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상지 결핍 아동의 조기 보철 (EARLIMB)

2021년 4월 14일 업데이트: University Hospital, Lille

조기 보철 후 일측성 상지 결손아동의 적응운동행동

선천성 상지 결손이 있는 어린이의 경우 보철물의 도입은 증거 기반 의학보다는 임상 경험에 따라 결정됩니다.

이 연구는 보철물 도입 시 연령에 따른 상지 결손 아동의 초기 발달을 평가할 것입니다.

이 연구는 이러한 특정 보철 치료에 새로운 열쇠를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Villeneuve-d'Ascq, 프랑스
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0328800770

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일측성 상지 무형성을 가진 아동

설명

포함 기준:

  • 남자 또는 여자 아이
  • 1개월에서 3개월 반 숙성
  • 전완 분절의 선천적 횡측 일측 절단의 일종인 단독 상지 결손 환자의 보철물 삽입
  • 사회보험 환자,
  • 모든 연구 절차 및 연구 기간을 준수하려는 환자
  • 환자의 법적 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 신경 발달 장애에 대한 하나 이상의 고위험 요인이 있는 소아:

    • 매우 미숙아(32주 미만의 무월경[SA])
    • 자궁 내 성장 지연(IUGR) 또는 재태 연령에 대한 저체중(PAG)이 있는 37 WA 미만의 미숙아 < 3백분위수 또는 GA의 경우 <-2 SD 및 국가 기준 곡선에 따른 성별)
    • 치료적 저체온증의 징후가 있는 추정 저산소 허혈성 뇌병증
    • 주산기 동맥 뇌혈관 사고(AVC)(미숙아를 포함하여 태아 20주에서 28일 사이에 진단됨).
    • 대뇌 성장 기형: 두개골 둘레가 있는 소두증 <- 출생 시 이차적으로 확인된 2SD 또는 대두증> + 기간 동안 3SD(두 번째 측정 후에도 지속됨).
    • 심각한 1도 신경 발달 장애의 가족력(형제 또는 자매 또는 부모)
    • 증후성 선천성 거대세포 바이러스 감염 및 기타 감염성 태아병증: 톡소플라스마증, 지카, 풍진 등
    • 세균성 및 바이러스성 헤르페스 수막뇌염
    • 수술 대상인 복합 선천성 심장병: 대혈관 전위; 좌심실 저형성 증후군.
    • 주요 독성 물질에 대한 주산기 노출: 특정 항간질제(발프로산나트륨); 알코올에 대한 심한 노출 및 / 또는 태아 질환의 징후.
    • 대수술, 장기 및 반복 수술(심장, 대뇌, 복부, 흉부).
  • 다형성, 혈관 증후군(폴란드 증후군), 유전적 원인의 일부를 형성하는 모든 결핍의 배제 ...
  • 다른 모든 형태의 무형성(양쪽, 세로, 손의 지속성)을 배제하고,
  • 한쪽 또는 양쪽 부모의 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 소개
생후 3-4개월에 미용 상지 보철물의 캐스팅 및 전달.
생후 3-4개월에 미용 상지 보철물의 캐스팅 및 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vineland 적응 행동 척도 버전 II 운동 능력 영역 점수 운동 능력 영역 점수
기간: 생후 24개월
생후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
손 평가 지원
기간: 3세에
3세에
커뮤니케이션 도메인 점수
기간: 생후 9개월 , 생후 24개월
생후 9개월 , 생후 24개월
생후 9개월과 24개월의 일상생활 능력 영역 점수
기간: 생후 9개월, 24개월, 3세
생후 9개월, 24개월, 3세
사회화 영역 점수
기간: 생후 9개월, 24개월, 3세
생후 9개월, 24개월, 3세
운동 능력 영역 점수
기간: 생후 9개월
생후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alice TAQUET, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020_24
  • 2021-A00108-33 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사지 결함에 대한 임상 시험

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