Internationell studie av inflammation vid covid-19 (ISIC)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Salim S. Hayek, University of Michigan
Den internationella studien av inflammation vid covid-19: en prospektiv multicenterobservationsstudie som undersöker rollen av biomarkörer för inflammation i att förutsäga covid-19-relaterade utfall hos inlagda patienter
Detta är en prospektiv multicenter observationsstudie vars syfte är att utvärdera förmågan hos blodbaserade inflammatoriska markörer att riskstratifiera patienter inlagda på sjukhus för Covid-19.
Undersökta blodbaserade biomarkörer inkluderar: löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin, D-dimer, ferritin, laktatdehydrogenas och interleukin-6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande patienter inlagda på sjukhus specifikt för Covid-19 vid University of Michigan i Ann Arbor från den 1 februari 2020 till dags dato är inkluderade.
Andra deltagande centra kommer att registrera patienter beroende på deras varierande kapacitet.
Patienter med ett positivt test för SARS-CoV-2 men inlagda på sjukhus av icke-Covid-19 skäl exkluderades.
Blodbaserade biomarkörer inklusive löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin, D-dimer, ferritin, laktatdehydrogenas och interleukin-6 mäts i prover som samlas in inom 48 timmar efter presentationen.
Det primära resultatet av studien är den sammansatta endpointen av dödlighet på sjukhus, behov av mekanisk ventilation och behov av njurersättningsterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4463
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter inlagda på sjukhus främst för Covid-19
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt SARS-CoV-2-testresultat
- Covid-19 som den främsta orsaken till sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus främst av icke-covid-19 skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på sjukhus för Covid-19
|
Biomarkörer för inflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödsfall på sjukhus, behov av mekanisk ventilation och behov av njurersättningsterapi
Tidsram: under covid91-relaterad sjukhusvistelse, upp till 6 månader
|
Sammansatt dödsfall, behov av mekanisk ventilation, behov av njurersättningsterapi
|
under covid91-relaterad sjukhusvistelse, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
upp till 6 månader
|
|
Akut njurskada
Tidsram: inom 6 månader
|
Enligt KDIGO-kriterier
|
inom 6 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: inom 6 månader
|
Ny diagnos på sjukhus hjärtsvikt, arytmi, hjärtinfarkt
|
inom 6 månader
|
|
Död
Tidsram: inom 6 månader
|
Dödlighet på sjukhus
|
inom 6 månader
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: inom 6 månader
|
Njurersättningsterapi på sjukhus eller dialys
|
inom 6 månader
|
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: inom 6 månader
|
Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salim S Hayek, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
- Rovina N, Akinosoglou K, Eugen-Olsen J, Hayek S, Reiser J, Giamarellos-Bourboulis EJ. Soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) as an early predictor of severe respiratory failure in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 30;24(1):187. doi: 10.1186/s13054-020-02897-4. No abstract available.
- Azam TU, Berlin H, Anderson E, Pan M, Shadid HR, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Feroze R, Michaud E, Launius C, Blakely P, Bitar A, Willer C, Pop-Busui R, Carethers JM, Hayek SS. Differences in Inflammation, Treatment, and Outcomes Between Black and Non-Black Patients Hospitalized for COVID-19: A Prospective Cohort Study. Am J Med. 2022 Mar;135(3):360-368. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.10.026. Epub 2021 Nov 16.
- Vasbinder A, Anderson E, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Michaud E, Catalan T, Feroze R, Blakely P, Launius C, Huang Y, Zhao L, Ang L, Mikhael M, Mizokami-Stout K, Pennathur S, Kretzler M, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Feldman EL, Pop-Busui R, Hayek SS; ISIC Study Group. Inflammation, Hyperglycemia, and Adverse Outcomes in Individuals With Diabetes Mellitus Hospitalized for COVID-19. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):692-700. doi: 10.2337/dc21-2102.
- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
- Hayek SS, Roderburg C, Blakely P, Launius C, Eugen-Olsen J, Tacke F, Ktena S, Keitel V, Luedde M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Luedde T, Loosen SH. Circulating Osteopontin Levels and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3907. doi: 10.3390/jcm10173907.
- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Covid-19
- Inflammation
- Andningsinsufficiens
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andra studie-ID-nummer
- HUM00178971-a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av avstående från samtycke kan uppgifter om enskilda deltagare inte delas med utredare utanför University of Michigan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna