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Modulateurs de Gamma tACS dans la maladie d'Alzheimer (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

17 novembre 2022 mis à jour par: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Étude interventionnelle croisée pour évaluer les modulateurs de l'efficacité de la stimulation cérébrale par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Les oscillations cérébrales sont omniprésentes dans le cerveau humain et ont été impliquées dans des états cognitifs et comportementaux définis dans des réseaux neuronaux réglés avec précision. Dans les troubles neurodégénératifs, la neurodégénérescence s'accompagne de modifications de l'activité oscillatoire conduisant au concept émergent de troubles neurologiques et psychiatriques en tant qu'"oscillopathies". La maladie d'Alzheimer, qui représente la grande majorité des démences liées à l'âge, se caractérise par une perturbation importante des oscillations dans la bande de fréquence gamma. La restauration des oscillations gamma par entraînement neuronal dans des modèles animaux de la maladie d'Alzheimer a montré une diminution remarquable de la charge pathologique d'amyloïde et de tau via une activité microgliale accrue, entraînant une augmentation significative des performances cognitives.

La stimulation cérébrale par courant alternatif transcrânien (tACS) est une méthode neurophysiologique de modulation non invasive de l'excitabilité du système nerveux central qui connaît un spectre de plus en plus vaste d'applications thérapeutiques potentielles. Des études récentes ont démontré l'efficacité de cette méthode pour moduler les fréquences naturelles d'oscillation cérébrale, sous-jacentes à de multiples processus cognitifs tels que la mémoire verbale, la perception et la mémoire de travail. Partant de ces prémisses, le traitement par gamma tACS est proposé chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Dans cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront les modulateurs de la réponse sur mesure cognitive à une stimulation unique avec gamma tACS sur le cortex pariétal postérieur chez des patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les oscillations cérébrales sont omniprésentes dans le cerveau humain et ont été impliquées dans des états cognitifs et comportementaux définis dans des réseaux neuronaux réglés avec précision. Dans les troubles neurodégénératifs, la neurodégénérescence s'accompagne de modifications de l'activité oscillatoire conduisant au concept émergent de troubles neurologiques et psychiatriques en tant qu'"oscillopathies". La maladie d'Alzheimer, qui représente la grande majorité des démences liées à l'âge, se caractérise par une perturbation importante des oscillations dans la bande de fréquence gamma. La restauration des oscillations gamma par entraînement neuronal dans des modèles animaux de la maladie d'Alzheimer a montré une diminution remarquable de la charge pathologique d'amyloïde et de tau via une activité microgliale accrue, entraînant une augmentation significative des performances cognitives.

La stimulation cérébrale par courant alternatif transcrânien (tACS) est une méthode neurophysiologique de modulation non invasive de l'excitabilité du système nerveux central qui connaît un spectre de plus en plus vaste d'applications thérapeutiques potentielles. Des études récentes ont démontré l'efficacité de cette méthode pour moduler les fréquences naturelles d'oscillation cérébrale, sous-jacentes à de multiples processus cognitifs tels que la mémoire verbale, la perception et la mémoire de travail.

Partant de ces prémisses, le traitement par gamma tACS est proposé chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Dans cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront les modulateurs de la réponse sur mesure cognitive à une stimulation unique avec gamma tACS sur le cortex pariétal postérieur chez des patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer. .

Les sujets seront randomisés en deux groupes, l'un recevant d'abord un traitement unique avec gamma tACS (40 Hz) et l'autre recevant une stimulation fictive. Au bout d'une semaine les traitements seront échangés. Les patients seront évalués avec des tests neuropsychologiques et des mesures neurophysiologiques de la transmission cholinergique. Les modulateurs de la réponse, y compris la réserve cognitive, la déficience de base, le génotype apo-E, les mesures IRM de l'atrophie et de la connectivité, la modélisation du champ électrique, seront pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • AO Spedali Civili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (selon Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Critère d'exclusion:

  • Troubles cérébrovasculaires, AVC antérieur, hydrocéphalie et masse intracrânienne documentés par IRM.
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou d'autres maladies neurologiques.
  • Maladie grave autre que la MA
  • Antécédents de convulsions
  • Grossesse
  • Implants métalliques dans la tête (sauf obturations dentaires)
  • Les implants électroniques (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe médicale implantée)
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRAI TACS
Séance unique de gamma tACS (40 Hz) à 3 mA sur le cortex pariétal supérieur (Precuneus)
Séance unique de gamma tACS (40 Hz) sur le cortex pariétal supérieur
Comparateur factice: tACS factices
Séance unique de tACS factices sur le cortex pariétal supérieur (Precuneus)
Séance unique de tACS factices sur le cortex pariétal supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention

Les participants reçoivent une liste de 15 mots sans rapport répétés au cours de cinq essais différents et sont invités à répéter. Une autre liste de 15 mots sans rapport est donnée et le patient doit répéter à nouveau la liste originale de 15 mots, puis à nouveau après 30 minutes.

Le score varie de 0 (moins bonnes performances) à 15 (meilleures performances).

Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
Changements dans les scores du test de mémoire associative du nom du visage
Délai: Pendant l'intervention par rapport au comparateur fictif

Le test de mémoire associative visage-nom est un test de mémoire associative intermodale, il comprend 20 paires visage-nom. La procédure d'administration commence par la présentation de 20 visages avec chaque nom et les participants doivent lire le nom sous les visages et essayer d'apprendre chaque paire visage-nom. Au bout de 5 minutes, les visages sont présentés un par un et les participants sont invités à rappeler les noms associés parmi 4 noms différents. Le nombre correct de paires rappelées est enregistré.

Le score varie de 0 (moins bonnes performances) à 20 (meilleures performances).

Pendant l'intervention par rapport au comparateur fictif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures SAI
Délai: Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets du gamma tACS sur l'inhibition afférente à courte latence (SAI), qui est un marqueur de la transmission cholinergique.
Baseline (immédiatement avant l'intervention) - Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données, y compris les résultats des mesures de résultats, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées indéfiniment après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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