Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatoren van Gamma tACS bij de ziekte van Alzheimer (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

17 november 2022 bijgewerkt door: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionele cross-over studie om de modulatoren van de werkzaamheid van wisselstroom hersenstimulatie (tACS) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

Hersenoscillaties zijn alomtegenwoordig in het menselijk brein en zijn betrokken bij cognitieve en gedragstoestanden die zijn gedefinieerd in nauwkeurig afgestemde neurale netwerken. Bij neurodegeneratieve aandoeningen gaat neurodegeneratie gepaard met veranderingen in oscillerende activiteit, wat leidt tot het opkomende concept van neurologische en psychiatrische aandoeningen als "oscillopathieën". De ziekte van Alzheimer, die verantwoordelijk is voor de overgrote meerderheid van leeftijdsgerelateerde dementieën, wordt gekenmerkt door een opvallende verstoring van oscillaties in de gamma-frequentieband. Het herstel van gamma-oscillaties door neurale meevoering in diermodellen van de ziekte van Alzheimer heeft een opmerkelijke afname van de pathologische belasting van amyloïde en tau aangetoond via verhoogde microgliale activiteit, resulterend in een significante toename van cognitieve prestaties.

Transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS), is een neurofysiologische methode van niet-invasieve modulatie van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel die een steeds talrijker spectrum van potentiële therapeutische toepassingen heeft. Recente studies hebben de effectiviteit van deze methode aangetoond bij het moduleren van de natuurlijke frequenties van cerebrale oscillatie, die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve processen zoals verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen. Op basis van deze premissen wordt de behandeling met gamma-tACS voorgesteld bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over studie, zullen de onderzoekers de modulatoren van respons evalueren op cognitieve maatstaf voor een enkele stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenoscillaties zijn alomtegenwoordig in het menselijk brein en zijn betrokken bij cognitieve en gedragstoestanden die zijn gedefinieerd in nauwkeurig afgestemde neurale netwerken. Bij neurodegeneratieve aandoeningen gaat neurodegeneratie gepaard met veranderingen in oscillerende activiteit, wat leidt tot het opkomende concept van neurologische en psychiatrische aandoeningen als "oscillopathieën". De ziekte van Alzheimer, die verantwoordelijk is voor de overgrote meerderheid van leeftijdsgerelateerde dementieën, wordt gekenmerkt door een opvallende verstoring van oscillaties in de gamma-frequentieband. Het herstel van gamma-oscillaties door neurale meevoering in diermodellen van de ziekte van Alzheimer heeft een opmerkelijke afname van de pathologische belasting van amyloïde en tau aangetoond via verhoogde microgliale activiteit, resulterend in een significante toename van cognitieve prestaties.

Transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS), is een neurofysiologische methode van niet-invasieve modulatie van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel die een steeds talrijker spectrum van potentiële therapeutische toepassingen heeft. Recente studies hebben de effectiviteit van deze methode aangetoond bij het moduleren van de natuurlijke frequenties van cerebrale oscillatie, die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve processen zoals verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen.

Op basis van deze premissen wordt de behandeling met gamma-tACS voorgesteld bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over studie, zullen de onderzoekers de modulatoren van respons evalueren op cognitieve maatstaf voor een enkele stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer. .

De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt eerst een enkele behandeling met gamma-tACS (40 Hz) en de andere krijgt schijnstimulatie. Na een week worden de behandelingen omgewisseld. Patiënten zullen worden geëvalueerd met neuropsychologische tests en neurofysiologische metingen van cholinerge transmissie. Modulatoren van respons, waaronder cognitieve reserve, baseline-stoornis, apo-E-genotype, MRI-metingen van atrofie en connectiviteit, modellering van elektrische velden, zullen worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • AO Spedali Civili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer (volgens Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrovasculaire aandoeningen, eerdere beroerte, hydrocephalus en intracraniale massa gedocumenteerd door MRI.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen.
  • Andere ernstige medische ziekte dan AD
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen)
  • Elektronische implantaten (d.w.z. pacemaker, geïmplanteerde medische pomp)
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte TAC's
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) bij 3 mA over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
Sham-vergelijker: schijn TAC's
Enkele sessie van sham tACS over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
Enkele sessie van nep-tACS over de superieure pariëtale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Rey Auditieve verbale leertestscores
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie

Deelnemers krijgen een lijst met 15 niet-verwante woorden die in vijf verschillende proeven worden herhaald en worden gevraagd om te herhalen. Er wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de patiënt moet de oorspronkelijke lijst van 15 woorden opnieuw herhalen en dan nog eens na 30 minuten.

De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 15 (beste prestatie).

Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in Face-Name Associative Memory Test-scores
Tijdsspanne: Tijdens de interventie vergeleken met schijnvergelijker

De Face-Name Associative Memory Test is een cross-modale associatieve geheugentest en omvat 20 face-name-paren. De administratieprocedure begint met de presentatie van 20 gezichten met elke naam en de deelnemers moeten de naam onder de gezichten lezen en elk gezicht-naampaar proberen te leren. Na 5 minuten worden de gezichten één voor één getoond en wordt de deelnemers gevraagd de bijbehorende namen van 4 verschillende namen op te roepen. Het juiste aantal teruggeroepen paren wordt geregistreerd.

De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 20 (beste prestatie).

Tijdens de interventie vergeleken met schijnvergelijker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SAI-metingen
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten evalueren van gamma-tACS op afferente remming met korte latentie (SAI), wat een marker is van cholinerge transmissie.
Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, inclusief de resultaten van de uitkomstmaten, het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek voor onbepaalde tijd gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren