- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04952636
Prospektywne badanie porównawcze chirurgii artroskopowej i otwartej w procedurze Cuistowa
Prospektywne badanie porównawcze chirurgii artroskopowej i otwartej w chińskiej unikalnej procedurze Bristow Inlay
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym schorzeniem stawu barkowego jest nawracające zwichnięcie przednie stawu barkowego. Pacjenci z nawracającym przednim zwichnięciem barku poważnie wpływają na ruch i jakość życia, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do poważnej dysfunkcji stawu barkowego. Obecnie artroskopowa operacja Bankarta jest rutynowo stosowana w leczeniu takich pacjentów. Jednak częstość nawrotów zwichnięcia barku przy konwencjonalnej artroskopowej operacji Bankarta jest wysoka u zawodowych sportowców o bardzo wysokim poziomie atletyzmu oraz u złożonych pacjentów z dużymi ubytkami kości panewki. Obecnie uważa się, że w tej populacji operacja przeniesienia kości kruczej (procedura Bristow-Latarjet) ma lepszą skuteczność.
Procedura Latarjet jest obecnie stosunkowo dobrze ugruntowana na arenie międzynarodowej; jednak ta technika ma duży blok osteotomii i wykorzystuje dwie wydrążone śruby do mocowania bloku kostnego. Jest to bardzo traumatyczne i nie może być stosowane u pacjentów z małą kością kruczą, a częstość pooperacyjnej resorpcji bloku kostnego jest wysoka, aw przypadku silnej resorpcji kości pozostawione śruby bardziej uszkadzają ścięgno podłopatkowe. W przeciwieństwie do tego procedura Bristowa jest stosunkowo mniej inwazyjna, ale szybkość wczesnego gojenia wszczepionego bloku kostnego jest niższa niż w przypadku procedury Latarjet. W odpowiedzi na ten problem grupa udoskonaliła procedurę Bristowa w poprzednim badaniu klinicznym, stosując wbudowaną technikę mocowania bloku kostnego, która jest pierwszą tego rodzaju na świecie, a badacze nazwali ją chińską unikalną wkładką Bristow ( procedura Cuistowa). Opis i wyniki kliniczne tej procedury zostały zaakceptowane przez American Journal of Sports Medicine, a technika ta jest obecnie rutynową procedurą w naszym oddziale.
Nadal toczy się dyskusja, czy klasyczna procedura krukowata powinna być wykonywana artroskopowo, czy metodą otwartą. Operacja otwarta jest bardziej traumatyczna, ale stosunkowo łatwa do wykonania, z krótszym czasem operacyjnym i krótszą krzywą uczenia się opanowania techniki; Chirurgia artroskopowa jest mniej traumatyczna, wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia, ale jest stosunkowo droższa i wymaga większych umiejętności chirurgicznych. Niektóre badania wykazały, że nie ma znaczącej różnicy między nimi pod względem długoterminowych wyników pooperacyjnych i powikłań. W naszym poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że zastosowanie naszego pierwszego unieruchamiania z przemieszczeniem kości „strukturą wpustową i czopową” skutkowało lepszą wczesną stabilnością pooperacyjną i wyższymi wskaźnikami gojenia kości po operacji niż tradycyjna procedura transferu kości kruczych. Nie wiadomo jednak, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych i pooperacyjnym wskaźniku gojenia się kości przy zastosowaniu operacji otwartej w porównaniu z operacją artroskopową.
W niniejszym badaniu przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne, w którym przed operacją wyjaśniono pacjentowi zalety i wady artroskopii i operacji otwartej w przypadku zabiegu Cuistowa, a następnie pacjent wybrał jedno z podejść chirurgicznych zgodnie z własnymi życzeniami. Porównano powrót czynnościowy i resorpcję kości w obu grupach i oceniono dwa podejścia chirurgiczne w celu ustalenia, czy istniały znaczące różnice w pooperacyjnym wskaźniku gojenia kości i wynikach klinicznych między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi.
Podsumowując, celem tego badania była ocena zalet i wad dwóch podejść chirurgicznych poprzez badanie porównawcze. Badacze chcą zapewnić kompletne, systematyczne rozwiązanie do leczenia trudnych i złożonych nawracających zwichnięć przedniego barku oraz zapewnić skuteczne lekarstwo na przypadki nawrotów po operacji Bankarta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuhan Zhang
- Numer telefonu: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- PekingUTH
-
Kontakt:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wada panewki ≥10%
- sportowcy kontaktowi z wadą panewkową < 10%
- awaria po naprawie Bankarta.
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- wielokierunkowa niestabilność barku
- współistniejące inne uszkodzenia, w tym zerwanie stożka rotatorów, objawowa patologia stawu barkowo-obojczykowego lub patologiczne zajęcie głowy długiej mięśnia dwugłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cuistow artroskopowy
Pacjenci poddawani artroskopowej procedurze Cuistowa
|
wykonanie zabiegu Cuistowa pod artroskopią
|
Eksperymentalny: Otwórz Cuistow
Pacjenci poddawani otwartej procedurze Cuistowa
|
wykonanie procedury Cuistowa tradycyjnym procesem otwartym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
|
2 lata po operacji
|
ból w skali VAS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest najczęściej stosowana do opisania poziomu bólu u pacjentów, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywne zakresy ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
rotacja wewnętrzna na bok oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90°
|
2 lata po operacji
|
Pozycja bloku kostnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Położenie bloku kostnego oceniano za pomocą pooperacyjnych tomografii komputerowej. Idealne położenie bloku kostnego określono jako równo z przednim brzegiem panewki w projekcji osiowej i na godzinie 4 w projekcji En face.
Blok kostny uznano za zbyt boczny, jeśli wychodził poza krawędź panewki o więcej niż 5 mm, a za zbyt przyśrodkowy, jeśli znajdował się przyśrodkowo od krawędzi o więcej niż 5 mm.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zrost przeszczepu z panewką oceniano za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej.
„Zrost kostny” przeszczepu zdefiniowano jako brak strefy radioprzeziernej; „zrost włóknisty”, gdy przeszczep miał strefę przezierną dla promieni rentgenowskich mniejszą niż 5 mm; i „migracja”, gdy strefa
|
3 miesiące po operacji
|
Zrost kostny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zrost przeszczepu z panewką oceniano za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej.
„Zrost kostny” przeszczepu zdefiniowano jako brak strefy radioprzeziernej; „zrost włóknisty”, gdy przeszczep miał strefę przezierną dla promieni rentgenowskich mniejszą niż 5 mm; i „migracja”, gdy strefa
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2020294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na artroskopia Cuistowa
-
Peking University Third HospitalZakończony
-
Peking University Third HospitalZakończony