Efecto a largo plazo de una suplementación de 3 meses con Holo-BLG en la rinoconjuntivitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico
14 de abril de 2022 actualizado por: Ecarf Institute GmbH
Evaluación del efecto a largo plazo de una suplementación de 3 meses con Holo-BLG (alimento para fines médicos especiales) en personas con rinoconjuntivitis alérgica causada por ácaros del polvo doméstico durante la exposición por inhalación a alérgenos de ácaros en una cámara de exposición.
El objetivo del estudio es investigar el efecto a largo plazo de una pastilla que contiene beta-lactoglobulina (BLG), hierro, ácido retinoico, zinc y polifenoles (holo-BLG) en personas con rinoconjuntivitis alérgica causada por ácaros del polvo doméstico y los síntomas (tipo de síntoma y gravedad) durante la exposición a los ácaros del polvo doméstico en una cámara de exposición a alérgenos (AEC).
En particular, el estudio tiene como objetivo evaluar si las mejoras en los síntomas de la rinoconjuntivitis inducida por los ácaros del polvo doméstico observadas después de 3 meses de suplementación con holo-BLG aún pueden detectarse 7 u 8 meses después de la última toma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los participantes del estudio deben haber participado en el estudio anterior (fase de suplementación con holo-BLG), incluida la ingesta completa de la pastilla holo-BLG durante 3 meses, y deben haber sido incluidos en el conjunto de análisis final del estudio anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio anterior, incluida la ingesta completa de la pastilla holo-BLG durante 3 meses; inclusión en el conjunto de análisis final del estudio predecesor
- pacientes con rinoconjuntivitis alérgica causada por ácaros del polvo doméstico de cualquier género, de 18 a 65 años
- Consentimiento informado verbal y escrito
Criterio de exclusión:
- Personas <18 años
- falta de consentimiento verbal y escrito
- personas que no hablan alemán
- personas gravemente enfermas
- Personas con medicación inmunosupresora como corticosteroides sistémicos, ciclosporina
- Embarazo y lactancia
- enfermedad psiquiátrica
- Personas que han recibido o han comenzado inmunoterapia sublingual o subcutánea (SLIT/SCIT) contra los ácaros del polvo doméstico en los últimos 2 años antes de la selección
- Contraindicaciones y/o antecedentes de intolerancia a la adrenalina y/o medicación de emergencia.
- Uso simultáneo de medicamentos antialérgicos y/o período de lavado inadecuado de estos medicamentos antialérgicos antes del proceso de selección y exposición en la cámara de exposición
- Uso de un fármaco en investigación 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
- Uso de ciertos medicamentos antes de V5: corticosteroides sistémicos dentro de las 3 semanas; Corticosteroides nasales tópicos dentro de las 2 semanas; Cromonas dentro de los 7 días; Antihistamínicos dentro de las 72h; Antibióticos dentro de los 3 meses; Pro, pre y simbióticos 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNSS
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de desafío con alérgenos
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) en respuesta a la exposición a HDM en un AEC en V1 (exposición inicial a AEC) versus V5 (exposición a AEC de seguimiento).
El TNSS es la suma de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TNSS máximo de 12
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Después de 120 minutos de desafío con alérgenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PNIF
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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PNIF (flujo máximo de inspiración nasal) litro/minuto.
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada, antes y después de la exposición.
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Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Tess
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de síntomas oculares (TESS) es la suma de 3 síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos y sensación de arenilla) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TESS máximo de 9.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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TBSS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de síntomas bronquiales (TBSS) es la suma de 4 síntomas bronquiales (sibilancias, tos, dificultad para respirar y asma) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a una TBSS máximo de 12.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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EVA
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición hasta los 120 minutos
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Escala analógica visual: antes, cada 30 minutos durante y después de la exposición, los pacientes califican la pregunta sobre su bienestar colocando una línea vertical en una línea de 10 cm que representa la gravedad de 0 cm "muy bueno" a 10 cm "muy malo".
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición hasta los 120 minutos
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Eventos adversos con respecto a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la exposición AEC
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Número de eventos y número de pacientes que registran reacciones de fase tardía y/o eventos adversos con respecto a la exposición al alérgeno.
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hasta 24 horas después de la exposición AEC
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TSS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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Puntuación total de síntomas en respuesta a la exposición a HDM en un AEC en V1 (exposición AEC inicial) frente a V5 (exposición AEC de seguimiento).
El TSS es la suma de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal), 3 síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos y sensación de arenilla), 4 síntomas bronquiales (sibilancias, tos, disnea y asma). ), y otros 2 síntomas (picazón en el paladar y picazón en la piel) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TSS máximo de 39.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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FEM
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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PEF (flujo espiratorio máximo) litro/minuto.
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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FEV1
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, antes y después de la exposición.
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Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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medicación de rescate y/o tratamiento de emergencia
Periodo de tiempo: durante y hasta 24 horas después de la exposición AEC
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Necesidad de medicación de rescate y/o tratamiento de urgencia
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durante y hasta 24 horas después de la exposición AEC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sylvia Becker, ECARF Institute GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergmann, KC., Raab, J., Krause, L. et al. Long-term benefits of targeted micronutrition with the holoBLG lozenge in house dust mite allergic patients. Allergo J Int (2022). https://doi.org/10.1007/s40629-021-00197-z
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 014-P-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .