Studio internazionale di infiammazione in COVID-19 (ISIC)
27 ottobre 2023 aggiornato da: Salim S. Hayek, University of Michigan
Lo studio internazionale sull'infiammazione nel COVID-19: uno studio osservazionale multicentrico prospettico che esamina il ruolo dei biomarcatori dell'infiammazione nella previsione degli esiti correlati al Covid-19 nei pazienti ospedalizzati
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico il cui scopo è valutare la capacità dei marcatori infiammatori a base ematica di stratificare il rischio dei pazienti ricoverati per Covid-19.
I biomarcatori ematici esaminati includono: recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR), proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina, D-dimero, ferritina, lattato deidrogenasi e interleuchina-6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sono inclusi tutti i pazienti consecutivi ricoverati specificamente per Covid-19 presso l'Università del Michigan ad Ann Arbor dal 1° febbraio 2020 ad oggi.
Altri centri partecipanti arruoleranno pazienti a seconda della loro capacità variabile.
Sono stati esclusi i pazienti con test positivo per SARS-CoV-2 ma ricoverati per motivi non Covid-19.
I biomarcatori a base di sangue, tra cui il recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile (suPAR), la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina, il D-dimero, la ferritina, la lattato deidrogenasi e l'interleuchina-6 vengono misurati in campioni raccolti entro 48 ore dalla presentazione.
L'esito primario dello studio è l'endpoint composito di mortalità intraospedaliera, necessità di ventilazione meccanica e necessità di terapia renale sostitutiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4463
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati principalmente per Covid-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato positivo del test SARS-CoV-2
- Covid-19 come principale motivo di ricovero
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale principalmente per motivi non Covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ricoverati per Covid-19
|
Biomarcatori di infiammazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di morte intraospedaliera, necessità di ventilazione meccanica e necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: durante il ricovero correlato a COVID91, fino a 6 mesi
|
Esito composito di morte, necessità di ventilazione meccanica, necessità di terapia renale sostitutiva
|
durante il ricovero correlato a COVID91, fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Durata del ricovero
|
fino a 6 mesi
|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
Secondo i criteri KDIGO
|
entro 6 mesi
|
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Nuova diagnosi in ospedale scompenso cardiaco, aritmia, infarto del miocardio
|
entro 6 mesi
|
|
Morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
Mortalità in ospedale
|
entro 6 mesi
|
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
Terapia renale sostitutiva intraospedaliera o dialisi
|
entro 6 mesi
|
|
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
|
entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salim S Hayek, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
- Rovina N, Akinosoglou K, Eugen-Olsen J, Hayek S, Reiser J, Giamarellos-Bourboulis EJ. Soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) as an early predictor of severe respiratory failure in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 30;24(1):187. doi: 10.1186/s13054-020-02897-4. No abstract available.
- Azam TU, Berlin H, Anderson E, Pan M, Shadid HR, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Feroze R, Michaud E, Launius C, Blakely P, Bitar A, Willer C, Pop-Busui R, Carethers JM, Hayek SS. Differences in Inflammation, Treatment, and Outcomes Between Black and Non-Black Patients Hospitalized for COVID-19: A Prospective Cohort Study. Am J Med. 2022 Mar;135(3):360-368. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.10.026. Epub 2021 Nov 16.
- Vasbinder A, Anderson E, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Michaud E, Catalan T, Feroze R, Blakely P, Launius C, Huang Y, Zhao L, Ang L, Mikhael M, Mizokami-Stout K, Pennathur S, Kretzler M, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Feldman EL, Pop-Busui R, Hayek SS; ISIC Study Group. Inflammation, Hyperglycemia, and Adverse Outcomes in Individuals With Diabetes Mellitus Hospitalized for COVID-19. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):692-700. doi: 10.2337/dc21-2102.
- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
- Hayek SS, Roderburg C, Blakely P, Launius C, Eugen-Olsen J, Tacke F, Ktena S, Keitel V, Luedde M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Luedde T, Loosen SH. Circulating Osteopontin Levels and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3907. doi: 10.3390/jcm10173907.
- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- COVID-19
- Infiammazione
- Insufficienza respiratoria
- Danno renale acuto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Frammento di fibrina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00178971-a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della rinuncia al consenso, i dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi con ricercatori al di fuori dell'Università del Michigan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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