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Prothèses précoces chez les enfants présentant une déficience des membres supérieurs (EARLIMB)

14 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille

Comportement moteur adaptatif des enfants atteints d'une déficience unilatérale des membres supérieurs après des prothèses précoces.

Pour les enfants présentant une déficience congénitale du membre supérieur, l'introduction de la prothèse est guidée par l'expérience clinique plutôt que par l'Evidence Based Medicine.

Cette étude évaluera le développement précoce chez les enfants présentant une déficience du membre supérieur en fonction de l'âge à l'introduction de la prothèse.

Cette étude donnera de nouvelles clés dans ces soins prothétiques spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0328800770

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfant avec agénésie unilatérale du membre supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant mâle ou femelle
  • Agé de 1 mois à 3 mois et demi
  • Pose d'une prothèse chez un patient présentant une déficience isolée du membre supérieur, type d'amputation unilatérale transversale congénitale du segment de l'avant-bras
  • Patient assuré social,
  • Patient disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à la durée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit des tuteurs légaux du patient

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant un ou plusieurs facteurs de risque élevés de troubles neurodéveloppementaux :

    • Grande prématurité (<32 semaines d'aménorrhée [SA])
    • Prématurés <37 WA avec retard de croissance intra-utérin (RCIU) ou faible poids pour l'âge gestationnel (PAG) <3e centile ou <- 2 SD pour l'AG et le sexe selon les courbes de référence nationales)
    • Une encéphalopathie hypoxo-ischémique présumée avec une indication d'hypothermie thérapeutique
    • Un accident vasculaire cérébral (AVC) artériel périnatal (diagnostiqué entre la 20e semaine de vie fœtale et le 28e jour de vie y compris chez les nouveau-nés prématurés).
    • Anomalies de croissance cérébrale : microcéphalie avec périmètre crânien <- 2 DS à la naissance vérifiée secondairement ou macrocéphalie > 3 SD pour le terme (persistant après une deuxième mesure).
    • Antécédents familiaux de trouble neurodéveloppemental grave du premier degré (frère ou sœur ou parent)
    • Infections congénitales symptomatiques à cytomégalovirus et autres fœtopathies infectieuses : toxoplasmose, Zika, rubéole, etc.
    • Méningo-encéphalite herpétique bactérienne et virale
    • Cardiopathie congénitale complexe opérée : transposition des gros vaisseaux ; syndrome d'hypoplasie ventriculaire gauche.
    • Exposition périnatale à un toxique majeur : certains antiépileptiques (valproate de sodium) ; exposition sévère à l'alcool et/ou présentant des signes de maladie fœtale.
    • Chirurgie majeure, prolongée et répétée (cardiaque, cérébrale, abdominale, thoracique).
  • Exclusion de toute déficience faisant partie d'un polymalformatif, syndrome vasculaire (syndrome de Poland), cause génétique...
  • Exclusion de toute autre forme d'agénésie (bilatérale, longitudinale, persistance de restes de main),
  • Refus de consentement d'un ou des deux parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Introduction précoce
Moulage et pose d'une prothèse esthétique du membre supérieur à l'âge de 3-4 mois.
Dispositif: prothèse
Moulage et pose d'une prothèse esthétique du membre supérieur à l'âge de 3-4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vineland Adaptive Behavior Scales version II Score du domaine des habiletés motrices Score du domaine des habiletés motrices
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la main d'assistance
Délai: à 3 ans
à 3 ans
Note du domaine de communication
Délai: à 9 mois , à 24 mois
à 9 mois , à 24 mois
Score du domaine des compétences de la vie quotidienne à 9 et 24 mois
Délai: à 9 mois, à 24 mois, à 3 ans
à 9 mois, à 24 mois, à 3 ans
Score du domaine de socialisation
Délai: à 9 mois, à 24 mois, à 3 ans
à 9 mois, à 24 mois, à 3 ans
Motricité Score du domaine
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice TAQUET, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_24
  • 2021-A00108-33 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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