Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulatori di Gamma tACS nella malattia di Alzheimer (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

17 novembre 2022 aggiornato da: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio cross-over interventistico per valutare i modulatori dell'efficacia della stimolazione cerebrale a corrente alternata (tACS) nei pazienti con malattia di Alzheimer

Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.

La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro. Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, i ricercatori valuteranno i modulatori della risposta su misura cognitiva a una singola stimolazione con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.

La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro.

Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, i ricercatori valuteranno i modulatori della risposta su misura cognitiva a una singola stimolazione con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer .

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà prima un singolo trattamento con gamma tACS (40 Hz) e l'altro che riceverà una finta stimolazione. Dopo una settimana i trattamenti saranno scambiati. I pazienti saranno valutati con test neuropsicologici e misure neurofisiologiche della trasmissione colinergica. Saranno presi in considerazione i modulatori della risposta, tra cui la riserva cognitiva, il danno basale, il genotipo apo-E, le misure MRI di atrofia e connettività, la modellazione del campo elettrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Mild Cognitive Impairment dovuto alla malattia di Alzheimer (secondo Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cerebrovascolari, precedente ictus, idrocefalo e massa intracranica documentati dalla risonanza magnetica.
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie neurologiche.
  • Malattia medica grave diversa dall'AD
  • Storia delle convulsioni
  • Gravidanza
  • Impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali)
  • Impianti elettronici (ad es. pace-maker, pompa medica impiantata)
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tAC reale
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) a 3 mA sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore
Comparatore fittizio: falso tACS
Singola sessione di sham tACS sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
Singola sessione di sham tACS sulla corteccia parietale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento

Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il paziente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti.

Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 15 (prestazione migliore).

Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi del test di memoria associativa volto-nome
Lasso di tempo: Durante l'intervento rispetto al comparatore fittizio

Il test di memoria associativa volto-nome è un test di memoria associativa intermodale, include 20 coppie volto-nome. La procedura amministrativa inizia con la presentazione di 20 volti con ciascun nome ei partecipanti dovrebbero leggere il nome sotto i volti e cercare di imparare ogni coppia volto-nome. Dopo 5 minuti, i volti vengono mostrati uno per uno e ai partecipanti viene chiesto di richiamare i nomi associati da 4 nomi diversi. Viene registrato il numero corretto di coppie richiamate.

Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 20 (prestazione migliore).

Durante l'intervento rispetto al comparatore fittizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni SAI
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS sull'inibizione afferente a breve latenza (SAI), che è un marker della trasmissione colinergica.
Linea di base (immediatamente prima dell'intervento) - Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, inclusi i risultati della misurazione degli esiti, il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore

3
Sottoscrivi