Клиническая осуществимость трансрадиального протеза IMES
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании оценивается возможность использования имплантируемой системы управления миоэлектрическим протезом для управления трансрадиальным протезом. Имплантируемые миоэлектрические датчики (IMES) будут имплантированы в остаточные мышцы предплечья трем трансрадиальным ампутантам. Эти устройства по беспроводной связи передают электрические сигналы мышц на электромеханический протез запястья и кисти.
После двухнедельного восстановления после имплантации до 16 IMES в остаточные мышцы предплечья испытуемые приступают к двухнедельной тренировочной фазе. Когда они получают свой трансрадиальный протез IMES, подобранный по индивидуальному заказу (включая электромеханический запястье и кисть), испытуемые начинают примерно четыре месяца домашнего использования. Субъектам будет предложено до пяти последующих визитов после исследования. Удобство использования и функциональность протезной системы будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daire McGuinness, BSc
- Номер телефона: 00441315070097
- Электронная почта: dmcguinness@ossur.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (односторонняя приобретенная трансрадиальная) ампутация
- Требования к размеру остаточной конечности для соответствия компонентам исследуемого устройства
- не менее 6 остаточных мышечных участков, доступных для имплантации
- хорошее соответствие медицинскому обслуживанию (реабилитация)
- готовы пройти хирургическую имплантацию имплантатов IMES Sensor
- опыт работы с миоэлектрическими протезами верхних конечностей
- с использованием собственного миоэлектрического аппарата примерно 6-8 ч/день
- в состоянии дать информированное согласие и посетить учебные визиты
Критерий исключения:
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет опасность для здоровья
- неврологическое расстройство, которое может препятствовать точному контролю
- серьезная травма проксимальнее уровня ампутации
- нервно-мышечное расстройство
- перерезка нерва или паралич, который может вызвать деиннервацию мышц, запланированных для имплантации
- аллергия на имплантируемые материалы
- существующий активный имплантат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Одна рука.
Все субъекты получат вмешательство.
Исходным устройством сравнения будет собственный протез субъекта.
|
Хирургическая имплантация IMES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность захвата
Временное ограничение: Измерение будет проводиться 11 раз во время исследования, на исходном уровне с использованием собственного устройства субъекта для сравнения и во время 10 визитов в рамках исследования с использованием исследуемого устройства, проводимых в течение примерно 6 месяцев.
|
Самостоятельная оценка точности движений протеза. Целью этой меры является количественная оценка способности субъектов использовать исследуемое устройство для управления определенными движениями протеза. При выполнении теста на точность испытуемый пытается выполнить серию заданных движений запястья и кисти с помощью исследовательского устройства. Объективный оценщик оценивает каждое движение по шкале от 0 до 3, где 0 = движение не наблюдается и 3 = движение наблюдается (без непреднамеренных движений). Оценка дается за каждое движение, а общая оценка выводится из полного набора движений. Тест на точность хвата, проводимый в качестве повторяющейся меры, оценивает изменения с течением времени (тренировочный эффект). |
Измерение будет проводиться 11 раз во время исследования, на исходном уровне с использованием собственного устройства субъекта для сравнения и во время 10 визитов в рамках исследования с использованием исследуемого устройства, проводимых в течение примерно 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aidan Roche, MD, NHS; University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2020072116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИМЕС
-
Medical University of ViennaЗавершенный