- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842955
Modulatori di Gamma tACS nella malattia di Alzheimer (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)
Studio cross-over interventistico per valutare i modulatori dell'efficacia della stimolazione cerebrale a corrente alternata (tACS) nei pazienti con malattia di Alzheimer
Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.
La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro. Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, i ricercatori valuteranno i modulatori della risposta su misura cognitiva a una singola stimolazione con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.
La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro.
Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, i ricercatori valuteranno i modulatori della risposta su misura cognitiva a una singola stimolazione con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer .
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà prima un singolo trattamento con gamma tACS (40 Hz) e l'altro che riceverà una finta stimolazione. Dopo una settimana i trattamenti saranno scambiati. I pazienti saranno valutati con test neuropsicologici e misure neurofisiologiche della trasmissione colinergica. Saranno presi in considerazione i modulatori della risposta, tra cui la riserva cognitiva, il danno basale, il genotipo apo-E, le misure MRI di atrofia e connettività, la modellazione del campo elettrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mild Cognitive Impairment dovuto alla malattia di Alzheimer (secondo Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Criteri di esclusione:
- Disturbi cerebrovascolari, precedente ictus, idrocefalo e massa intracranica documentati dalla risonanza magnetica.
- Storia di lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie neurologiche.
- Malattia medica grave diversa dall'AD
- Storia delle convulsioni
- Gravidanza
- Impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali)
- Impianti elettronici (ad es. pace-maker, pompa medica impiantata)
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tAC reale
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) a 3 mA sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
|
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore
|
Comparatore fittizio: falso tACS
Singola sessione di sham tACS sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
|
Singola sessione di sham tACS sulla corteccia parietale superiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
|
Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il paziente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti. Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 15 (prestazione migliore). |
Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
|
Cambiamenti nei punteggi del test di memoria associativa volto-nome
Lasso di tempo: Durante l'intervento rispetto al comparatore fittizio
|
Il test di memoria associativa volto-nome è un test di memoria associativa intermodale, include 20 coppie volto-nome. La procedura amministrativa inizia con la presentazione di 20 volti con ciascun nome ei partecipanti dovrebbero leggere il nome sotto i volti e cercare di imparare ogni coppia volto-nome. Dopo 5 minuti, i volti vengono mostrati uno per uno e ai partecipanti viene chiesto di richiamare i nomi associati da 4 nomi diversi. Viene registrato il numero corretto di coppie richiamate. Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 20 (prestazione migliore). |
Durante l'intervento rispetto al comparatore fittizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle misurazioni SAI
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
|
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS sull'inibizione afferente a breve latenza (SAI), che è un marker della trasmissione colinergica.
|
Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- NP4479
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