- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952636
Une étude comparative prospective de la chirurgie arthroscopique et ouverte dans la procédure de Cuistow
Une étude comparative prospective de la chirurgie arthroscopique et ouverte dans la procédure de Bristow Inlay unique en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation antérieure récurrente de l'articulation de l'épaule est un trouble courant de l'articulation de l'épaule. Les patients présentant une luxation antérieure récurrente de l'épaule affectent gravement les mouvements et la qualité de vie, et les cas graves peuvent entraîner un dysfonctionnement grave de l'articulation de l'épaule. De nos jours, la chirurgie arthroscopique de Bankart est couramment utilisée pour traiter ces patients. Cependant, le taux de récidive de la luxation de l'épaule avec la réparation arthroscopique conventionnelle de Bankart est élevé chez les athlètes professionnels très sportifs et chez les patients complexes présentant de gros défauts osseux glénoïdiens. Pour cette population, la chirurgie de transfert coracoïdien (procédure de Bristow-Latarjet) est actuellement considérée comme ayant une meilleure efficacité.
La procédure Latarjet est maintenant relativement bien établie au niveau international ; cependant, cette technique comporte un gros bloc d'ostéotomie et utilise deux vis creuses pour fixer le bloc osseux. Ceci est très traumatisant et ne peut pas être utilisé chez les patients avec une petite coracoïde, et il y a une forte incidence de résorption osseuse postopératoire du bloc osseux, et en cas de résorption osseuse sévère, les vis laissées sont plus dommageables pour le tendon sous-scapulaire. En revanche, la procédure Bristow est relativement moins invasive, mais le taux de guérison précoce du bloc osseux greffé est inférieur à celui de la procédure Latarjet. En réponse à ce problème, le groupe a amélioré la procédure de Bristow lors d'une précédente étude clinique en utilisant une technique intégrée pour fixer le bloc osseux, qui est la première du genre au monde, et les enquêteurs l'ont nommée Chinese Unique Inlay Bristow ( Procédure Cuistow). La description et les résultats cliniques de cette procédure ont été acceptés par l'American Journal of Sports Medicine, et la technique est maintenant une procédure de routine dans notre service.
Il existe encore un débat sur la question de savoir si la procédure coracoïde classique doit être réalisée sous arthroscopie ou à ciel ouvert. La chirurgie ouverte est plus traumatisante, mais relativement facile à réaliser, avec un temps opératoire plus court et une courbe d'apprentissage plus courte pour maîtriser la technique ; la chirurgie arthroscopique est moins traumatisante, avec une récupération plus rapide, mais relativement plus coûteuse et nécessite des compétences chirurgicales plus élevées. Certaines études ont conclu qu'il n'y avait pas de différence significative entre les deux en termes de résultats postopératoires à long terme et de complications. Dans notre étude précédente, les chercheurs ont constaté que l'utilisation de notre première fixation par déplacement osseux "à mortaise et tenon" entraînait une meilleure stabilité postopératoire précoce et des taux de cicatrisation osseuse postopératoire plus élevés que la procédure de transfert coracoïde traditionnelle. Cependant, on ne sait pas s'il existe une différence dans les résultats cliniques et les taux de cicatrisation osseuse postopératoire en utilisant la chirurgie ouverte par rapport à la chirurgie arthroscopique.
Dans cette étude, une étude observationnelle prospective a été menée dans laquelle les avantages et les inconvénients de la chirurgie arthroscopique et ouverte pour la procédure de Cuistow ont été expliqués au patient avant la chirurgie, puis le patient a choisi l'une des approches chirurgicales selon ses propres souhaits. La récupération fonctionnelle et la résorption osseuse des deux groupes ont été comparées, et les deux approches chirurgicales ont été évaluées pour déterminer s'il y avait des différences significatives dans les taux de guérison osseuse postopératoire et les résultats cliniques entre les deux approches chirurgicales.
En conclusion, le but de cette étude était d'évaluer les avantages et les inconvénients des deux approches chirurgicales à travers une étude comparative. Les chercheurs souhaitent fournir une solution systématique complète pour le traitement des luxations antérieures récurrentes difficiles et complexes de l'épaule, et apporter un remède efficace aux cas de récidive après chirurgie de Bankart.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuhan Zhang
- Numéro de téléphone: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- PekingUTH
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Contact:
- Guoqing Cui, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un défaut glénoïdien ≥10%
- contacter des sportifs avec un défaut glénoïdien < 10%
- panne après réparation Bankart.
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- instabilité multidirectionnelle de l'épaule
- autres lésions concomitantes dont rupture de la coiffe des rotateurs, pathologie symptomatique de l'articulation acromio-claviculaire ou atteinte pathologique de la longue portion du biceps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuistow Arthroscopique
Patients qui reçoivent une procédure arthroscopique de Cuistow
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effectuer la procédure de Cuistow sous arthroscopie
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Expérimental: Cuistow ouvert
Patients qui reçoivent la procédure ouverte de Cuistow
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effectuer la procédure de Cuistow avec le processus ouvert traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
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2 ans après l'opération
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score EVA de la douleur
Délai: 2 ans après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
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rotation interne sur le côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction
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2 ans après l'opération
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Position du bloc osseux
Délai: immédiatement après la chirurgie
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La position du bloc osseux a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires. La position idéale du bloc osseux a été définie comme étant au ras du bord antérieur de la glène en vue axiale et à 4 heures en vue de face.
Le bloc osseux était considéré comme trop latéral s'il dépassait le bord glénoïdien de plus de 5 mm et il était jugé trop médial s'il était médial au bord de plus de 5 mm.
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immédiatement après la chirurgie
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Union osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
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L'union du greffon avec la glène a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires.
La « consolidation osseuse » du greffon a été définie comme l'absence de zone radiotransparente ; « union fibreuse », lorsque le greffon présente une zone radiotransparente inférieure à 5 mm ; et ''migration'' lorsque la zone
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3 mois après l'opération
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Union osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
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L'union du greffon avec la glène a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires.
La « consolidation osseuse » du greffon a été définie comme l'absence de zone radiotransparente ; « union fibreuse », lorsque le greffon présente une zone radiotransparente inférieure à 5 mm ; et ''migration'' lorsque la zone
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2020294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Peking University Third HospitalComplété
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