Effetto a lungo termine di un'integrazione di 3 mesi con Holo-BLG sulla rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica
14 aprile 2022 aggiornato da: Ecarf Institute GmbH
Valutazione dell'effetto a lungo termine di un'integrazione di 3 mesi con Holo-BLG (cibo a fini medici speciali) in persone con rinocongiuntivite allergica causata da acari della polvere domestica durante l'esposizione per inalazione all'allergene dell'acaro in una camera di esposizione.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto a lungo termine di una pastiglia contenente beta-lattoglobulina (BLG), ferro, acido retinoico, zinco e polifenoli (olo-BLG) in persone con rinocongiuntivite allergica causata da acari della polvere domestica e le associate sintomi (tipo di sintomo e gravità) durante l'esposizione agli acari della polvere domestica in una camera di esposizione agli allergeni (AEC).
In particolare, lo studio mira a valutare se i miglioramenti nei sintomi della rinocongiuntivite indotta da acari della polvere osservati dopo 3 mesi di integrazione con holo-BLG possono ancora essere rilevati 7-8 mesi dopo l'ultima assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i partecipanti allo studio devono aver partecipato allo studio precedente (fase di integrazione con holo-BLG) inclusa l'assunzione completa della pastiglia holo-BLG per 3 mesi e devono essere stati inclusi nel set di analisi finale dello studio precedente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio precedente inclusa l'assunzione completa della pastiglia holo-BLG per 3 mesi; inclusione nel set di analisi finale dello studio precedente
- pazienti con rinocongiuntivite allergica causata da acari della polvere di qualsiasi genere, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Persone <18 anni
- mancanza di consenso verbale e scritto
- persone che non parlano tedesco
- persone gravemente malate
- Persone con farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici, ciclosporina
- Gravidanza e allattamento
- malattia psichiatrica
- Persone che hanno ricevuto o hanno iniziato l'immunoterapia sublinguale o sottocutanea (SLIT/SCIT) contro gli acari della polvere negli ultimi 2 anni prima dello screening
- Controindicazioni e/o storia di intolleranza all'adrenalina e/o farmaci di emergenza.
- Uso concomitante di farmaci antiallergici e/o periodo di sospensione inadeguato di questi farmaci antiallergici prima del processo di selezione e esposizione nella camera di esposizione
- Uso di un farmaco sperimentale 30 giorni/5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dello screening
- Uso di alcuni farmaci prima della V5: corticosteroidi sistemici entro 3 settimane; Corticosteroidi nasali topici entro 2 settimane; Cromoni entro 7 giorni; Antistaminici entro 72 ore; Antibiotici entro 3 mesi; Pro-, Pre- e Simbiotici 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TNS
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Total Nasal Symptom Score (TNSS) in risposta all'esposizione a HDM in un AEC a V1 (esposizione AEC al basale) rispetto a V5 (esposizione AEC di follow-up).
Il TNSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TNSS massimo di 12.
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Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PNIF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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PNIF (flusso di picco inspiratorio nasale) litri/minuto.
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata, prima e dopo l'esposizione.
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Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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TESSA
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Eye Symptom Score (TESS) è la somma di 3 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione e sensazione di granulosità) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che portano a un TESS massimo di 9.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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TBS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Bronchial Symptom Score (TBSS) è la somma di 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea e asma) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che porta a un massimo TBSS di 12.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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VAS
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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Scala analogica visiva: prima, ogni 30 minuti durante e dopo l'esposizione i pazienti valutano la domanda sul loro benessere apponendo una linea verticale su una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0 cm "molto buono" a 10 cm "molto cattivo".
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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Eventi avversi per quanto riguarda l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Numero di eventi e numero di pazienti che hanno registrato reazioni in fase tardiva e/o eventi avversi in relazione all'esposizione all'allergene.
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fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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TSS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Punteggio totale dei sintomi in risposta all'esposizione a HDM in un AEC a V1 (esposizione AEC al basale) rispetto a V5 (esposizione AEC di follow-up).
Il TSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso), 3 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione e sensazione di granulosità), 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea e asma ) e altri 2 sintomi (prurito al palato e prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TSS massimo di 39.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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PEF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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PEF (flusso espiratorio di picco) litri/minuto.
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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FEV1
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo, prima e dopo l'esposizione.
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Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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farmaci di soccorso e/o trattamento di emergenza
Lasso di tempo: durante e fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Necessità di farmaci di salvataggio e/o trattamento di emergenza
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durante e fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sylvia Becker, ECARF Institute GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergmann, KC., Raab, J., Krause, L. et al. Long-term benefits of targeted micronutrition with the holoBLG lozenge in house dust mite allergic patients. Allergo J Int (2022). https://doi.org/10.1007/s40629-021-00197-z
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014-P-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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