Долгосрочное влияние 3-месячного приема Holo-BLG на аллергический риноконъюнктивит, вызванный клещами домашней пыли
14 апреля 2022 г. обновлено: Ecarf Institute GmbH
Оценка долгосрочного эффекта 3-месячного приема Holo-BLG (пищевой продукт для специальных медицинских целей) у людей с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, при ингаляционном воздействии клещевого аллергена в экспозиционной камере.
Цель исследования — изучить долгосрочный эффект леденцов, содержащих бета-лактоглобулин (БЛГ), железо, ретиноевую кислоту, цинк и полифенолы (холо-БЛГ), у людей с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли и связанным с ним симптомы (тип и тяжесть симптомов) при контакте с клещами домашней пыли в камере воздействия аллергенов (AEC).
В частности, исследование направлено на оценку того, можно ли обнаружить улучшение симптомов риноконъюнктивита, вызванного клещами домашней пыли, наблюдаемое после 3 месяцев приема голо-BLG через 7–8 месяцев после последнего приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
участники исследования должны были участвовать в предшествующем исследовании (фаза приема добавок с holo-BLG), включая полный прием леденцов holo-BLG в течение 3 месяцев, и должны быть включены в набор для окончательного анализа предшествующего исследования.
Описание
Критерии включения:
- Участие в предшествующем исследовании, включая полный прием леденцов holo-BLG в течение 3 месяцев; включение в набор для окончательного анализа предшествующего исследования
- больные аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли любого пола, в возрасте 18-65 лет
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица <18 лет
- отсутствие устного и письменного согласия
- лица, не говорящие по-немецки
- тяжелобольные лица
- Лица, принимающие иммунодепрессанты, такие как системные кортикостероиды, циклоспорин
- Беременность и кормление грудью
- психическое заболевание
- Лица, получившие или начавшие сублингвальную или подкожную иммунотерапию (СЛИТ/ПКИТ) против клещей домашней пыли за последние 2 года до скрининга
- Противопоказания и/или непереносимость адреналина в анамнезе и/или неотложная помощь.
- Одновременное использование противоаллергических препаратов и/или неадекватное время вымывания этих противоаллергических препаратов перед процессом отбора и экспозицией в экспозиционной камере
- Использование исследуемого препарата 30 дней/5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Использование некоторых препаратов до V5: системные кортикостероиды в течение 3 недель; Местные назальные кортикостероиды в течение 2 недель; Хромоны в течение 7 дней; Антигистаминные препараты в течение 72 часов; Антибиотики в течение 3 месяцев; Про-, пре- и синбиотики 1 месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТНСС
Временное ограничение: После 120 минут воздействия аллергена
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) в ответ на воздействие HDM в AEC при V1 (исходное воздействие AEC) по сравнению с V5 (последующее воздействие AEC).
TNSS представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TNSS 12.
|
После 120 минут воздействия аллергена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПНИФ
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
PNIF (пиковая скорость носового вдоха) л/мин.
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких до и после воздействия.
|
Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
|
ТЭСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка глазных симптомов (TESS) представляет собой сумму 3 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение и ощущение песка) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальный TESS 9.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ТБСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка бронхиальных симптомов (TBSS) представляет собой сумму 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка и астма) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальный TBSS 12.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ДВА
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.
|
Визуальная аналоговая шкала: до, каждые 30 минут во время и после облучения пациенты оценивали вопрос о своем самочувствии, ставя вертикальную черту на 10-сантиметровой линии, представляющей степень тяжести от 0 см «очень хорошо» до 10 см «очень плохо».
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.
|
|
Побочные эффекты, связанные с воздействием аллергена
Временное ограничение: до 24 часов после воздействия AEC
|
Количество событий и количество пациентов, у которых зарегистрированы реакции поздней фазы и/или нежелательные явления, связанные с воздействием аллергена.
|
до 24 часов после воздействия AEC
|
|
ТСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка симптомов в ответ на воздействие HDM в AEC при V1 (исходное воздействие AEC) по сравнению с V5 (последующее воздействие AEC).
TSS представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа), 3 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение и ощущение песка), 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка и астма). ) и 2 других симптома (зуд неба и зуд кожи) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TSS 39.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ПОВ
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
ПСВ (пиковая скорость выдоха) л/мин.
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до и после воздействия.
|
Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
|
медикаментозное лечение и/или экстренная помощь
Временное ограничение: во время и в течение 24 часов после воздействия AEC
|
Необходимость экстренного лечения и/или неотложной помощи
|
во время и в течение 24 часов после воздействия AEC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sylvia Becker, ECARF Institute GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergmann, KC., Raab, J., Krause, L. et al. Long-term benefits of targeted micronutrition with the holoBLG lozenge in house dust mite allergic patients. Allergo J Int (2022). https://doi.org/10.1007/s40629-021-00197-z
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 014-P-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .