Periodontal vurdering af en bariatrisk plejepopulation (Bariatric)
Periodontal vurdering af en bariatrisk plejepopulation, kliniske, genetiske og mikrobiologiske karakteristika. En tværsnitsundersøgelse.
Vores primære mål er at undersøge prævalensen og sværhedsgraden af periodonotal sygdom (PD) i en population af overvægtige patienter.
Vores sekundære mål er at:
Undersøg inflammatoriske biomarkører, der har været forbundet med PD i spyt hos overvægtige patienter.
Undersøg sammenhængen mellem FTO-gen (Obesity) polymorfismer med forekomsten af PD i denne population.
Undersøg og beskriv den subgingivale mikrobielle flora hos overvægtige patienter med PD fra subgingival dental plakprøver samt spytprøverne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens overordnede udformning og plan Der er tale om en tværgående foreningsundersøgelse. Studiepopulationen vil blive rekrutteret blandt personer, der deltager i UCLH Center for Vægttab, Metabolic & Endocrine Surgery (UCLH bariatrisk klinik) og har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Eksperimentelt design Alle personer, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil som en del af deres rutinemæssige pleje modtage en lægeundersøgelse, hvor en række parametre registreres (inklusive alder, køn, rygestatus, bioimpedans for fuld kropssammensætning, etnicitet og kropsmasse indeks). Disse data vil blive kopieret til denne undersøgelse. En blodprøve vil også blive indsamlet til genetisk analyse, medmindre patienterne allerede har indsamlet DNA, og det er blevet verificeret, at resultaterne er tilgængelige. I så fald vil der ikke være behov for venepunktur.
Alle forsøgspersoner vil modtage en grundlæggende parodontal undersøgelse (BPE). For personer med tegn på destruktiv paradentose (BPE-score 3-4) vil fuld mundplak og tandkødsblødningsscore også blive beregnet. Ud over det vil der også blive udført en omfattende fuld mund parodontale sondering dybder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal være over 18 år.
- Forsøgspersonen skal have et BMI, der er højere eller lig med 30 kg/m2
- Forsøgsperson skal frivilligt have givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i anden forskning, der involverer brugen af antibiotika eller ny eller ukendt medicin.
- Selvrapporteret graviditet.
- Forsøgspersonen er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med specifik medicin, der vides at påvirke periodontal status (phenytoin eller cyclosporin) inden for en måned efter baseline besøg.
- Personen har bevidst HIV eller viral hepatitis.
- Patienterne er fuldstændig tandløse.
- Person med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Personer i kronisk antibiotikabehandling (dvs. to uger eller mere i den foregående måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af periodontal sygdom i en overvægtig befolkning
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse så kun et tidspunkt. Op til to timer fra samtykke til indhentning af BPE-undersøgelse og fuldmund-parodontale undersøgelse.
|
Grundlæggende parodontale undersøgelser (BPE) score og fuld mund parodontale undersøgelse.
BPE-score gives pr. sekstant i munden, og de kan tage værdier på 0 til 4 og eller stjerne.
|
Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse så kun et tidspunkt. Op til to timer fra samtykke til indhentning af BPE-undersøgelse og fuldmund-parodontale undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af inflammatoriske biomarkører, der tidligere har været forbundet med periodontal sygdom i spyt hos overvægtige patienter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun ét tidspunkt ved indsamlingen af spytprøven. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
Spytprøvealikvoter vil blive analyseret med Elisa- eller Multiplex-assay for en række humane inflammatoriske markører af interesse.
Resultaterne af den kvantitative analyse vil blive kombineret med de kliniske fund for at undersøge for korrelation med patienternes periodontale sygdomsstatus.
|
Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun ét tidspunkt ved indsamlingen af spytprøven. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
|
Korrelation af FTO-gen (Obesity) polymorfismer med forekomsten af PD i overvægtige populationer
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun ét tidspunkt ved indsamling af blodprøven. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
DNA vil blive ekstraheret fra venepunkteret blod og vil blive genotypet for FTO-polymorfi ved position rs9939609.
Tilstedeværelsen af den sjældne allel vil blive analyseret med de kliniske fund for at undersøge for korrelation med patienternes periodontale sygdomsstatus.
|
Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun ét tidspunkt ved indsamling af blodprøven. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
|
Korrelation af subgingival mikrobiel flora hos overvægtige patienter med og uden parodontitis.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun et tidspunkt på prøveindsamlingen. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
Spytprøvealikvoter og subgingivale bakterieprøver vil blive brugt til ekstraktion og genotypebestemmelse af bakterielt DNA ved hjælp af high throughput sekventering.
Bioinformatik vil blive brugt til at korrelere mellem periodontal sygdomsstatus og bakteriel mikrobiom.
|
Tværsnitsundersøgelse, enkeltbesøgsundersøgelse, så kun et tidspunkt på prøveindsamlingen. Op til to timer fra samtykke til at få prøven.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, Prof., Professor of Periodontology and Implantology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID 108243
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .