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Une étude comparative prospective de la chirurgie arthroscopique et ouverte dans la procédure de Cuistow

28 novembre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude comparative prospective de la chirurgie arthroscopique et ouverte dans la procédure de Bristow Inlay unique en Chine

Évaluer les résultats cliniques de la procédure arthroscopique et ouverte Chinese Unique Inlay Bristow dans le traitement de l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La luxation antérieure récurrente de l'articulation de l'épaule est un trouble courant de l'articulation de l'épaule. Les patients présentant une luxation antérieure récurrente de l'épaule affectent gravement les mouvements et la qualité de vie, et les cas graves peuvent entraîner un dysfonctionnement grave de l'articulation de l'épaule. De nos jours, la chirurgie arthroscopique de Bankart est couramment utilisée pour traiter ces patients. Cependant, le taux de récidive de la luxation de l'épaule avec la réparation arthroscopique conventionnelle de Bankart est élevé chez les athlètes professionnels très sportifs et chez les patients complexes présentant de gros défauts osseux glénoïdiens. Pour cette population, la chirurgie de transfert coracoïdien (procédure de Bristow-Latarjet) est actuellement considérée comme ayant une meilleure efficacité.

La procédure Latarjet est maintenant relativement bien établie au niveau international ; cependant, cette technique comporte un gros bloc d'ostéotomie et utilise deux vis creuses pour fixer le bloc osseux. Ceci est très traumatisant et ne peut pas être utilisé chez les patients avec une petite coracoïde, et il y a une forte incidence de résorption osseuse postopératoire du bloc osseux, et en cas de résorption osseuse sévère, les vis laissées sont plus dommageables pour le tendon sous-scapulaire. En revanche, la procédure Bristow est relativement moins invasive, mais le taux de guérison précoce du bloc osseux greffé est inférieur à celui de la procédure Latarjet. En réponse à ce problème, le groupe a amélioré la procédure de Bristow lors d'une précédente étude clinique en utilisant une technique intégrée pour fixer le bloc osseux, qui est la première du genre au monde, et les enquêteurs l'ont nommée Chinese Unique Inlay Bristow ( Procédure Cuistow). La description et les résultats cliniques de cette procédure ont été acceptés par l'American Journal of Sports Medicine, et la technique est maintenant une procédure de routine dans notre service.

Il existe encore un débat sur la question de savoir si la procédure coracoïde classique doit être réalisée sous arthroscopie ou à ciel ouvert. La chirurgie ouverte est plus traumatisante, mais relativement facile à réaliser, avec un temps opératoire plus court et une courbe d'apprentissage plus courte pour maîtriser la technique ; la chirurgie arthroscopique est moins traumatisante, avec une récupération plus rapide, mais relativement plus coûteuse et nécessite des compétences chirurgicales plus élevées. Certaines études ont conclu qu'il n'y avait pas de différence significative entre les deux en termes de résultats postopératoires à long terme et de complications. Dans notre étude précédente, les chercheurs ont constaté que l'utilisation de notre première fixation par déplacement osseux "à mortaise et tenon" entraînait une meilleure stabilité postopératoire précoce et des taux de cicatrisation osseuse postopératoire plus élevés que la procédure de transfert coracoïde traditionnelle. Cependant, on ne sait pas s'il existe une différence dans les résultats cliniques et les taux de cicatrisation osseuse postopératoire en utilisant la chirurgie ouverte par rapport à la chirurgie arthroscopique.

Dans cette étude, une étude observationnelle prospective a été menée dans laquelle les avantages et les inconvénients de la chirurgie arthroscopique et ouverte pour la procédure de Cuistow ont été expliqués au patient avant la chirurgie, puis le patient a choisi l'une des approches chirurgicales selon ses propres souhaits. La récupération fonctionnelle et la résorption osseuse des deux groupes ont été comparées, et les deux approches chirurgicales ont été évaluées pour déterminer s'il y avait des différences significatives dans les taux de guérison osseuse postopératoire et les résultats cliniques entre les deux approches chirurgicales.

En conclusion, le but de cette étude était d'évaluer les avantages et les inconvénients des deux approches chirurgicales à travers une étude comparative. Les chercheurs souhaitent fournir une solution systématique complète pour le traitement des luxations antérieures récurrentes difficiles et complexes de l'épaule, et apporter un remède efficace aux cas de récidive après chirurgie de Bankart.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • PekingUTH
        • Contact:
          • Guoqing Cui, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un défaut glénoïdien ≥10%
  2. contacter des sportifs avec un défaut glénoïdien < 10%
  3. panne après réparation Bankart.

Critère d'exclusion:

  1. épilepsie
  2. instabilité multidirectionnelle de l'épaule
  3. autres lésions concomitantes dont rupture de la coiffe des rotateurs, pathologie symptomatique de l'articulation acromio-claviculaire ou atteinte pathologique de la longue portion du biceps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cuistow Arthroscopique
Patients qui reçoivent une procédure arthroscopique de Cuistow
effectuer la procédure de Cuistow sous arthroscopie
Expérimental: Cuistow ouvert
Patients qui reçoivent la procédure ouverte de Cuistow
effectuer la procédure de Cuistow avec le processus ouvert traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
2 ans après l'opération
score EVA de la douleur
Délai: 2 ans après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
rotation interne sur le côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction
2 ans après l'opération
Position du bloc osseux
Délai: immédiatement après la chirurgie
La position du bloc osseux a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires. La position idéale du bloc osseux a été définie comme étant au ras du bord antérieur de la glène en vue axiale et à 4 heures en vue de face. Le bloc osseux était considéré comme trop latéral s'il dépassait le bord glénoïdien de plus de 5 mm et il était jugé trop médial s'il était médial au bord de plus de 5 mm.
immédiatement après la chirurgie
Union osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
L'union du greffon avec la glène a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires. La « consolidation osseuse » du greffon a été définie comme l'absence de zone radiotransparente ; « union fibreuse », lorsque le greffon présente une zone radiotransparente inférieure à 5 mm ; et ''migration'' lorsque la zone
3 mois après l'opération
Union osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
L'union du greffon avec la glène a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires. La « consolidation osseuse » du greffon a été définie comme l'absence de zone radiotransparente ; « union fibreuse », lorsque le greffon présente une zone radiotransparente inférieure à 5 mm ; et ''migration'' lorsque la zone
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cuistow arthroscopique

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