Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná protetika u dětí s nedostatkem horních končetin (EARLIMB)

14. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Adaptační motorické chování dětí s jednostranným deficitem horní končetiny po časné protetice.

U dětí s vrozeným nedostatkem horních končetin se zavedení protézy řídí spíše klinickými zkušenostmi než medicínou založenou na důkazech.

Tato studie bude hodnotit raný vývoj u dětí s deficitem horních končetin podle věku při zavedení protézy.

Tato studie poskytne nové klíče v této specifické péči o protézy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Villeneuve-d'Ascq, Francie
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0328800770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě s jednostrannou agenezí horní končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví
  • Ve věku od 1 měsíce do 3 měsíců a půl
  • Umístění protézy u pacienta s izolovaným deficitem horní končetiny, typ vrozené příčné jednostranné amputace segmentu předloktí
  • Sociálně pojištěný pacient,
  • Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a dobu trvání studie
  • Písemný informovaný souhlas zákonných zástupců pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jedním nebo více rizikovými faktory pro neurovývojové poruchy:

    • Velmi nedonošené (<32 týdnů amenorey [SA])
    • Předčasně narozené děti <37 WA s intrauterinní růstovou retardací (IUGR) nebo nízkou hmotností vzhledem ke gestačnímu věku (PAG) <3. percentil nebo <- 2 SD pro GA a pohlaví podle národních referenčních křivek)
    • Předpokládaná hypoxoischemická encefalopatie s indikací terapeutické hypotermie
    • Perinatální arteriální cerebrovaskulární příhoda (AVC) (diagnostikovaná mezi 20. týdnem života plodu a 28. dnem života, včetně nedonošených novorozenců).
    • Mozkové růstové anomálie: mikrocefalie s lebečním obvodem <- 2 SD při narození verifikovaná sekundárně nebo makrocefalie> + 3 SD po dobu (přetrvávající po druhém měření).
    • Rodinná anamnéza závažné neurovývojové poruchy prvního stupně (bratr nebo sestra nebo rodič)
    • Symptomatické vrozené cytomegalovirové infekce a další infekční fetopatie: toxoplazmóza, Zika, zarděnky atd.
    • Bakteriální a virová herpetická meningoencefalitida
    • Operovaná komplexní vrozená srdeční vada: transpozice velkých cév; hypoplastický syndrom levé komory.
    • Perinatální expozice hlavní toxické látce: některá antiepileptika (valproát sodný); těžké vystavení alkoholu a/nebo se známkami onemocnění plodu.
    • Velké, dlouhodobé a opakované operace (kardiální, mozkové, břišní, hrudní).
  • Vyloučení všech nedostatků tvořících součást polymalformativního, vaskulárního syndromu (Polský syndrom), genetické příčiny...
  • Vyloučení všech ostatních forem ageneze (bilaterální, longitudinální, persistence zbytků ruky),
  • Odmítnutí souhlasu jedním nebo oběma rodiči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasný úvod
Odlévání a dodání kosmetické protézy horní končetiny ve věku 3-4 měsíců.
Přístroj: protéza
Odlévání a dodání kosmetické protézy horní končetiny ve věku 3-4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scales verze II Motorické dovednosti Skóre domény Motorické dovednosti Skóre domény
Časové okno: ve věku 24 měsíců
ve věku 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Skóre komunikační domény
Časové okno: v 9 měsících, ve 24 měsících
v 9 měsících, ve 24 měsících
Každodenní životní dovednosti Skóre domény ve věku 9 a 24 měsíců
Časové okno: v 9 měsících, ve 24 měsících, ve 3 letech
v 9 měsících, ve 24 měsících, ve 3 letech
Skóre socializační domény
Časové okno: v 9 měsících, ve 24 měsících, ve 3 letech
v 9 měsících, ve 24 měsících, ve 3 letech
Motorické dovednosti Skóre domény
Časové okno: ve věku 9 měsíců
ve věku 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice TAQUET, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020_24
  • 2021-A00108-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatky končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit