En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av DelNS1-nCoV-RBD LAIV för COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: Försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt) måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och måste, innan någon studiespecifik procedur påbörjas, underteckna en ICF som anger samtycke till försökspersonens frivilliga deltagande i studien och efterlevnaden av de krav och begränsningar som anges på ICF.
2. Kön och ålder: Man eller kvinna, i åldern ≥ 18 och ≤ 55 på dagen för undertecknandet av ICF.
3. Kroppsvikt och BMI: Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI ≥ 18,5 kg/m2 och < 25 kg/m2 vid screening och baseline.

4. Medicinska tillstånd eller diagnoser: Förekomsten av alla följande medicinska tillstånd eller diagnoser:

   1. Generellt vid god hälsa utan kliniskt signifikanta abnormiteter, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester vid screening och baslinje;

   2. Normala vitala tecken vid screening och baslinje, enligt definitionen av:

      • Kroppstemperatur (tympanisk) ≤ 37,5oC;
      • Vilopulsfrekvens ≥ 50 och ≤ 100 bpm; och
      • DBP ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och SBP ≥ 90 och ≤ 140 mmHg.

5. Preventivmedel: Vilja och samtycke att vidta åtgärder för att undvika graviditet hos försökspersonen eller försökspersonens sexuella partner(er) enligt nedan:

   1. En kvinnlig försöksperson som är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara villig och gå med på att förbli abstinent eller utöva minst en effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före den första vaccinationen till 60 dagar efter den andra vaccinationen;
   2. En manlig patient (i) som är sexuellt aktiv med en WOCBP (förutom den som är permanent steril genom bilateral orkiektomi eller vasektomi) måste vara villig och gå med på att förbli abstinent eller utöva minst en effektiv preventivmetod från den första vaccinationen till 60 dagar efter andra vaccinationen; och (ii) måste vara villig och samtycka till att avstå från spermiedonation under ovannämnda period.
6. Amning: En kvinnlig försöksperson måste vara villig och samtycka till att undvika engagemang i amning när som helst från den första vaccinationen till 60 dagar efter den andra vaccinationen.
7. Blodgivning: Vilja och samtycke att undvika blodgivning från screening till slutet av perioden för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia: Historik om någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Alla betydande luftvägssjukdomar (t.ex. KOL, astma);
   4. Alla betydande hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. angina, hjärtarytmier);
   5. Bloddyskrasier eller någon signifikant störning av koagulationen;
   6. Varje kronisk leversjukdom (t. autoimmun hepatit och cirros);
   7. Varje kronisk infektion (t. hepatit B, hepatit C och HIV);
   8. Varje malign neoplastisk sjukdom;
   9. Encefalopati, neuropati eller patologi i det instabila centrala nervsystemet (CNS);
   10. Alla psykiatriska störningar, psykotiska störningar, allvarliga affektiva störningar eller självmordstankar;
   11. All immunbrist eller autoimmun sjukdom;
   12. All allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) mot något vaccin eller ämne som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård;
   13. All överkänslighet mot (särskilt anafylaktiska reaktioner) mot ägg, äggproteiner eller gentamicinsulfat;
   14. Varje kronisk rinit, nässeptumdefekt, gomspalt, näspolyper eller andra nasala abnormiteter som kan påverka administrering av vaccin;
   15. Historik med alkohol- eller olaglig drogmissbruk, eller använt någon olaglig drog inom 6 månader före screening.

2. Medicinska tillstånd eller diagnoser: Förekomst av något av följande medicinska tillstånd eller diagnoser:

   1. Positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen (för WOCBP);
   2. IgE-nivå > 1 000 U.I./ml vid screening;
   3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat i serum, saliv i djup hals (DTS) eller nasofarynxpinne (NPS) inom 4 dagar före baslinjen;
   4. T3, T4 eller TSH < LLN eller > ULN vid screening;
   5. Positivt HIV-testresultat vid screening;
   6. Positivt HBsAg-testresultat vid screening;
   7. Positivt HCV-antikroppstestresultat vid screening;
   8. Resultat av positiv T-cell-interferon-γ-frisättningsanalys (TIGRA) (dvs genom QuantiFERON®-TB Gold Plus™-test) vid screening (Anmärkning: En enda upprepning tillåts med ett obestämt resultat);
   9. Positivt resultat av urinläkemedelsscreening eller positivt blodalkoholtestresultat vid screening eller baslinje;
   10. Alla kliniskt signifikanta fynd (t.ex. aktiva eller akuta hjärt-/lungsjukdomar) från lungröntgenundersökning utförd vid eller inom 4 månader före screening.

3. Tidigare/Samtidiga interventioner: Användning av eller genomgår någon av följande tidigare eller samtidiga mediciner, terapier eller interventioner:

   1. Eventuellt covid-19- eller coronavirusvaccin när som helst före den första vaccinationen, eller planerad användning av något sådant vaccin under hela studien;
   2. Alla andra vacciner än COVID-19 eller coronavirusvacciner inom 28 dagar före den första vaccinationen, eller planerad användning av något sådant vaccin upp till 28 dagar efter den andra vaccinationen;
   3. All immunmodifierande medicin/terapi (t.ex. immunmodulator och immunsuppressiv medel) inom 6 månader före den första vaccinationen, eller planerad användning av någon sådan medicin/terapi under hela studien;
   4. Alla blodprodukter (inklusive blodtransfusion) eller immunglobulin inom 3 månader före den första vaccinationen, eller planerad användning av någon sådan terapi under hela studien;
   5. Antikoagulationsmedicin inom 28 dagar före den första vaccinationen, eller planerad användning av något sådant läkemedel upp till 28 dagar efter den andra vaccinationen;
   6. Alla psykotropa läkemedel inom 28 dagar före den första vaccinationen, eller planerad användning av något sådant läkemedel upp till 28 dagar efter den andra vaccinationen;
   7. Regelbunden användning av inhalerad/nebuliserad kortikosteroid;
   8. Varje intranasalt preparat inom 48 timmar före den första vaccinationen, eller planerad användning av ett sådant preparat upp till 48 timmar efter den andra vaccinationen;
   9. Alla antivirala influensamediciner inom 48 timmar före den första vaccinationen, eller planerad användning av något sådant läkemedel upp till 14 dagar efter den andra vaccinationen;
   10. Alla receptbelagda eller receptfria läkemedel eller tilläggsprodukter (t.ex. vitamin, kosttillskott, örtpreparat) inom 7 dagar före den första vaccinationen, såvida inte med utredarens godkännande för att hantera ett kroniskt tillstånd;
   11. Donerat ≥ 450 ml blod inom 28 dagar före den första vaccinationen;
   12. Föregående näsoperation eller nasal kauterisering.

4. Tidigare/Samtidig klinisk studie: Tidigare eller samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive:

   1. Tidigare eller aktuellt deltagande i en annan COVID-19-vaccinstudie;
   2. Tidigare deltagande i någon interventionell klinisk studie och användning av någon undersökningsintervention inom 90 dagar före den första vaccinationen;
   3. Samtidigt deltagande eller plan för deltagande i en annan interventionell klinisk studie under deltagande i denna studie.
5. Andra signifikanta medicinska tillstånd: Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens rimliga uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i denna studie eller utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för försökspersonens deltagande i denna studie.

6. Särskilda villkor: Förekomsten av något av följande särskilda villkor:

   1. Nära kontakt med alla som är kända för att ha covid-19 inom 30 dagar före den första vaccinationen;
   2. Reste utanför Hong Kong inom 14 dagar före den första vaccinationen;
   3. Planerade att resa utanför Hong Kong när som helst under perioden från visning till dag 57(±3) besök.