Faisabilité clinique de la prothèse transradiale IMES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue la faisabilité d'un système de contrôle de prothèse myoélectrique implantable pour contrôler une prothèse transradiale. Des capteurs myoélectriques implantables (IMES) seront implantés dans les muscles résiduels de l'avant-bras de trois sujets amputés transradiaux. Ces appareils transmettent sans fil des signaux musculaires électriques à un poignet et à une main prothétiques électromécaniques.
Après une récupération de deux semaines après l'implantation de jusqu'à 16 IMES dans les muscles résiduels de l'avant-bras, les sujets commenceront une phase d'entraînement de deux semaines. Lorsqu'ils reçoivent leur prothèse transradiale IMES sur mesure (y compris le poignet et la main électromécaniques), les sujets initient environ quatre mois d'utilisation à domicile. Les sujets se verront offrir jusqu'à cinq visites de suivi post-étude. L'utilisabilité et la fonctionnalité du système prothétique seront évaluées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daire McGuinness, BSc
- Numéro de téléphone: 00441315070097
- E-mail: dmcguinness@ossur.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (amputation transradiale acquise unilatérale)
- exigences de taille de membre résiduel pour s'adapter aux composants du dispositif expérimental
- au moins 6 emplacements musculaires résiduels disponibles pour l'implantation
- bonne observance du service de santé (réadaptation)
- disposé à subir une implantation chirurgicale d'implants IMES Sensor
- expérience avec les prothèses myoélectriques du membre supérieur
- en utilisant son propre appareil myoélectrique environ 6-8h/jour
- capable de fournir un consentement éclairé et d'assister aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la santé
- trouble neurologique pouvant empêcher un contrôle précis
- blessure majeure à proximité du niveau d'amputation
- trouble neuromusculaire
- transection nerveuse ou paralysie pouvant entraîner une désinnervation des muscles prévus pour l'implantation
- allergie aux matériaux implantés
- implant actif existant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Bras unique.
Tous les sujets recevront l'intervention.
Le dispositif de comparaison sera la propre prothèse des sujets au départ.
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Implantation chirurgicale d'IMES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la prise
Délai: La mesure sera effectuée 11 fois au cours de l'étude, à l'inclusion avec le propre appareil du sujet à des fins de comparaison, et lors de 10 visites d'étude avec l'appareil expérimental menées sur environ 6 mois.
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Évaluation auto-rédigée de la précision des mouvements de la prothèse. Le but de cette mesure est de quantifier la capacité des sujets à utiliser le dispositif expérimental pour contrôler des mouvements prothétiques spécifiques. Lors de l'exécution du test de précision, le sujet tente d'exécuter une série de mouvements spécifiés du poignet et de la main à l'aide du dispositif expérimental. Un évaluateur objectif note chaque mouvement sur une échelle de 0 à 3 avec 0 = aucun mouvement observé et et 3 = mouvement observé (sans mouvements involontaires). Un score est donné pour chaque mouvement et un score combiné est dérivé de l'ensemble complet de mouvements. Administré comme une mesure répétée, le test Grip Accuracy évalue le changement dans le temps (effet d'entraînement). |
La mesure sera effectuée 11 fois au cours de l'étude, à l'inclusion avec le propre appareil du sujet à des fins de comparaison, et lors de 10 visites d'étude avec l'appareil expérimental menées sur environ 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aidan Roche, MD, NHS; University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2020072116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur IMES
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