Modifications de la fonction auriculaire gauche et de la qualité de vie après la fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
25 octobre 2022 mis à jour par: Ruiqin xie
Un total de 105 patients (FA) atteints de fibrillation auriculaire doivent subir une intervention chirurgicale et seront divisés en trois groupes.
L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche ((LAAC)), l'ablation par radiofréquence guidée par cartographie tridimensionnelle et la LAAC combinée à l'ablation par radiofréquence ont été réalisées respectivement (rapport d'attribution 1:1:1).
Tous les patients ont été examinés par échographie tridimensionnelle et bidimensionnelle en temps réel avant l'opération et 3, 6 et 12 mois après l'opération, et la fonction (LA) de l'oreillette gauche a été mesurée.
Toutes les données échographiques seront stockées et le directeur professionnel de la salle d'échographie sera invité à effectuer une analyse quantitative.
Les indices d'examen ultrasonore comprennent : le diamètre antérieur et postérieur de l'oreillette gauche, la fraction d'éjection auriculaire gauche, etc.
Tous les patients ont eu une échocardiographie transoesophagienne avant et 3 mois après l'opération.
Les résultats ont été interprétés par 2 médecins expérimentés en échographie pour mesurer la présence de thrombus auriculaire gauche, de shunt résiduel et de thrombus lié au dispositif.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour détecter le peptide natriurétique de type B avant l'opération, 1 jour, 3-6 mois et 12 mois après l'opération.
Tous les patients ont subi un test de marche de 6 minutes et un score de qualité de vie avant l'opération et 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Dans le même temps, l'épaisseur de la crête chez tous les patients était mesurée pendant l'opération.
Cette étude clarifiera les changements de la fonction auriculaire gauche et de la qualité de vie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après LAAC.
En outre, cette étude a également observé l'effet de l'ablation par radiofréquence combinée au LAAC sur la fonction auriculaire gauche et a évalué si la chirurgie à un seul arrêt était supérieure à l'occlusion simple ou à l'ablation, et les résultats ci-dessus ont été analysés.
Les patients ont été suivis pendant une moyenne d'un an et les modifications de la fonction auriculaire gauche, de la qualité de vie et des événements emboliques ont été analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
une crise de FA soutenue s'est produite chez des patients d'une durée de plus d'un an, les patients prenant des médicaments antiarythmiques de classe I et de classe III n'ont pas pu prévenir la FA, les patients de moins de 80 ans ， score Cha2ds2-vasc ≥ 2, ne convient pas à la prise orale à long terme médicaments anticoagulants.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée ou sévère ou régurgitation valvulaire sévère), patients subissant un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque, femmes enceintes, patients ayant des antécédents de maladies hépatiques et rénales, de tumeurs malignes ou de maladies du système sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
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La fermeture de l'appendice auriculaire gauche est réalisée à l'aide d'un seul dispositif de prise endocardique guidé par guidage fluoroscopique et échocardiographie transœsophagienne
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Expérimental: Groupe d'ablation par radiofréquence
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Chaque patient atteint de FA persistante reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle sous le système de cartographie électro-anatomique 3D, et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
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Expérimental: LAAC combiné avec un groupe d'ablation par radiofréquence
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Chaque patient a reçu le même groupe de patients avec un traitement d'ablation par radiofréquence simple par ablation par radiofréquence en même temps, l'occlusion transcathéter de l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction auriculaire gauche de l'occlusion postopératoire de l'appendice auriculaire gauche détectée
Délai: 1-12 mois
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Échocardiographie transthoracique
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1-12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1-12 mois
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qualité de vie évaluée
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1-12 mois
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test de score de qualité de vie
Délai: 1-12 mois
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qualité de vie évaluée
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1-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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shunt résiduel et DRT après fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche détectés
Délai: 1-12 mois
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Échocardiographie transoesophagienne
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1-12 mois
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Peptide natriurétique B évalué
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XieruiqindoctorLAAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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