Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównawcze chirurgii artroskopowej i otwartej w procedurze Cuistowa

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Prospektywne badanie porównawcze chirurgii artroskopowej i otwartej w chińskiej unikalnej procedurze Bristow Inlay

Ocena klinicznych wyników artroskopowej i otwartej chińskiej procedury Unique Inlay Bristow w leczeniu nawracającej niestabilności przedniej części barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstym schorzeniem stawu barkowego jest nawracające zwichnięcie przednie stawu barkowego. Pacjenci z nawracającym przednim zwichnięciem barku poważnie wpływają na ruch i jakość życia, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do poważnej dysfunkcji stawu barkowego. Obecnie artroskopowa operacja Bankarta jest rutynowo stosowana w leczeniu takich pacjentów. Jednak częstość nawrotów zwichnięcia barku przy konwencjonalnej artroskopowej operacji Bankarta jest wysoka u zawodowych sportowców o bardzo wysokim poziomie atletyzmu oraz u złożonych pacjentów z dużymi ubytkami kości panewki. Obecnie uważa się, że w tej populacji operacja przeniesienia kości kruczej (procedura Bristow-Latarjet) ma lepszą skuteczność.

Procedura Latarjet jest obecnie stosunkowo dobrze ugruntowana na arenie międzynarodowej; jednak ta technika ma duży blok osteotomii i wykorzystuje dwie wydrążone śruby do mocowania bloku kostnego. Jest to bardzo traumatyczne i nie może być stosowane u pacjentów z małą kością kruczą, a częstość pooperacyjnej resorpcji bloku kostnego jest wysoka, aw przypadku silnej resorpcji kości pozostawione śruby bardziej uszkadzają ścięgno podłopatkowe. W przeciwieństwie do tego procedura Bristowa jest stosunkowo mniej inwazyjna, ale szybkość wczesnego gojenia wszczepionego bloku kostnego jest niższa niż w przypadku procedury Latarjet. W odpowiedzi na ten problem grupa udoskonaliła procedurę Bristowa w poprzednim badaniu klinicznym, stosując wbudowaną technikę mocowania bloku kostnego, która jest pierwszą tego rodzaju na świecie, a badacze nazwali ją chińską unikalną wkładką Bristow ( procedura Cuistowa). Opis i wyniki kliniczne tej procedury zostały zaakceptowane przez American Journal of Sports Medicine, a technika ta jest obecnie rutynową procedurą w naszym oddziale.

Nadal toczy się dyskusja, czy klasyczna procedura krukowata powinna być wykonywana artroskopowo, czy metodą otwartą. Operacja otwarta jest bardziej traumatyczna, ale stosunkowo łatwa do wykonania, z krótszym czasem operacyjnym i krótszą krzywą uczenia się opanowania techniki; Chirurgia artroskopowa jest mniej traumatyczna, wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia, ale jest stosunkowo droższa i wymaga większych umiejętności chirurgicznych. Niektóre badania wykazały, że nie ma znaczącej różnicy między nimi pod względem długoterminowych wyników pooperacyjnych i powikłań. W naszym poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że zastosowanie naszego pierwszego unieruchamiania z przemieszczeniem kości „strukturą wpustową i czopową” skutkowało lepszą wczesną stabilnością pooperacyjną i wyższymi wskaźnikami gojenia kości po operacji niż tradycyjna procedura transferu kości kruczych. Nie wiadomo jednak, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych i pooperacyjnym wskaźniku gojenia się kości przy zastosowaniu operacji otwartej w porównaniu z operacją artroskopową.

W niniejszym badaniu przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne, w którym przed operacją wyjaśniono pacjentowi zalety i wady artroskopii i operacji otwartej w przypadku zabiegu Cuistowa, a następnie pacjent wybrał jedno z podejść chirurgicznych zgodnie z własnymi życzeniami. Porównano powrót czynnościowy i resorpcję kości w obu grupach i oceniono dwa podejścia chirurgiczne w celu ustalenia, czy istniały znaczące różnice w pooperacyjnym wskaźniku gojenia kości i wynikach klinicznych między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi.

Podsumowując, celem tego badania była ocena zalet i wad dwóch podejść chirurgicznych poprzez badanie porównawcze. Badacze chcą zapewnić kompletne, systematyczne rozwiązanie do leczenia trudnych i złożonych nawracających zwichnięć przedniego barku oraz zapewnić skuteczne lekarstwo na przypadki nawrotów po operacji Bankarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PekingUTH
        • Kontakt:
          • Guoqing Cui, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wada panewki ≥10%
  2. sportowcy kontaktowi z wadą panewkową < 10%
  3. awaria po naprawie Bankarta.

Kryteria wyłączenia:

  1. padaczka
  2. wielokierunkowa niestabilność barku
  3. współistniejące inne uszkodzenia, w tym zerwanie stożka rotatorów, objawowa patologia stawu barkowo-obojczykowego lub patologiczne zajęcie głowy długiej mięśnia dwugłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cuistow artroskopowy
Pacjenci poddawani artroskopowej procedurze Cuistowa
wykonanie zabiegu Cuistowa pod artroskopią
Eksperymentalny: Otwórz Cuistow
Pacjenci poddawani otwartej procedurze Cuistowa
wykonanie procedury Cuistowa tradycyjnym procesem otwartym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
2 lata po operacji
ból w skali VAS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest najczęściej stosowana do opisania poziomu bólu u pacjentów, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne zakresy ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
rotacja wewnętrzna na bok oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90°
2 lata po operacji
Pozycja bloku kostnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Położenie bloku kostnego oceniano za pomocą pooperacyjnych tomografii komputerowej. Idealne położenie bloku kostnego określono jako równo z przednim brzegiem panewki w projekcji osiowej i na godzinie 4 w projekcji En face. Blok kostny uznano za zbyt boczny, jeśli wychodził poza krawędź panewki o więcej niż 5 mm, a za zbyt przyśrodkowy, jeśli znajdował się przyśrodkowo od krawędzi o więcej niż 5 mm.
bezpośrednio po zabiegu
Zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zrost przeszczepu z panewką oceniano za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej. „Zrost kostny” przeszczepu zdefiniowano jako brak strefy radioprzeziernej; „zrost włóknisty”, gdy przeszczep miał strefę przezierną dla promieni rentgenowskich mniejszą niż 5 mm; i „migracja”, gdy strefa
3 miesiące po operacji
Zrost kostny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zrost przeszczepu z panewką oceniano za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej. „Zrost kostny” przeszczepu zdefiniowano jako brak strefy radioprzeziernej; „zrost włóknisty”, gdy przeszczep miał strefę przezierną dla promieni rentgenowskich mniejszą niż 5 mm; i „migracja”, gdy strefa
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na artroskopia Cuistowa

3
Subskrybuj