Étude internationale de l'inflammation dans le COVID-19 (ISIC)
27 octobre 2023 mis à jour par: Salim S. Hayek, University of Michigan
L'étude internationale de l'inflammation dans le COVID-19 : une étude observationnelle multicentrique prospective examinant le rôle des biomarqueurs de l'inflammation dans la prédiction des résultats liés au Covid-19 chez les patients hospitalisés
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective dont le but est d'évaluer la capacité des marqueurs inflammatoires sanguins à stratifier le risque des patients hospitalisés pour Covid-19.
Les biomarqueurs sanguins examinés comprennent : le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR), la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine, les D-dimères, la ferritine, la lactate déshydrogénase et l'interleukine-6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients consécutifs hospitalisés spécifiquement pour Covid-19 à l'Université du Michigan à Ann Arbor du 1er février 2020 à ce jour sont inclus.
D'autres centres participants inscriront des patients en fonction de leur capacité variable.
Les patients avec un test positif pour le SRAS-CoV-2 mais hospitalisés pour des raisons autres que le Covid-19 ont été exclus.
Les biomarqueurs sanguins, notamment le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR), la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine, les D-dimères, la ferritine, la lactate déshydrogénase et l'interleukine-6, sont mesurés dans des échantillons prélevés dans les 48 heures suivant la présentation.
Le critère de jugement principal de l'étude est le critère d'évaluation composite de la mortalité hospitalière, du besoin de ventilation mécanique et du besoin de thérapie de remplacement rénal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4463
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés principalement pour le Covid-19
La description
Critère d'intégration:
- Résultat positif du test SARS-CoV-2
- Le Covid-19 comme premier motif d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé principalement pour des raisons autres que le Covid-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Des patients hospitalisés pour le Covid-19
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Biomarqueurs de l'inflammation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des décès à l'hôpital, besoin de ventilation mécanique et besoin de thérapie de remplacement rénal
Délai: pendant une hospitalisation liée au COVID91, jusqu'à 6 mois
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Résultat composite du décès, besoin de ventilation mécanique, besoin d'une thérapie de remplacement rénal
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pendant une hospitalisation liée au COVID91, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée d'hospitalisation
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Jusqu'à 6 mois
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Lésion rénale aiguë
Délai: dans les 6 mois
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Selon les critères KDIGO
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dans les 6 mois
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Événements cardiovasculaires
Délai: dans les 6 mois
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Nouveau diagnostic à l'hôpital Insuffisance cardiaque, arythmie, infarctus du myocarde
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dans les 6 mois
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Décès
Délai: dans les 6 mois
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Mortalité hospitalière
|
dans les 6 mois
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: dans les 6 mois
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Thérapie de remplacement rénal à l'hôpital ou dialyse
|
dans les 6 mois
|
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: dans les 6 mois
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Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
|
dans les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salim S Hayek, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
- Rovina N, Akinosoglou K, Eugen-Olsen J, Hayek S, Reiser J, Giamarellos-Bourboulis EJ. Soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) as an early predictor of severe respiratory failure in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 30;24(1):187. doi: 10.1186/s13054-020-02897-4. No abstract available.
- Azam TU, Berlin H, Anderson E, Pan M, Shadid HR, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Feroze R, Michaud E, Launius C, Blakely P, Bitar A, Willer C, Pop-Busui R, Carethers JM, Hayek SS. Differences in Inflammation, Treatment, and Outcomes Between Black and Non-Black Patients Hospitalized for COVID-19: A Prospective Cohort Study. Am J Med. 2022 Mar;135(3):360-368. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.10.026. Epub 2021 Nov 16.
- Vasbinder A, Anderson E, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Michaud E, Catalan T, Feroze R, Blakely P, Launius C, Huang Y, Zhao L, Ang L, Mikhael M, Mizokami-Stout K, Pennathur S, Kretzler M, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Feldman EL, Pop-Busui R, Hayek SS; ISIC Study Group. Inflammation, Hyperglycemia, and Adverse Outcomes in Individuals With Diabetes Mellitus Hospitalized for COVID-19. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):692-700. doi: 10.2337/dc21-2102.
- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
- Hayek SS, Roderburg C, Blakely P, Launius C, Eugen-Olsen J, Tacke F, Ktena S, Keitel V, Luedde M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Luedde T, Loosen SH. Circulating Osteopontin Levels and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3907. doi: 10.3390/jcm10173907.
- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
- Insuffisance respiratoire
- Lésion rénale aiguë
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Fragment de fibrine D
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00178971-a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la renonciation au consentement, les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées avec des enquêteurs en dehors de l'Université du Michigan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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