Gamma tACS modulátorai Alzheimer-kórban (Mod-GammAD) (Mod-GammAD)
Intervenciós keresztezett tanulmány az váltóáramú agystimuláció (tACS) hatékonyságának modulátorainak értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az agy oszcillációi mindenütt jelen vannak az emberi agyban, és szerepet játszanak a pontosan hangolt neurális hálózatokban meghatározott kognitív és viselkedési állapotokban. A neurodegeneratív betegségekben a neurodegenerációt az oszcillációs aktivitás változásai kísérik, ami a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek „oszcillopátiák” fogalmának kialakulásához vezet. Az Alzheimer-kórt, amely az életkorral összefüggő demenciák túlnyomó többségét okozza, a gamma frekvenciasáv oszcillációinak feltűnő zavara jellemzi. Az Alzheimer-kór állatmodelljeiben a gamma-oszcillációk neurális elhúzódással történő helyreállítása az amiloid és a tau kóros terhelésének jelentős csökkenését mutatta a megnövekedett mikroglia aktivitás révén, ami a kognitív teljesítmény jelentős növekedését eredményezte.
A transzkraniális váltakozó áramú agystimuláció (tACS) a központi idegrendszer ingerlékenységének non-invazív modulációjának neurofiziológiai módszere, amely egyre szélesebb körű potenciális terápiás alkalmazásokkal rendelkezik. A legújabb tanulmányok kimutatták ennek a módszernek a hatékonyságát az agyi oszcilláció természetes frekvenciáinak modulálásában, amelyek számos kognitív folyamat hátterében állnak, mint például a verbális memória, az észlelés és a munkamemória. Ezen előfeltételek alapján az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gamma-tACS-kezelése javasolt.
Ebben a randomizált, kettős-vak, színlelt kontrollos, keresztezett vizsgálatban a kutatók kognitív módon értékelik a válasz modulátorait a hátsó parietális kéreg gamma-tACS-sel történő egyszeri stimulációjára Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agy oszcillációi mindenütt jelen vannak az emberi agyban, és szerepet játszanak a pontosan hangolt neurális hálózatokban meghatározott kognitív és viselkedési állapotokban. A neurodegeneratív betegségekben a neurodegenerációt az oszcillációs aktivitás változásai kísérik, ami a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek „oszcillopátiák” fogalmának kialakulásához vezet. Az Alzheimer-kórt, amely az életkorral összefüggő demenciák túlnyomó többségét okozza, a gamma frekvenciasáv oszcillációinak feltűnő zavara jellemzi. Az Alzheimer-kór állatmodelljeiben a gamma-oszcillációk neurális elhúzódással történő helyreállítása az amiloid és a tau kóros terhelésének jelentős csökkenését mutatta a megnövekedett mikroglia aktivitás révén, ami a kognitív teljesítmény jelentős növekedését eredményezte.
A transzkraniális váltakozó áramú agystimuláció (tACS) a központi idegrendszer ingerlékenységének non-invazív modulációjának neurofiziológiai módszere, amely egyre szélesebb körű potenciális terápiás alkalmazásokkal rendelkezik. A legújabb tanulmányok kimutatták ennek a módszernek a hatékonyságát az agyi oszcilláció természetes frekvenciáinak modulálásában, amelyek számos kognitív folyamat hátterében állnak, mint például a verbális memória, az észlelés és a munkamemória.
Ezen előfeltételek alapján az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gamma-tACS-kezelése javasolt.
Ebben a randomizált, kettős-vak, színlelt kontrollos, keresztezett vizsgálatban a kutatók kognitív módon értékelik a válasz modulátorait a hátsó parietális kéreg gamma-tACS-sel történő egyszeri stimulációjára Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. .
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik először egyszeri gamma-tACS-sel (40 Hz), a másik pedig színlelt stimulációt kap. Egy hét elteltével a kezeléseket felcserélik. A betegeket neuropszichológiai tesztekkel és a kolinerg transzmisszió neurofiziológiai méréseivel értékelik. Figyelembe kell venni a válaszreakció modulátorait, beleértve a kognitív tartalékot, a kiindulási károsodást, az apo-E genotípust, az atrófiára és a kapcsolódásra vonatkozó MRI méréseket, valamint az elektromos tér modellezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív károsodás (Albert és munkatársai, Alzheimers Dement 2011 szerint).
Kizárási kritériumok:
- MRI-vel dokumentált cerebrovaszkuláris rendellenességek, korábbi stroke, hydrocephalus és intracranialis tömeg.
- Traumatikus agysérülés vagy más neurológiai betegség anamnézisében.
- Az AD kivételével súlyos egészségügyi betegség
- A rohamok története
- Terhesség
- Fém implantátumok a fejben (kivéve a fogtöméseket)
- Elektronikus implantátumok (pl. pacemaker, beültetett orvosi pumpa)
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igazi tACS
A gamma-tACS (40 Hz) egyetlen szakasza 3 mA-en a felső parietális kéreg felett (Precuneus)
|
Egyetlen gamma-tACS (40 Hz) munkamenet a felső parietális kéreg felett
|
|
Sham Comparator: színlelt tACS
Hamis tACS egyszeri alkalom a felső parietális kéreg felett (Precuneus)
|
Hamis tACS egyszeri alkalom a felső parietális kéreg felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Rey auditív verbális tanulási teszt eredményeiben
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők kapnak egy listát 15, egymással nem összefüggő szóból, amelyeket öt különböző kísérlet során ismételnek meg, és megkérik őket, hogy ismételjék meg. Egy másik, 15 nem kapcsolódó szóból álló lista jelenik meg, és a betegnek ismételten meg kell ismételnie az eredeti 15 szóból álló listát, majd 30 perc elteltével újra. A pontszám 0-tól (rosszabb teljesítmény) 15-ig (legjobb teljesítmény) terjed. |
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változások az arcnév-asszociatív memória teszt eredményeiben
Időkeret: A beavatkozás során álkomparátorhoz képest
|
A Face-Name Associative Memory Test egy keresztmodális asszociatív memória teszt, amely 20 arc-név párt tartalmaz. Az adminisztrációs eljárás 20 arc bemutatásával kezdődik minden névvel, és a résztvevőknek fel kell olvasniuk a nevet az arcok alatt, és meg kell próbálniuk megtanulni az egyes arc-névpárokat. 5 perc elteltével az arcok egyenként megjelennek, és a résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a kapcsolódó neveket 4 különböző névből. A visszahívott párok helyes száma rögzítésre kerül. A pontszám 0-tól (rosszabb teljesítmény) 20-ig (legjobb teljesítmény) terjed. |
A beavatkozás során álkomparátorhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SAI mérésekben
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatával a kutatók értékelni fogják a gamma-tACS hatását a rövid látenciájú afferens gátlásra (SAI), amely a kolinerg transzmisszió markere.
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP4479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .