre desde la selección hasta el final del período de participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos: antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones:

   1. COVID-19;
   2. SRAS;
   3. Cualquier enfermedad respiratoria importante (p. EPOC, asma);
   4. Cualquier enfermedad cardiovascular importante (p. angina, arritmias cardíacas);
   5. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno importante de la coagulación;
   6. Cualquier enfermedad hepática crónica (p. hepatitis autoinmune y cirrosis);
   7. Cualquier infección crónica (p. hepatitis B, hepatitis C y VIH);
   8. Cualquier enfermedad neoplásica maligna;
   9. Encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central (SNC);
   10. Cualquier trastorno psiquiátrico, trastorno psicótico, trastorno afectivo mayor o ideación suicida;
   11. Cualquier inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune;
   12. Cualquier reacción alérgica grave (p. anafilaxia) a cualquier vacuna o sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia;
   13. Cualquier hipersensibilidad (especialmente reacciones anafilácticas) a huevos, proteínas de huevo o sulfato de gentamicina;
   14. Cualquier rinitis crónica, defecto del tabique nasal, paladar hendido, pólipos nasales u otra anomalía nasal que pueda afectar la administración de la vacuna;
   15. Historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas, o uso de cualquier droga ilícita dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

2. Condiciones médicas o diagnósticos: Existencia de cualquiera de las siguientes condiciones médicas o diagnósticos:

   1. Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina positiva al inicio (para WOCBP);
   2. Nivel de IgE > 1000 U.I./ml en la selección;
   3. Resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 en suero, saliva de garganta profunda (DTS) o hisopo nasofaríngeo (NPS) dentro de los 4 días anteriores a la línea de base;
   4. T3, T4 o TSH < LLN o > LSN en la selección;
   5. Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección;
   6. Resultado positivo de la prueba de HBsAg en la selección;
   7. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VHC en la selección;
   8. Resultado positivo del ensayo de liberación de interferón-γ de células T (TIGRA) (es decir, mediante la prueba QuantiFERON®-TB Gold Plus™) en la selección (Observación: se permitirá una sola repetición con un resultado indeterminado);
   9. Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o resultado positivo de la prueba de alcohol en sangre en la selección o al inicio;
   10. Cualquier hallazgo clínicamente significativo (p. enfermedades cardiacas/pulmonares activas o agudas) del examen de rayos X de tórax realizado en o dentro de los 4 meses anteriores a la selección.

3. Intervenciones previas/concomitantes: Uso o someterse a cualquiera de los siguientes medicamentos, terapias o intervenciones previas o concomitantes:

   1. Cualquier vacuna contra el COVID-19 o el coronavirus en cualquier momento antes de la primera vacunación, o el uso planificado de dicha vacuna durante el estudio;
   2. Cualquier vacuna que no sea COVID-19 o vacunas contra el coronavirus dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación, o el uso planificado de dicha vacuna hasta 28 días después de la segunda vacunación;
   3. Cualquier medicamento/terapia inmunomodificadora (p. inmunomodulador e inmunosupresor) dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación, o al uso planificado de cualquier medicamento/terapia durante el estudio;
   4. Cualquier hemoderivado (incluida la transfusión de sangre) o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación, o el uso planificado de cualquier terapia de este tipo durante el estudio;
   5. Cualquier medicamento anticoagulante dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación, o uso planificado de dicho medicamento hasta 28 días después de la segunda vacunación;
   6. Cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación, o uso planificado de dicho medicamento hasta 28 días después de la segunda vacunación;
   7. Uso regular de cualquier corticoesteroide inhalado/nebulizado;
   8. Cualquier preparación intranasal dentro de las 48 horas previas a la primera vacunación, o uso planificado de dicha preparación hasta 48 horas después de la segunda vacunación;
   9. Cualquier medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la primera vacunación, o uso planificado de dicho medicamento hasta 14 días después de la segunda vacunación;
   10. Cualquier medicamento recetado o de venta libre o producto complementario (p. vitamina, suplemento dietético, preparación a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación, a menos que cuente con la aprobación del investigador para el manejo de una afección crónica;
   11. Donó ≥ 450 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación;
   12. Cirugía nasal previa o cauterización nasal.

4. Estudio clínico previo/concurrente: participación previa o concurrente en cualquier otro estudio clínico, que incluye:

   1. Participación anterior o actual en otro estudio de vacunas contra el COVID-19;
   2. Participación previa en cualquier estudio clínico de intervención y uso de cualquier intervención de investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación;
   3. Participación concurrente o plan de participación en otro estudio clínico de intervención durante la participación en este estudio.
5. Otras condiciones médicas significativas: cualquier enfermedad o condición concomitante clínicamente significativa que, en la opinión razonable del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en este estudio o representar un riesgo de seguridad inaceptable para la participación del sujeto en este estudio.

6. Condiciones Particulares: Existencia de alguna de las siguientes condiciones especiales:

   1. Contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación;
   2. Viajó fuera de Hong Kong dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación;
   3. Planeó viajar fuera de Hong Kong en cualquier momento durante el período desde la selección hasta la visita del día 57 (±3).