Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulatory Gamma tACS w chorobie Alzheimera (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny modulatorów skuteczności stymulacji mózgu prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”. Choroba Alzheimera, która odpowiada za większość demencji związanych z wiekiem, charakteryzuje się wyraźnym zaburzeniem oscylacji w paśmie częstotliwości gamma. Przywrócenie oscylacji gamma przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach choroby Alzheimera wykazało znaczny spadek patologicznego obciążenia amyloidem i tau poprzez zwiększoną aktywność mikrogleju, co skutkowało znacznym wzrostem zdolności poznawczych.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem zmiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgowych, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza. Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie gamma tACS u pacjentów dotkniętych chorobą Alzheimera.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią modulatory odpowiedzi na podstawie pomiaru poznawczego na pojedynczą stymulację gamma tACS tylnej kory ciemieniowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”. Choroba Alzheimera, która odpowiada za większość demencji związanych z wiekiem, charakteryzuje się wyraźnym zaburzeniem oscylacji w paśmie częstotliwości gamma. Przywrócenie oscylacji gamma przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach choroby Alzheimera wykazało znaczny spadek patologicznego obciążenia amyloidem i tau poprzez zwiększoną aktywność mikrogleju, co skutkowało znacznym wzrostem zdolności poznawczych.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem zmiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgowych, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza.

Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie gamma tACS u pacjentów dotkniętych chorobą Alzheimera.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią modulatory odpowiedzi na podstawie pomiaru poznawczego na pojedynczą stymulację gamma tACS tylnej kory ciemieniowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma najpierw pojedyncze leczenie gamma tACS (40 Hz), a druga otrzyma pozorowaną stymulację. Po tygodniu następuje zmiana zabiegów. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych i neurofizjologicznych pomiarów przekaźnictwa cholinergicznego. Rozważone zostaną modulatory odpowiedzi, w tym rezerwa poznawcza, podstawowe upośledzenie, genotyp apo-E, miary atrofii i łączności MRI, modelowanie pola elektrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • AO Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera (według Alberta i wsp., Alzheimers Dement 2011).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, przebyty udar mózgu, wodogłowie i guz wewnątrzczaszkowy udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub innych chorób neurologicznych.
  • Poważna choroba medyczna inna niż AD
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
  • Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tACS
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) przy 3 mA nad górną korą ciemieniową (przedklinkiem)
Urządzenie: Gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
Pozorny komparator: fikcyjne tACS
Pojedyncza sesja pozorowanego tACS nad górną korą ciemieniową (Precuneus)
Urządzenie: Pozorowane tACS nad górną korą ciemieniową
Pojedyncza sesja pozorowanego tACS nad górną korą ciemieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.

Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik).
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiany w wynikach testu pamięci asocjacyjnej z imieniem i nazwiskiem
Ramy czasowe: Podczas interwencji w porównaniu z pozorowanym komparatorem

Test pamięci asocjacyjnej imienia twarzy to intermodalny test pamięci asocjacyjnej, obejmujący 20 par nazw twarzy. Procedura administracyjna rozpoczyna się od przedstawienia 20 twarzy z każdym imieniem, a uczestnicy powinni przeczytać nazwisko pod twarzami i spróbować nauczyć się każdej pary twarzy-imiona. Po 5 minutach twarze są pokazywane jedna po drugiej, a uczestnicy proszeni są o przywołanie skojarzonych imion z 4 różnych imion. Zapisywana jest prawidłowa liczba przywołanych par.

Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 20 (najlepszy wynik).
Podczas interwencji w porównaniu z pozorowanym komparatorem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów SAI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na inhibicję aferentną o krótkim opóźnieniu (SAI), która jest markerem transmisji cholinergicznej.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP4479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane, w tym wyniki pomiaru wyników, protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po zakończeniu badania bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj