- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276169
Modifications de la fonction auriculaire gauche après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
17 mars 2021 mis à jour par: Ruiqin xie
Un total de 105 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (FA), qui dure plus d'un an et qui doivent subir un traitement chirurgical, seront répartis en trois groupes.
Ces patients recevront respectivement une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), une ablation par radiofréquence sous la direction d'une cartographie 3D et une LAAC combinée à une ablation par radiofréquence (rapport d'allocation, 1:1:1).
Des examens échographiques 3D et 2D en temps réel et des mesures de la fonction du ventricule gauche (LV) et de l'oreillette gauche (LA) sont effectués pour tous les patients avant l'opération, et à 1, 2, 3 et 4 semaines et 2, 3, 6 , 9 et 12 mois après l'opération.
Toutes les données échographiques seront stockées et un directeur professionnel de la salle d'échographie sera invité pour une analyse quantitative.
Les indicateurs pour l'échographie comprennent : la fraction d'éjection du VG (FEVG), le volume télédiastolique du VG, le volume systolique, le diamètre antérieur et postérieur de l'oreillette gauche, le volume de l'oreillette gauche, l'indice de volume de l'oreillette gauche, l'e mitrale, le pic E, le pic A, l'intégrale du temps de vitesse (VTI), fraction d'éjection auriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche et taux de contrainte.
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour détecter le peptide natriurétique de type B avant l'opération et à 1, 2, 3 jours et 1,3,6,12 mois après l'opération.
Des échantillons de sang sont extraits chez tous les patients pour détecter le sang de routine, la coagulation, le gradateur D-D, les marqueurs inflammatoires (hsCRP) et d'autres paramètres biochimiques avant l'opération et à 1, 2, 3 et 4 semaines et 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Dans le même temps, la pression LA chez tous les patients sera mesurée en préopératoire et en postopératoire.
Cette étude clarifiera les changements à court et à long terme de la pression et de la fonction LA des patients atteints de FA persistante après LAAC, et si les changements de la pression et de la fonction auriculaire gauche sont liés aux indicateurs d'inflammation.
Cette étude permettra également d'observer si les indices de coagulation ont changé après LAAC ce qui peut être utilisé pour savoir si le LAAC active le système de coagulation.
En outre, cette étude vise à étudier les effets de l'ablation par radiofréquence associée au LAAC sur la pression et la fonction auriculaire gauche, les modifications de la coagulation sanguine et des marqueurs inflammatoires, et à analyser les résultats ci-dessus.
À un recul moyen d'un an, les modifications de la fonction auriculaire gauche, l'inflammation, la coagulation et les événements emboliques ont été analysés précocement (3 mois après la chirurgie) et tardivement (1 an après la chirurgie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un épisode de fibrillation auriculaire persistante survient chez le patient et dure plus d'un an,
- la fibrillation auriculaire ne peut être prévenue chez les patients qui prennent par voie orale des antiarythmiques de classe I et III,
- et l'âge du patient est <80 ans.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire, de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée et sévère, régurgitation valvulaire sévère),
- les patients qui ont subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque,
- femmes enceintes,
- les patients atteints d'une maladie hépatique et rénale existante, de tumeurs malignes ou de maladies du système hématologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
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La fermeture de l'appendice auriculaire gauche est réalisée à l'aide d'un seul dispositif de prise endocardique guidé par guidage fluoroscopique et échocardiographie transœsophagienne
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Expérimental: LAAC combiné avec un groupe d'ablation par radiofréquence
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Chaque patient a reçu le même groupe de patients avec un traitement d'ablation par radiofréquence simple par ablation par radiofréquence en même temps, l'occlusion transcathéter de l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche
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Autre: Groupe d'ablation par radiofréquence
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Chaque patient atteint de FA persistante reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle sous le système de cartographie électro-anatomique 3D, et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction auriculaire gauche de l'occlusion postopératoire de l'appendice auriculaire gauche détectée
Délai: 1-12 mois
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Échographie transthoracique
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1-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de coagulation évalué
Délai: 1-6 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-6 mois
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Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation évalués
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont extraits chez tous les patients pour la détection de la protéine C réactive, des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes, des neutrophiles et des lymphocytes.
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1-12 mois
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Peptide natriurétique B évalué
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xierqdoctorLAAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .