Évaluation parodontale d'une population de soins bariatriques (Bariatric)
Évaluation parodontale d'une population de soins bariatriques, caractéristiques cliniques, génétiques et microbiologiques. Une étude transversale.
Notre objectif principal est d'étudier la prévalence et la gravité de la maladie parodontale (MP) dans une population de patients obèses.
Nos objectifs secondaires sont de :
Étudier les biomarqueurs inflammatoires qui ont été associés à la MP dans la salive des patients obèses.
Étudier l'association des polymorphismes du gène FTO (obésité) avec la prévalence de la MP dans cette population.
Étudier et décrire la flore microbienne sous-gingivale chez les patients obèses atteints de MP à partir d'échantillons de plaque dentaire sous-gingivale ainsi que d'échantillons salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception globale et plan de l'étude Il s'agit d'une étude d'association transversale. La population à l'étude sera recrutée parmi les personnes fréquentant le Centre de perte de poids, de chirurgie métabolique et endocrinienne de l'UCLH (clinique bariatrique de l'UCLH) et ayant donné un consentement éclairé écrit à l'étude.
Conception expérimentale Toutes les personnes qui consentent à cette étude recevront dans le cadre de leurs soins de routine un examen médical, où une série de paramètres sont enregistrés (y compris l'âge, le sexe, le statut tabagique, la bio-impédance pour la composition corporelle complète, l'origine ethnique et la masse corporelle). indice). Ces données seront copiées pour cette étude. Un échantillon de sang sera également prélevé pour analyse génétique à moins que les patients aient déjà prélevé de l'ADN et qu'il ait été vérifié que les résultats sont disponibles. Dans ce cas, aucune ponction veineuse ne sera nécessaire.
Tous les sujets recevront un examen parodontal de base (BPE). Pour les personnes présentant des signes de parodontite destructrice (scores BPE 3-4), les scores de plaque buccale complète et de saignement gingival seront également calculés. En plus de cela, une évaluation complète des profondeurs de sondage parodontal de la bouche complète sera également effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet doit avoir un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
- Le sujet doit avoir volontairement donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Le sujet est actuellement impliqué dans d'autres recherches impliquant l'utilisation d'antibiotiques ou de médicaments nouveaux ou inconnus.
- Grossesse auto-déclarée.
- Le sujet suit un traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec des médicaments spécifiques connus pour affecter l'état parodontal (phénytoïne ou cyclosporine) dans le mois suivant la visite initiale.
- Le sujet a sciemment le VIH ou l'hépatite virale.
- Les patients sont complètement édentés.
- Sujet avec des maladies systémiques non contrôlées.
- Le sujet n'est pas capable de donner un consentement éclairé.
- Sujets sous antibiothérapie chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus au cours du mois précédent).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la maladie parodontale dans une population obèse
Délai: Étude transversale, étude à visite unique, donc un seul point dans le temps. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'examen BPE et l'examen parodontal de la bouche complète.
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Scores de l'examen parodontal de base (BPE) et examen parodontal de la bouche complète.
Les scores BPE sont donnés par sextant de la bouche et ils peuvent prendre des valeurs de 0 à 4 et/ou astérisque.
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Étude transversale, étude à visite unique, donc un seul point dans le temps. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'examen BPE et l'examen parodontal de la bouche complète.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les biomarqueurs inflammatoires qui ont déjà été associés à la maladie parodontale dans la salive des patients obèses.
Délai: Étude transversale, étude à visite unique donc un seul moment au moment du prélèvement de l'échantillon salivaire. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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Des aliquotes d'échantillons salivaires seront analysées avec un test Elisa ou Multiplex pour une série de marqueurs inflammatoires humains d'intérêt.
Les résultats de l'analyse quantitative seront combinés avec les résultats cliniques pour rechercher une corrélation avec l'état de la maladie parodontale des patients.
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Étude transversale, étude à visite unique donc un seul moment au moment du prélèvement de l'échantillon salivaire. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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Corrélation des polymorphismes du gène FTO (Obésité) avec la prévalence de la MP dans la population obèse
Délai: Étude transversale, étude à visite unique donc un seul instant au moment du prélèvement de l'échantillon de sang. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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L'ADN sera extrait du sang ponctionné et sera génotypé pour le polymorphisme FTO à la position rs9939609.
La présence de l'allèle rare sera analysée avec les résultats cliniques pour rechercher une corrélation avec l'état de la maladie parodontale des patients.
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Étude transversale, étude à visite unique donc un seul instant au moment du prélèvement de l'échantillon de sang. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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Corrélation de la flore microbienne sous-gingivale chez les patients obèses avec et sans parodontite.
Délai: Étude transversale, étude à visite unique donc un seul point dans le temps au moment de la collecte de l'échantillon. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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Des aliquotes d'échantillons salivaires et des échantillons bactériens sous-gingivaux seront utilisés pour l'extraction et le génotypage de l'ADN bactérien à l'aide d'un séquençage à haut débit.
La bioinformatique sera utilisée pour établir une corrélation entre l'état de la maladie parodontale et le microbiome bactérien.
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Étude transversale, étude à visite unique donc un seul point dans le temps au moment de la collecte de l'échantillon. Jusqu'à deux heures à compter du consentement pour obtenir l'échantillon.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Donos, Prof., Professor of Periodontology and Implantology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID 108243
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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