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Internationale Entzündungsstudie bei COVID-19 (ISIC)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Salim S. Hayek, University of Michigan

The International Study of Inflammation in COVID-19: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Rolle von Biomarkern der Entzündung bei der Vorhersage von Covid-19-bezogenen Ergebnissen bei Krankenhauspatienten

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, deren Zweck es ist, die Fähigkeit von blutbasierten Entzündungsmarkern zur Risikostratifizierung von Patienten zu bewerten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu den untersuchten blutbasierten Biomarkern gehören: löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin, D-Dimer, Ferritin, Laktatdehydrogenase und Interleukin-6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten, die seit dem 1. Februar 2020 speziell wegen Covid-19 an der University of Michigan in Ann Arbor hospitalisiert wurden, sind eingeschlossen. Andere teilnehmende Zentren werden Patienten je nach ihrer variablen Kapazität einschreiben. Patienten mit einem positiven Test auf SARS-CoV-2, die jedoch aus nicht-Covid-19-Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden ausgeschlossen. Blutbasierte Biomarker, einschließlich löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin, D-Dimer, Ferritin, Laktatdehydrogenase und Interleukin-6, werden in Proben gemessen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Präsentation entnommen wurden. Das primäre Ergebnis der Studie ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität im Krankenhaus, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4463

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives SARS-CoV-2-Testergebnis
  • Covid-19 als Hauptgrund für Krankenhausaufenthalte

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsächlich aus Nicht-Covid-19-Gründen ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Diagnosetest: SuPAR, C-reaktives Protein, Ferritin, D-Dimer, Procalcitonin, Interleukin-6, Laktatdehydrogenase
Biomarker der Entzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle im Krankenhaus, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID91 bis zu 6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID91 bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 6 Monaten
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Gemäß den KDIGO-Kriterien
innerhalb von 6 Monaten
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Im Krankenhaus neue Diagnose Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt
innerhalb von 6 Monaten
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
innerhalb von 6 Monaten
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Nierenersatztherapie oder Dialyse im Krankenhaus
innerhalb von 6 Monaten
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Athens
University of Thessaly
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Rush University

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim S Hayek, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00178971-a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Einwilligungsverzichts können einzelne Teilnehmerdaten nicht mit Ermittlern außerhalb der University of Michigan geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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