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Réponses autonomes et hémodynamiques à l'exercice des muscles inspiratoires chez les personnes pré-hypertendues et hypertendues

19 février 2018 mis à jour par: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Réponses autonomes et hémodynamiques à l'exercice des muscles inspiratoires chez les personnes pré-hypertendues et hypertendues : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à évaluer les réponses autonomes et hémodynamiques déclenchées par l'exercice des muscles inspiratoires chez les individus préhypertendus et hypertendus. La raison qui nous amène à cette étude fait référence à la pertinence clinique pour les personnes souffrant d'hypertension artérielle, car ce type d'exercice peut agir comme un agent non pharmacologique important pour le contrôle de la pression artérielle. De plus, cette étude vise à élucider les mécanismes impliqués dans les réponses cardiovasculaires à l'exercice des muscles inspiratoires et, par conséquent, à sécuriser la prescription de ceux-ci pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, composé d'un échantillon de convenance de patients du département de cardiologie de l'hôpital universitaire (UH) de l'université fédérale de Juiz de Fora (FUJF). Les patients seront invités à participer à l'étude et recevront des informations concernant les objectifs et les procédures de l'étude. En cas d'accord avec leur inclusion dans l'étude, ils signeront un formulaire de consentement libre et éclairé.

L'ensemble de l'expérience sera réalisé au sein du Laboratoire d'Evaluation Physique de l'UH-FUJF, par les chercheurs préalablement formés à l'application du protocole. Les étapes du protocole expérimental seront divisées en trois jours comme décrit ci-dessous.

  1. 1er jour du protocole expérimental (évaluation initiale) : historique médical, évaluation anthropométrique, suivi électrocardiographique au repos, évaluation de la force des muscles respiratoires et familiarisation avec l'appareil de musculation. Tous les volontaires seront avisés de s'abstenir de prendre des boissons caféinées et alcoolisées pendant 24 h avant l'évaluation et d'avoir une bonne nuit de sommeil.
  2. 2ème et 3ème jours du protocole expérimental : tous les volontaires seront assignés au hasard à deux séances d'exercices (SE) : Sham IME (sans charge) et IME d'intensité modérée (40 % de MIP). Initialement, les volontaires effectueront un repos couché de 10 minutes pour la collecte des battements cardiaques et le calcul ultérieur de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), des mesures de la pression artérielle et du débit sanguin de l'avant-bras et l'évaluation du système baroréflexe. Dans l'ordre, l'ES sera menée avec une surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la perception subjective de l'effort via l'échelle de Borg. Immédiatement et jusqu'à une heure après l'ES, il sera mesuré le débit sanguin de l'avant-bras, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et évalué le système baroréflexe et la VRC afin d'étudier l'effet aigu de l'ES. Les volontaires seront suivis à l'aide d'un équipement capable d'évaluer la mesure ambulatoire de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme pendant 24 heures afin d'étudier l'effet chronique de la SE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de préhypertension (pression artérielle systolique > 121-139 mmHg / pression artérielle diastolique > 81-89 mmHg) et d'hypertension de stade 1 (pression artérielle systolique > 140-159 mmHg / pression artérielle diastolique > 90-99 mmHg) avec une risque cardiovasculaire
  • Ne pas utiliser de médicaments pour contrôler les niveaux de tension artérielle
  • Sédentaire depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires ou respiratoires
  • Arythmies détectées lors de la surveillance électrocardiographique
  • Incapacité à exécuter le protocole proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice des muscles inspiratoires (IME)
Les participants seront soumis à une résistance à la pression linéaire (PowerBreathe) avec une charge inspiratoire de 40 % de la pression inspiratoire maximale.
Le protocole de session IME consistera en 8 séries de 2 minutes avec 1 minute de repos entre les séries. La charge inspiratoire sera réglée à 40 % de la pression inspiratoire statique maximale. De plus, le volontaire sera chargé d'effectuer une respiration diaphragmatique, en maintenant une fréquence respiratoire dans la plage de 12 à 15 ipm (rétroaction de l'évaluateur) et l'ensemble du protocole d'exercice sera effectué avec le patient assis les pieds à plat sur le sol et à l'aide d'une pince nasale.
Autres noms:
  • Exercice des muscles inspiratoires
Comparateur factice: Faux IME
Les participants seront soumis à un exercice des muscles inspiratoires avec le même équipement que le groupe d'intervention, mais sans charge génératrice de résistance.
Le protocole de session Sham IME consistera en 8 séries de 2 minutes avec 1 minute de repos entre les séries, mais sans résistance génératrice de charge. De plus, le volontaire sera chargé d'effectuer une respiration diaphragmatique, en maintenant une fréquence respiratoire dans la plage de 12 à 15 ipm (rétroaction de l'évaluateur) et l'ensemble du protocole d'exercice sera effectué avec le patient assis les pieds à plat sur le sol et à l'aide d'une pince nasale.
Autres noms:
  • Exercice des muscles inspiratoires factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux niveaux de pression artérielle de base en 24 heures
Délai: Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
Surveillance hémodynamique non invasive et surveillance de la pression artérielle ambulatoire
Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système nerveux autonome
Délai: Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque
Baseline, 60 minutes et 24 heures après chaque intervention
Flux sanguin périphérique
Délai: Baseline et 60 minutes après chaque intervention
Pléthysmographie de l'occlusion veineuse
Baseline et 60 minutes après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE64969617000005133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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