- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182205
Réponses autonomes et hémodynamiques à l'exercice des muscles inspiratoires chez les personnes pré-hypertendues et hypertendues
Réponses autonomes et hémodynamiques à l'exercice des muscles inspiratoires chez les personnes pré-hypertendues et hypertendues : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, composé d'un échantillon de convenance de patients du département de cardiologie de l'hôpital universitaire (UH) de l'université fédérale de Juiz de Fora (FUJF). Les patients seront invités à participer à l'étude et recevront des informations concernant les objectifs et les procédures de l'étude. En cas d'accord avec leur inclusion dans l'étude, ils signeront un formulaire de consentement libre et éclairé.
L'ensemble de l'expérience sera réalisé au sein du Laboratoire d'Evaluation Physique de l'UH-FUJF, par les chercheurs préalablement formés à l'application du protocole. Les étapes du protocole expérimental seront divisées en trois jours comme décrit ci-dessous.
- 1er jour du protocole expérimental (évaluation initiale) : historique médical, évaluation anthropométrique, suivi électrocardiographique au repos, évaluation de la force des muscles respiratoires et familiarisation avec l'appareil de musculation. Tous les volontaires seront avisés de s'abstenir de prendre des boissons caféinées et alcoolisées pendant 24 h avant l'évaluation et d'avoir une bonne nuit de sommeil.
- 2ème et 3ème jours du protocole expérimental : tous les volontaires seront assignés au hasard à deux séances d'exercices (SE) : Sham IME (sans charge) et IME d'intensité modérée (40 % de MIP). Initialement, les volontaires effectueront un repos couché de 10 minutes pour la collecte des battements cardiaques et le calcul ultérieur de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), des mesures de la pression artérielle et du débit sanguin de l'avant-bras et l'évaluation du système baroréflexe. Dans l'ordre, l'ES sera menée avec une surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la perception subjective de l'effort via l'échelle de Borg. Immédiatement et jusqu'à une heure après l'ES, il sera mesuré le débit sanguin de l'avant-bras, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et évalué le système baroréflexe et la VRC afin d'étudier l'effet aigu de l'ES. Les volontaires seront suivis à l'aide d'un équipement capable d'évaluer la mesure ambulatoire de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme pendant 24 heures afin d'étudier l'effet chronique de la SE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de préhypertension (pression artérielle systolique > 121-139 mmHg / pression artérielle diastolique > 81-89 mmHg) et d'hypertension de stade 1 (pression artérielle systolique > 140-159 mmHg / pression artérielle diastolique > 90-99 mmHg) avec une risque cardiovasculaire
- Ne pas utiliser de médicaments pour contrôler les niveaux de tension artérielle
- Sédentaire depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires ou respiratoires
- Arythmies détectées lors de la surveillance électrocardiographique
- Incapacité à exécuter le protocole proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice des muscles inspiratoires (IME)
Les participants seront soumis à une résistance à la pression linéaire (PowerBreathe) avec une charge inspiratoire de 40 % de la pression inspiratoire maximale.
|
Le protocole de session IME consistera en 8 séries de 2 minutes avec 1 minute de repos entre les séries.
La charge inspiratoire sera réglée à 40 % de la pression inspiratoire statique maximale.
De plus, le volontaire sera chargé d'effectuer une respiration diaphragmatique, en maintenant une fréquence respiratoire dans la plage de 12 à 15 ipm (rétroaction de l'évaluateur) et l'ensemble du protocole d'exercice sera effectué avec le patient assis les pieds à plat sur le sol et à l'aide d'une pince nasale.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Faux IME
Les participants seront soumis à un exercice des muscles inspiratoires avec le même équipement que le groupe d'intervention, mais sans charge génératrice de résistance.
|
Le protocole de session Sham IME consistera en 8 séries de 2 minutes avec 1 minute de repos entre les séries, mais sans résistance génératrice de charge.
De plus, le volontaire sera chargé d'effectuer une respiration diaphragmatique, en maintenant une fréquence respiratoire dans la plage de 12 à 15 ipm (rétroaction de l'évaluateur) et l'ensemble du protocole d'exercice sera effectué avec le patient assis les pieds à plat sur le sol et à l'aide d'une pince nasale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux niveaux de pression artérielle de base en 24 heures
Délai: Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
|
Surveillance hémodynamique non invasive et surveillance de la pression artérielle ambulatoire
|
Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système nerveux autonome
Délai: Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
|
Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
|
|
Flux sanguin périphérique
Délai: Baseline et 60 minutes après chaque intervention
|
Pléthysmographie de l'occlusion veineuse
|
Baseline et 60 minutes après chaque intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publications et liens utiles
Publications générales
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE64969617000005133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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