Une étude contrôlée randomisée exploratoire de la procédure d'incrustation arthroscopique Bristow pour la luxation antérieure récurrente de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les résultats cliniques et radiographiques après la procédure arthroscopique Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) et la procédure arthroscopique Bristow.
Contexte : La procédure de Cuistow est une chirurgie de Bristow modifiée dans laquelle une structure de mortaise et de tenon a été ajoutée à la surface de contact entre la pointe coracoïde et la glène. Dans une étude rétrospective précédente, les patients ayant reçu la procédure de Cuistow ont des performances cliniques satisfaisantes et un excellent taux de cicatrisation osseuse postopératoire (96,1%). Cependant, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a été réalisé.
Méthodes : 70 patients présentant une instabilité antérieure récurrente de l'épaule ont été inclus et randomisés pour recevoir soit une procédure arthroscopique de Cuistow, soit une procédure arthroscopique de Bristow. Des bilans radiologiques avec scanner 3D ont été réalisés en préopératoire, immédiatement après l'opération et en postopératoire à trois mois et au dernier recul (plus de 2 ans). Évaluation clinique pendant au moins 24 mois, y compris l'échelle visuelle analogique à 10 points pour la douleur et l'instabilité subjective, le système de notation de l'Université de Californie à Los Angeles (score UCLA), le score American Shoulder and Elbow Surgeons (score ASES), le score ROWE, le score subjectif La valeur de l'épaule (SSV) et l'amplitude active des mouvements ont été complétées par des observateurs indépendants et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Instabilité antérieure récurrente de l'épaule basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats radiologiques.
- Un défaut glénoïdien ≥10% mais <25%
- Participation à des sports à forte demande (collision et overhead) associée à la présence d'un défaut glénoïdien < 25% de la glène ou sans défaut
- Échec après réparation Bankart
Critère d'exclusion:
- Instabilité multidirectionnelle de l'épaule
- Épilepsie non contrôlée
- Histoire de recevoir la procédure Bristow-Latarjet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Incrustation Groupe Bristow
Procédure d'incrustation Bristow
|
Une procédure de Bristow modifiée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Onlay Bristow
Procédure Onlay Bristow
|
Procédure traditionnelle de Bristow
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
|
Le score ASES (Michener 2002) est une mesure en 10 points de la douleur et de la fonction de l'épaule.
La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et représente 50 % du score total.
Les 50 % restants du score sont déterminés par les réponses à 10 questions sur l'échelle de Likert à 4 points liées à la fonction physique.
|
2 ans après l'opération
|
|
Taux de consolidation osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
|
La cicatrisation osseuse a été observée en 3D-CT.
Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes
|
3 mois après l'opération
|
|
Taux de consolidation osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
|
La cicatrisation osseuse a été observée en 3DCT.
Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes
|
2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA pour le score de douleur
Délai: 2 ans après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
|
2 ans après l'opération
|
|
Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
|
rotation interne sur le côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction
|
2 ans après l'opération
|
|
taux de luxation
Délai: 2 ans après l'opération
|
Le taux de luxation a été obtenu en divisant le nombre de personnes qui se sont luxées en postopératoire par le nombre total de personnes
|
2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .