Estudio Internacional de Inflamación en COVID-19 (ISIC)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Salim S. Hayek, University of Michigan
El estudio internacional de inflamación en COVID-19: un estudio observacional multicéntrico prospectivo que examina el papel de los biomarcadores de inflamación en la predicción de resultados relacionados con COVID-19 en pacientes hospitalizados
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo cuyo objetivo es evaluar la capacidad de los marcadores inflamatorios en sangre para estratificar por riesgo a los pacientes hospitalizados por Covid-19.
Los biomarcadores sanguíneos examinados incluyen: receptor del activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR), proteína C reactiva (PCR), procalcitonina, dímero D, ferritina, lactato deshidrogenasa e interleucina-6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se incluyen todos los pacientes consecutivos hospitalizados específicamente por Covid-19 en la Universidad de Michigan en Ann Arbor desde el 1 de febrero de 2020 hasta la fecha.
Otros centros participantes incorporarán pacientes en función de su capacidad variable.
Se excluyeron los pacientes con prueba positiva para SARS-CoV-2 pero hospitalizados por motivos no relacionados con Covid-19.
Los biomarcadores en sangre, incluidos el receptor del activador del plasminógeno de la urocinasa soluble (suPAR), la proteína C reactiva (CRP), la procalcitonina, el dímero D, la ferritina, la lactato deshidrogenasa y la interleucina-6, se miden en muestras recolectadas dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
El resultado primario del estudio es el criterio de valoración compuesto de mortalidad hospitalaria, necesidad de ventilación mecánica y necesidad de terapia de reemplazo renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4463
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados principalmente por Covid-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2
- Covid-19 como principal motivo de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado principalmente por razones no relacionadas con Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes hospitalizados por Covid-19
|
Biomarcadores de inflamación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia hospitalaria de muerte, necesidad de ventilación mecánica y necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización relacionada con COVID91, hasta 6 meses
|
Resultado compuesto de muerte, necesidad de ventilación mecánica, necesidad de terapia de reemplazo renal
|
durante la hospitalización relacionada con COVID91, hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Duración de la hospitalización
|
hasta 6 meses
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Según los criterios de KDIGO
|
dentro de 6 meses
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Insuficiencia cardíaca de nuevo diagnóstico en el hospital, arritmia, infarto de miocardio
|
dentro de 6 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria
|
dentro de 6 meses
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Terapia de reemplazo renal en el hospital o diálisis
|
dentro de 6 meses
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salim S Hayek, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
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- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- COVID-19
- Inflamación
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión renal aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- HUM00178971-a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la renuncia al consentimiento, los datos de participantes individuales no se pueden compartir con investigadores fuera de la Universidad de Michigan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .