Effet à long terme d'une supplémentation de 3 mois avec Holo-BLG sur la rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens
14 avril 2022 mis à jour par: Ecarf Institute GmbH
Évaluation de l'effet à long terme d'une supplémentation de 3 mois avec Holo-BLG (aliment destiné à des fins médicales spéciales) chez les personnes atteintes de rhinoconjonctivite allergique causée par les acariens lors d'une exposition par inhalation à un allergène d'acarien dans une chambre d'exposition.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet à long terme d'une pastille contenant de la bêta-lactoglobuline (BLG), du fer, de l'acide rétinoïque, du zinc et des polyphénols (holo-BLG) chez les personnes atteintes de rhinoconjonctivite allergique causée par les acariens de la poussière domestique et les maladies associées. symptômes (type de symptôme et gravité) lors d'une exposition aux acariens dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC).
En particulier, l'étude vise à évaluer si les améliorations des symptômes de la rhino-conjonctivite induite par les acariens observées après 3 mois de supplémentation en holo-BLG peuvent encore être détectées 7 à 8 mois après la dernière prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les participants à l'étude doivent avoir participé à l'étude précédente (phase de supplémentation avec holo-BLG) comprenant la prise complète de la pastille holo-BLG pendant 3 mois et doivent avoir été inclus dans l'ensemble d'analyse final de l'étude précédente
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude précédente comprenant la prise complète de la pastille holo-BLG pendant 3 mois ; inclusion dans l'ensemble d'analyse final de l'étude précédente
- patients atteints de rhinoconjonctivite allergique causée par les acariens de la poussière de maison de tout sexe, âgés de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion:
- Personnes <18 ans
- absence de consentement verbal et écrit
- personnes qui ne parlent pas allemand
- personnes gravement malades
- Les personnes prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine
- La grossesse et l'allaitement
- maladie psychiatrique
- Personnes ayant reçu ou commencé une immunothérapie sublinguale ou sous-cutanée (ITSL/SCIT) contre les acariens au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
- Contre-indications et/ou antécédents d'intolérance à l'adrénaline et/ou médication d'urgence.
- Utilisation simultanée de médicaments anti-allergiques et/ou période de sevrage inadéquate de ces médicaments anti-allergiques avant le processus de sélection et l'exposition dans la chambre d'exposition
- Utilisation d'un médicament expérimental 30 jours/5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage
- Utilisation de certains médicaments avant V5 : corticoïdes systémiques dans les 3 semaines ; Corticostéroïdes nasaux topiques dans les 2 semaines ; Chromones dans les 7 jours ; Antihistaminiques sous 72h ; Antibiotiques dans les 3 mois; Pro-, Pré- et Synbiotiques 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNTS
Délai: Après 120 minutes de challenge allergène
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Score total des symptômes nasaux (TNSS) en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V5 (exposition AEC de suivi).
Le TNSS est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuement, nez qui démange et nez bouché) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TNSS maximal de 12.
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Après 120 minutes de challenge allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PNIF
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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PNIF (débit maximal d'inspiration nasale) litre/minute.
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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VEMS/CVF
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée, avant et après l'exposition.
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Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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TESS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes oculaires (TESS) est la somme de 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, yeux larmoyants et sensation de sable) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TESS maximal de 9.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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SCT
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes bronchiques (TBSS) est la somme de 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères), entraînant une TBSS maximum de 12.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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EVA
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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Echelle Visuelle Analogique : Avant, toutes les 30 minutes pendant et après l'exposition les patients notent la question sur leur bien-être en mettant un trait vertical sur une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 cm "très bon" à 10 cm "très mauvais".
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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Événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des réactions de phase tardive et/ou des événements indésirables liés à l'exposition à l'allergène.
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jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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MES
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Score total des symptômes en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V5 (exposition AEC de suivi).
Le SCT est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez qui démange et nez bouché), 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, larmoiement et sensation de sable), 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme ), et 2 autres symptômes (démangeaisons du palais et démangeaisons de la peau) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TSS maximal de 39.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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FEP
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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DEP (débit expiratoire de pointe) litre/minute.
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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VEMS
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde, avant et après l'exposition.
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Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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médicaments de secours et/ou traitement d'urgence
Délai: pendant et jusqu'à 24 heures après l'exposition à l'AEC
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Besoin d'un médicament de secours et/ou d'un traitement d'urgence
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pendant et jusqu'à 24 heures après l'exposition à l'AEC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylvia Becker, ECARF Institute GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bergmann, KC., Raab, J., Krause, L. et al. Long-term benefits of targeted micronutrition with the holoBLG lozenge in house dust mite allergic patients. Allergo J Int (2022). https://doi.org/10.1007/s40629-021-00197-z
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 014-P-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .