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アルツハイマー病におけるガンマ tACS のモジュレーター (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

2022年11月17日 更新者:Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

アルツハイマー病患者における交流脳刺激(tACS)の有効性の調節因子を評価するための介入クロスオーバー研究

脳の振動は人間の脳に遍在しており、正確に調整されたニューラル ネットワークで定義された認知および行動状態に関与しています。 神経変性障害では、神経変性は振動活動の変化を伴い、「オシロパシー」としての神経障害および精神障害の新たな概念につながります。 加齢に伴う認知症の大部分を占めるアルツハイマー病は、ガンマ周波数帯の振動が著しく乱れることを特徴としています。 アルツハイマー病の動物モデルにおける神経同調によるガンマ振動の回復は、ミクログリア活性の増加を介してアミロイドとタウの病理学的負荷の顕著な減少を示し、認知能力の有意な増加をもたらしました。

経頭蓋交流脳刺激 (tACS) は、中枢神経系の興奮性を非侵襲的に調節する神経生理学的方法であり、潜在的な治療用途がますます多くなっています。 最近の研究では、言語記憶、知覚、作業記憶などの複数の認知プロセスの根底にある脳振動の自然周波数の調節におけるこの方法の有効性が実証されています。 これらの前提に基づいて、ガンマ tACS による治療は、アルツハイマー病患者に提案されています。

この無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー研究では、研究者は、アルツハイマー病による軽度認知障害患者の後頭頂葉皮質に対するガンマ tACS による単一刺激に対する認知測定に対する応答のモジュレーターを評価します。 .

調査の概要

詳細な説明

脳の振動は人間の脳に遍在しており、正確に調整されたニューラル ネットワークで定義された認知および行動状態に関与しています。 神経変性障害では、神経変性は振動活動の変化を伴い、「オシロパシー」としての神経障害および精神障害の新たな概念につながります。 加齢に伴う認知症の大部分を占めるアルツハイマー病は、ガンマ周波数帯の振動が著しく乱れることを特徴としています。 アルツハイマー病の動物モデルにおける神経同調によるガンマ振動の回復は、ミクログリア活性の増加を介してアミロイドとタウの病理学的負荷の顕著な減少を示し、認知能力の有意な増加をもたらしました。

経頭蓋交流脳刺激 (tACS) は、中枢神経系の興奮性を非侵襲的に調節する神経生理学的方法であり、潜在的な治療用途がますます多くなっています。 最近の研究では、言語記憶、知覚、作業記憶などの複数の認知プロセスの根底にある脳振動の自然周波数の調節におけるこの方法の有効性が実証されています。

これらの前提に基づいて、ガンマ tACS による治療は、アルツハイマー病患者に提案されています。

この無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー研究では、研究者は、アルツハイマー病による軽度認知障害患者の後頭頂葉皮質に対するガンマ tACS による単一刺激に対する認知測定に対する応答のモジュレーターを評価します。 .

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは最初にガンマ tACS (40 Hz) による単回治療を受け、もう 1 つは偽の刺激を受けます。 1週間後にトリートメントを交換します。 患者は、神経心理学的検査およびコリン作動性伝達の神経生理学的測定で評価されます。 認知予備力、ベースライン障害、apo-E 遺伝子型、萎縮と結合の MRI 測定、電場モデリングなどの応答のモジュレーターが考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25100
        • AO Spedali Civili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- アルツハイマー病による軽度の認知障害 (Albert et al., Alzheimers Dement 2011 による)。

除外基準:

  • 脳血管障害、以前の脳卒中、水頭症、および MRI で記録された頭蓋内腫瘤。
  • -外傷性脳損傷または他の神経疾患の病歴。
  • AD以外の重大な疾患
  • 発作の歴史
  • 妊娠
  • 頭部の金属製インプラント(歯の詰め物を除く)
  • 電子インプラント(つまり ペースメーカー、埋め込み型医療用ポンプ)
  • 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際のtACS
上頭頂皮質 (Precneus) 上の 3 mA でのガンマ tACS (40 Hz) の単一セッション
上頭頂皮質上のガンマ tACS (40 Hz) の単一セッション
偽コンパレータ:偽tACS
上頭頂皮質 (Precuneus) 上の偽 tACS の単一セッション
上頭頂皮質上の偽 tACS の単一セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイ聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後

参加者は、5 つの異なる試行で繰り返される 15 の無関係な単語のリストを与えられ、繰り返すよう求められます。 無関係な 15 語の別のリストが与えられ、患者は元の 15 語のリストをもう一度繰り返し、30 分後にもう一度繰り返さなければなりません。

スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが悪い) から 15 (パフォーマンスが最高) までです。

ベースライン(介入直前)~介入直後
顔名連想記憶テストの点数推移
時間枠:シャムコンパレーターと比較した介入中

顔名連想記憶テストはクロスモーダル連想記憶テストで、20 の顔名ペアが含まれています。 管理手順は、各名前を持つ 20 の顔のプレゼンテーションから始まり、参加者は顔の下にある名前を読み、各顔と名前のペアを学習しようとする必要があります。 5 分後、顔が 1 つずつ表示され、参加者は 4 つの異なる名前から関連する名前を思い出すように求められます。 呼び出されたペアの正しい数が記録されます。

スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが悪い) から 20 (パフォーマンスが最高) までです。

シャムコンパレーターと比較した介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAI測定値の変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、研究者は、コリン作動性伝達のマーカーである短潜時求心性阻害 (SAI) に対するガンマ tACS の効果を評価します。
ベースライン(介入直前)~介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果測定結果、研究プロトコル、統計分析計画を含むすべてのデータは、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは調査終了後無期限に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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