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Moduladores de gama tACS na doença de Alzheimer (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudo Intervencional Cross-over para Avaliar os Moduladores da Eficácia da Estimulação Cerebral por Corrente Alternada (tACS) em Pacientes com Doença de Alzheimer

As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.

A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho. Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, cruzado, os investigadores avaliarão os moduladores de resposta na medida cognitiva a uma estimulação única com gama tACS no córtex parietal posterior em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.

A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho.

Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, cruzado, os investigadores avaliarão os moduladores de resposta na medida cognitiva a uma estimulação única com gama tACS no córtex parietal posterior em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer .

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um único tratamento com gama tACS (40 Hz) primeiro e o outro recebendo estimulação simulada. Após uma semana os tratamentos serão trocados. Os pacientes serão avaliados com testes neuropsicológicos e medidas neurofisiológicas de transmissão colinérgica. Moduladores de resposta, incluindo reserva cognitiva, comprometimento da linha de base, genótipo apo-E, medidas de atrofia e conectividade por ressonância magnética, modelagem de campo elétrico, serão considerados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • AO Spedali Civili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (de acordo com Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cerebrovasculares, acidente vascular cerebral anterior, hidrocefalia e massa intracraniana documentados por ressonância magnética.
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico ou outras doenças neurológicas.
  • Doença médica grave, exceto DA
  • Histórico de convulsões
  • Gravidez
  • Implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
  • Implantes eletrônicos (ou seja, marca-passo, bomba médica implantada)
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tACS real
Sessão única de gama tACS (40 Hz) a 3 mA sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
Sessão única de gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
Comparador Falso: falso tACS
Sessão única de sham tACS sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
Sessão única de sham tACS sobre o córtex parietal superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção

Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o paciente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 30 minutos.

A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 15 (melhor desempenho).

Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
Alterações nas pontuações do teste de memória associativa de nomes faciais
Prazo: Durante a intervenção em comparação com o comparador simulado

O Face-Name Associative Memory Test é um teste de memória associativa cross-modal, que inclui 20 pares de nomes de rosto. O procedimento de administração começa com a apresentação de 20 rostos com cada nome e os participantes devem ler o nome abaixo dos rostos e tentar aprender cada par rosto-nome. Após 5 minutos, os rostos são mostrados um a um e os participantes são solicitados a lembrar os nomes associados de 4 nomes diferentes. O número correto de pares recuperados é registrado.

A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 20 (melhor desempenho).

Durante a intervenção em comparação com o comparador simulado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições SAI
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores avaliarão os efeitos da gama tACS na inibição aferente de curta latência (SAI), que é um marcador da transmissão colinérgica.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados, incluindo resultados de medidas de resultados, protocolo de estudo e plano de análise estatística, serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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