Estudo Internacional de Inflamação na COVID-19 (ISIC)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Salim S. Hayek, University of Michigan
O Estudo Internacional de Inflamação na COVID-19: Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Examinando o Papel dos Biomarcadores de Inflamação na Previsão de Resultados Relacionados à Covid-19 em Pacientes Hospitalizados
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo cujo objetivo é avaliar a capacidade de marcadores inflamatórios sanguíneos para estratificar o risco de pacientes hospitalizados por Covid-19.
Os biomarcadores sanguíneos examinados incluem: receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR), proteína C reativa (PCR), procalcitonina, D-dímero, ferritina, lactato desidrogenase e interleucina-6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos hospitalizados especificamente para Covid-19 na Universidade de Michigan em Ann Arbor de 1º de fevereiro de 2020 até o momento estão incluídos.
Outros centros participantes inscreverão pacientes dependendo de sua capacidade variável.
Foram excluídos os pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2, mas hospitalizados por motivos não relacionados à Covid-19.
Biomarcadores sanguíneos, incluindo o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR), proteína C reativa (PCR), procalcitonina, dímero D, ferritina, lactato desidrogenase e interleucina-6 são medidos em amostras coletadas até 48 horas após a apresentação.
O desfecho primário do estudo é o desfecho composto de mortalidade intra-hospitalar, necessidade de ventilação mecânica e necessidade de terapia renal substitutiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4463
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados principalmente por Covid-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado positivo do teste SARS-CoV-2
- Covid-19 como principal motivo de internamento
Critério de exclusão:
- Hospitalizado principalmente por motivos não relacionados à Covid-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes internados com Covid-19
|
Biomarcadores de inflamação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência intra-hospitalar de óbito, necessidade de ventilação mecânica e necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: durante a hospitalização relacionada ao COVID91, até 6 meses
|
Resultado composto de morte, necessidade de ventilação mecânica, necessidade de terapia renal substitutiva
|
durante a hospitalização relacionada ao COVID91, até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: até 6 meses
|
Duração da hospitalização
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até 6 meses
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Lesão Renal Aguda
Prazo: dentro de 6 meses
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Por critérios KDIGO
|
dentro de 6 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: dentro de 6 meses
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Novo diagnóstico intra-hospitalar insuficiência cardíaca, arritmia, infarto do miocárdio
|
dentro de 6 meses
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Morte
Prazo: dentro de 6 meses
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Mortalidade hospitalar
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dentro de 6 meses
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: dentro de 6 meses
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Terapia de substituição renal intra-hospitalar ou diálise
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dentro de 6 meses
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 6 meses
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Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica
|
dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salim S Hayek, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
- Rovina N, Akinosoglou K, Eugen-Olsen J, Hayek S, Reiser J, Giamarellos-Bourboulis EJ. Soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) as an early predictor of severe respiratory failure in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 30;24(1):187. doi: 10.1186/s13054-020-02897-4. No abstract available.
- Azam TU, Berlin H, Anderson E, Pan M, Shadid HR, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Feroze R, Michaud E, Launius C, Blakely P, Bitar A, Willer C, Pop-Busui R, Carethers JM, Hayek SS. Differences in Inflammation, Treatment, and Outcomes Between Black and Non-Black Patients Hospitalized for COVID-19: A Prospective Cohort Study. Am J Med. 2022 Mar;135(3):360-368. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.10.026. Epub 2021 Nov 16.
- Vasbinder A, Anderson E, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Michaud E, Catalan T, Feroze R, Blakely P, Launius C, Huang Y, Zhao L, Ang L, Mikhael M, Mizokami-Stout K, Pennathur S, Kretzler M, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Feldman EL, Pop-Busui R, Hayek SS; ISIC Study Group. Inflammation, Hyperglycemia, and Adverse Outcomes in Individuals With Diabetes Mellitus Hospitalized for COVID-19. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):692-700. doi: 10.2337/dc21-2102.
- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
- Hayek SS, Roderburg C, Blakely P, Launius C, Eugen-Olsen J, Tacke F, Ktena S, Keitel V, Luedde M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Luedde T, Loosen SH. Circulating Osteopontin Levels and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3907. doi: 10.3390/jcm10173907.
- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- COVID-19
- Inflamação
- Insuficiência Respiratória
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Outros números de identificação do estudo
- HUM00178971-a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à renúncia de consentimento, os dados individuais dos participantes não podem ser compartilhados com investigadores fora da Universidade de Michigan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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