COVID-19에 대한 DelNS1-nCoV-RBD LAIV의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의: 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)는 서면 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 특정 절차가 시작되기 전에 피험자의 자발적 참여에 대한 동의를 나타내는 ICF에 서명해야 합니다. ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항에 대한 연구 및 준수.
2. 성별 및 연령: ICF 서명일 기준으로 18세 이상 55세 이하인 남성 또는 여성.
3. 체중 및 BMI: 스크리닝 및 기준선에서 체중 ≥ 50kg 및 BMI ≥ 18.5kg/m2 및 < 25kg/m2.

4. 의학적 상태 또는 진단: 다음의 모든 의학적 상태 또는 진단의 존재:

   1. 스크리닝 및 베이스라인에서 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강이 양호합니다.

   2. 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 정상적인 활력 징후:

      • 체온(고막) ≤ 37.5oC;
      • 휴식기 맥박수 ≥ 50 및 ≤ 100bpm; 그리고
      • DBP ≥ 50 및 ≤ 90mmHg 및 SBP ≥ 90 및 ≤ 140mmHg.

5. 피임: 피험자 또는 피험자의 성적 파트너(들)의 임신을 피하기 위한 조치를 취하겠다는 의지 및 동의는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

   1. 가임기 여성(WOCBP)인 여성 피험자는 첫 번째 백신 접종 최소 30일 전부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 금욕을 유지하거나 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
   2. (i) WOCBP로 성적으로 활동적인 남성 피험자(양측 고환 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 불임인 경우는 제외)는 첫 번째 백신 접종 후 60일 후까지 금욕을 유지하거나 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 2차 예방접종; (ii) 상기 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
6. 모유 수유: 여성 대상자는 첫 번째 백신 접종부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 언제든지 모유 수유를 피하는 데 동의해야 합니다.
7. 헌혈: 스크리닝부터 본 연구 참여 기간이 끝날 때까지 헌혈을 하지 않겠다는 의지 및 동의.

제외 기준:

1. 병력: 다음 질병 또는 상태 중 하나의 병력:

   1. 코로나 19;
   2. 사스;
   3. 중대한 호흡기 질환(예: COPD, 천식);
   4. 모든 중대한 심혈관 질환(예: 협심증, 심장 부정맥);
   5. 혈액 질환 또는 응고의 중대한 장애;
   6. 모든 만성 간 질환(예: 자가면역 간염 및 간경화);
   7. 모든 만성 감염(예: B형 간염, C형 간염 및 HIV);
   8. 모든 악성 종양 질환;
   9. 뇌병증, 신경병증 또는 불안정한 중추신경계(CNS) 병리;
   10. 모든 정신 장애, 정신병 장애, 주요 정동 장애 또는 자살 관념;
   11. 모든 면역결핍 또는 자가면역 질환;
   12. 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 입원 또는 응급 치료가 필요한 모든 백신 또는 물질;
   13. 계란, 계란 단백질 또는 겐타마이신 설페이트에 대한 모든 과민성(특히 아나필락시스 반응);
   14. 만성 비염, 비중격 결손, 구개열, 비용종 또는 백신 투여에 영향을 줄 수 있는 기타 비정상
   15. 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 불법 약물을 사용했습니다.

2. 의학적 상태 또는 진단: 다음 의학적 상태 또는 진단의 존재:

   1. 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사 또는 기준선에서 양성 소변 임신 검사(WOCBP의 경우);
   2. 스크리닝 시 IgE 수준 > 1,000 U.I./ml;
   3. 기준선 이전 4일 이내에 혈청, DTS(심부 침) 또는 NPS(비인두 면봉 표본)에서 양성 SARS-CoV-2 검사 결과
   4. 스크리닝 시 T3, T4 또는 TSH < LLN 또는 > ULN;
   5. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과;
   6. 스크리닝 시 양성 HBsAg 테스트 결과;
   7. 스크리닝 시 양성 HCV 항체 검사 결과;
   8. 스크리닝 시 양성 T 세포 인터페론-γ 방출 분석(TIGRA) 결과(즉, QuantiFERON®-TB Gold Plus™ 테스트에 의해)(비고: 불확실한 결과로 단일 반복이 허용됨);
   9. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 선별 검사 결과 또는 양성 혈중 알코올 검사 결과;
   10. 임상적으로 중요한 결과(예: 활동성 또는 급성 심장/폐 질환) 스크리닝 전 4개월 또는 4개월 이내에 수행된 흉부 X선 검사.

3. 이전/동시 중재: 다음과 같은 이전 또는 동시 약물, 요법 또는 중재를 사용하거나 받고 있습니다.

   1. 모든 COVID-19 또는 코로나바이러스 백신은 첫 번째 백신 접종 전 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용 전 언제든지 가능합니다.
   2. 첫 번째 백신 접종 전 28일 이내의 COVID-19 또는 코로나 바이러스 백신 이외의 모든 백신 또는 두 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 그러한 백신의 사용 계획
   3. 모든 면역 조절 약물/요법(예: 면역조절제 및 면역억제제) 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내, 또는 연구 기간 동안 그러한 약물/요법의 계획된 사용;
   4. 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내의 모든 혈액 제품(수혈 포함) 또는 면역글로불린, 또는 연구 기간 동안 그러한 요법의 계획된 사용;
   5. 1차 접종 전 28일 이내의 항응고제 또는 2차 접종 후 최대 28일까지 계획된 항응고제
   6. 1차 접종 전 28일 이내의 향정신성 약물 또는 2차 접종 후 28일까지 계획된 약물 사용
   7. 모든 흡입/분무 코르티코스테로이드의 정기적인 사용;
   8. 1차 백신 접종 전 48시간 이내의 비강내 제제 또는 2차 백신 접종 후 최대 48시간까지 그러한 제제의 계획된 사용;
   9. 첫 번째 백신 접종 전 48시간 이내의 모든 인플루엔자 항바이러스제 또는 두 번째 백신 접종 후 최대 14일까지 그러한 약물의 계획된 사용;
   10. 모든 처방약 또는 비처방약 또는 보충제(예: 비타민, 식이보충제, 약초 제제), 만성 질환 관리를 위해 조사관의 승인을 받지 않은 한 첫 번째 백신 접종 전 7일 이내에;
   11. 첫 번째 백신 접종 전 28일 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
   12. 이전의 코 수술 또는 코 소작술.

4. 이전/동시 임상 연구: 다음을 포함한 다른 임상 연구에 이전 또는 동시 참여:

   1. 다른 COVID-19 백신 연구에 대한 이전 또는 현재 참여,
   2. 첫 번째 백신 접종 전 90일 이내에 모든 중재적 임상 연구에 사전 참여 및 모든 조사적 중재 사용,
   3. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 참여 계획.
5. 기타 중요한 의학적 상태: 연구자의 합당한 견해에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해하거나 본 연구에 대한 피험자의 참여에 대해 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태.

6. 특수 조건: 다음 특수 조건 중 하나의 존재:

   1. 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉
   2. 첫 예방 접종 전 14일 이내에 홍콩 외부를 여행한 경우;
   3. 스크리닝부터 57일(±3)일 방문까지의 기간 동안 언제든지 홍콩 외부로 여행할 예정인 자.