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OPTION-EMEA Essai Clinique (OPTION-EMEA)

9 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Fermeture concomitante de l'appendice auriculaire gauche et ablation par champ pulsé - Europe, Moyen-Orient et Afrique [OPTION-EMEA]

L'étude post-commercialisation OPTION-EMEA vise à recueillir des données cliniques en vie réelle pour les patients subissant une ablation de la FA avec le système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE™ et une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) ultérieure avec un dispositif WATCHMAN FLX™ Pro ou WATCHMAN FLX lors d'une seule intervention.

L'étude inclura des patients pour lesquels une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) avec le système PFA FARAPULSE et un traitement par fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec un dispositif WATCHMAN FLX Pro ou WATCHMAN FLX sont cliniquement indiqués, conformément aux soins standards déterminés par le jugement médical de leur médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine A Beattie, Sr. Clinical Trial Manager, RN
  • Numéro de téléphone: +1 612 819 4540
  • E-mail: Katherine.beattie@bsci.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • AZORG - Hospital
        • Contact:
          • Thomas De Potter, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas De Potter, MD
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Contact:
          • Vedran Velagic, MD
        • Chercheur principal:
          • Vedran Velagic, MD
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Salamanca
        • Contact:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Contact:
          • Serge Boveda, MD
        • Chercheur principal:
          • Serge Boveda, MD
  • Italie
      • San Donato Milanese, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Carlo Pappone, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlo Pappone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indication clinique pour un traitement avec le système PFA FARAPULSE™ et avec le WATCHMAN FLX™ Pro ou le WATCHMAN FLX™ pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (FAG), selon le jugement médical du médecin et conformément aux standards de soins de l'hôpital.
  2. Sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
  3. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre d'investigation approuvé.
  4. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé selon les lois nationales et régionales.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant subi une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire antérieure.
  2. Sujets dont la fibrillation auriculaire est secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, l'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques.
  3. Appendice auriculaire gauche déjà fermé chirurgicalement ou autrement exclu.
  4. L'anatomie de l'appendice auriculaire gauche ne permet pas l'implantation d'un dispositif de fermeture.
  5. Myxome auriculaire connu ou suspecté.
  6. Présence d'un thrombus intracardiaque*.
  7. Sujets avec une cloison interauriculaire ou un patch actuel, des antécédents de réparation du septum auriculaire ou porteurs d'un dispositif de communication interauriculaire (CIA)/foramen ovale perméable (FOP).
  8. Sujets avec une prothèse valvulaire mécanique en position quelconque.
  9. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inclusion.
  10. Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral antérieur (quelle qu'en soit la cause, ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inclusion.
  11. Toute cardioversion électrique planifiée dans les 30 jours suivant l'implantation du dispositif de FAG.
  12. Sujets avec une incapacité connue à obtenir un accès vasculaire.
  13. Sujets avec toute contre-indication à une procédure de cathétérisme percutané (par exemple, la taille du patient ne permet pas l'utilisation des cathéters requis, ventriculotomie ou atriotomie) ou présence d'anomalies congénitales (anomalies de rotation sévères du cœur ou des gros vaisseaux).
  14. Sujets avec toute condition active (par exemple, infection, trouble de la coagulation, angor instable).
  15. Sujets avec toute contre-indication à l'utilisation à court terme d'un traitement anticoagulant pour des conditions autres que la fibrillation auriculaire.
  16. Sujets enceintes ou prévoyant de l'être.
  17. Sujets avec une espérance de vie ≤ 1 an selon l'avis de l'investigateur.
  18. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude ou registre d'investigation qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être examiné par le promoteur pour déterminer l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une ablation de FA et une fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du système FARAPULSE PFA et du WATCHMAN FLX Pro ou du WATCHMAN FLX au cours d'une seule intervention.
Dispositif: Ablation par champ pulsé (PFA) concomitante et fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) lors d'un seul cas interventionnel
fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Procédure: Ablation par champ pulsé et fermeture de l'appendice auriculaire gauche concomitantes
FARAPULSE PFA et WATCHMAN FLX Pro ou WATCHMAN FLX en une seule intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité principal (PSE) : Événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 30 jours suivant la procédure index.
Le PSE est la proportion de sujets qui présentent un ou plusieurs événements indésirables graves composites (EIGC) liés au dispositif ou à la procédure, évalués à 30 jours après la procédure index.
30 jours suivant la procédure index.
Point d'évaluation d'efficacité principal (PEE) : Succès du traitement aigu
Délai: Sur une période de 30 jours
La PEE est la proportion de sujets avec un succès de traitement aigu évaluée parmi ceux recevant ≥ 1 application PFA et chez qui l'implantation du dispositif WATCHMAN a été tentée ou réussie.
Sur une période de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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