IMES-transradiaalisen proteesin kliininen toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan implantoitavan myoelektrisen proteesin ohjausjärjestelmän soveltuvuutta transradiaalisen proteesin ohjaamiseen. Implantoitavat myoelectric Sensors (IMES) implantoidaan kolmen transradiaalisen amputoidun henkilön jäljellä oleviin kyynärvarren lihaksiin. Nämä laitteet välittävät sähköisiä lihassignaaleja langattomasti sähkömekaaniseen proteesin ranteeseen ja käteen.
Kahden viikon toipumisen jälkeen enintään 16 IMES:n implantoinnista jäljellä oleviin kyynärvarren lihaksiin, koehenkilöt aloittavat kahden viikon harjoitusvaiheen. Kun koehenkilöt saavat mukautetun IMES-transradiaaliproteesinsa (mukaan lukien sähkömekaaninen ranne ja käsi), he aloittavat noin neljän kuukauden kotikäytön. Koehenkilöille tarjotaan enintään viisi tutkimuksen jälkeistä seurantakäyntiä. Proteesijärjestelmän käytettävyyttä ja toimivuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daire McGuinness, BSc
- Puhelinnumero: 00441315070097
- Sähköposti: dmcguinness@ossur.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (yksipuolinen hankittu transradiaalinen) amputaatio
- raajan jäännöskokovaatimukset, jotta ne sopivat tutkimuslaitteen komponentteihin
- vähintään 6 jäljellä olevaa lihaskohtaa käytettävissä implantaatiota varten
- hyvä noudattaminen terveyspalveluissa (kuntoutus)
- halukas IMES-anturi-implanttien kirurgiseen implantointiin
- kokemusta myoelektrisistä yläraajojen proteeseista
- omaa myoelektristä laitetta käyttäen noin 6-8h/vrk
- voi antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin terveydelle
- neurologinen häiriö, joka voi estää tarkan hallinnan
- vakava vamma lähellä amputaatiotasoa
- neuromuskulaarinen häiriö
- hermoleikkaus tai halvaus, joka voi aiheuttaa denervaation implantaatiota varten suunnitelluista lihaksista
- allergia implantoiduille materiaaleille
- olemassa oleva aktiivinen implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Yksi käsi.
Kaikki tutkittavat saavat intervention.
Vertailulaite on lähtötilanteessa koehenkilön oma proteesi.
|
IMES:n kirurginen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan tarkkuus
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan tutkimuksen aikana 11 kertaa, lähtötilanteessa koehenkilön omalla vertailulaitteella ja 10 opintokäynnillä tutkimuslaitteella noin 6 kuukauden aikana.
|
Itse laadittu arvio proteesin liikkeiden tarkkuudesta. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on mitata koehenkilöiden kykyä käyttää tutkimuslaitetta tiettyjen proteettisten liikkeiden ohjaamiseen. Suorittaessaan tarkkuustestiä koehenkilö yrittää suorittaa sarjan tiettyjä ranteen ja käden liikkeitä käyttämällä tutkimuslaitetta. Objektiivinen arvioija pisteyttää jokaisen liikkeen asteikolla 0-3, jolloin 0 = liikettä ei havaittu ja 3 = liikettä havaittu (ei tahattomia liikkeitä). Jokaisesta liikkeestä annetaan pistemäärä ja kokonaispistemäärä johdetaan kokonaisesta liikesarjasta. Toistuvana toimenpiteenä annettu Grip Accuracy -testi arvioi muutosta ajan myötä (harjoitteluvaikutus). |
Mittaus suoritetaan tutkimuksen aikana 11 kertaa, lähtötilanteessa koehenkilön omalla vertailulaitteella ja 10 opintokäynnillä tutkimuslaitteella noin 6 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aidan Roche, MD, NHS; University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2020072116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMES
-
Medical University of ViennaValmis
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchValmisAmputaatio, traumaattinenYhdysvallat